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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01887067
Thérapie de dénervation rénale pour l'hypertension résistante dans le diabète sucré de type 2 (HTN2DM)
15 novembre 2022 mis à jour par: Kin Lam TSUI, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Démontrer l'efficacité de la thérapie de dénervation rénale dans le traitement de l'hypertension résistante et son effet sur le métabolisme du glucose chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'âge varie de 18 à 70 ans inclus
- L'hypertension artérielle essentielle
- TA systolique (PAS) en cabinet ≥ 150 mmHg ou TA diastolique (PAD) ≥ 90 mmHg
- 3 médicaments antihypertenseurs ou plus de différentes classes, y compris un diurétique, ou une intolérance documentée à plusieurs médicaments
- Diabète de type 2 sous hypoglycémiant oral (OHA)
- 2 reins fonctionnels ; DFGe ≥ 45 ml/min/1,73 m² (formule MDRD)
- Anatomie rénale adaptée compatible avec la procédure de dénervation endovasculaire
Critère d'exclusion:
- La personne a une anatomie de l'artère rénale qui n'est pas éligible au traitement, notamment :
- Patients souffrant d'hypertension secondaire
- Infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, accident vasculaire cérébral dans les 6 mois
- Patient atteint de diabète sucré de type 1
- Patient sous insuline en raison d'un échec des médicaments oraux
- Anomalies rénovasculaires (y compris sténose sévère de l'artère rénale, antécédent d'endoprothèse rénale ou d'angioplastie, ou artères rénales doubles connues)
- Grossesse
- Patient avec tout dispositif implantable incompatible avec la délivrance d'énergie par radiofréquence
- Cardiopathie valvulaire significative sur le plan hémodynamique pour laquelle une réduction de la TA serait considérée comme dangereuse
- Toute affection médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut limiter l'espérance de vie des patients ou nuire à
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Thérapie de dénervation rénale
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement de la pression artérielle systolique et diastolique au bureau de la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique en cabinet jusqu'à 3 ans
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: 12 mois
|
Indice HOMA-IR au départ, à 3 mois et à 12 mois
|
12 mois
|
Modification du métabolisme du glucose
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kin Lam Tsui, FRCP (Edin, Glasg), Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2013
Première publication (Estimation)
26 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HKEC-2012-038
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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