Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie de dénervation rénale pour l'hypertension résistante dans le diabète sucré de type 2 (HTN2DM)

15 novembre 2022 mis à jour par: Kin Lam TSUI, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Démontrer l'efficacité de la thérapie de dénervation rénale dans le traitement de l'hypertension résistante et son effet sur le métabolisme du glucose chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge varie de 18 à 70 ans inclus
  • L'hypertension artérielle essentielle
  • TA systolique (PAS) en cabinet ≥ 150 mmHg ou TA diastolique (PAD) ≥ 90 mmHg
  • 3 médicaments antihypertenseurs ou plus de différentes classes, y compris un diurétique, ou une intolérance documentée à plusieurs médicaments
  • Diabète de type 2 sous hypoglycémiant oral (OHA)
  • 2 reins fonctionnels ; DFGe ≥ 45 ml/min/1,73 m² (formule MDRD)
  • Anatomie rénale adaptée compatible avec la procédure de dénervation endovasculaire

Critère d'exclusion:

  • La personne a une anatomie de l'artère rénale qui n'est pas éligible au traitement, notamment :
  • Patients souffrant d'hypertension secondaire
  • Infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, accident vasculaire cérébral dans les 6 mois
  • Patient atteint de diabète sucré de type 1
  • Patient sous insuline en raison d'un échec des médicaments oraux
  • Anomalies rénovasculaires (y compris sténose sévère de l'artère rénale, antécédent d'endoprothèse rénale ou d'angioplastie, ou artères rénales doubles connues)
  • Grossesse
  • Patient avec tout dispositif implantable incompatible avec la délivrance d'énergie par radiofréquence
  • Cardiopathie valvulaire significative sur le plan hémodynamique pour laquelle une réduction de la TA serait considérée comme dangereuse
  • Toute affection médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut limiter l'espérance de vie des patients ou nuire à

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de dénervation rénale
Autres noms:
  • Dénervation rénale avec Symplicity® Catheter System™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la pression artérielle systolique et diastolique au bureau de la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique en cabinet jusqu'à 3 ans
Délai: 3 années
3 années
Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: 12 mois
Indice HOMA-IR au départ, à 3 mois et à 12 mois
12 mois
Modification du métabolisme du glucose
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kin Lam Tsui, FRCP (Edin, Glasg), Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2013

Première publication (Estimation)

26 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie de dénervation rénale

3
S'abonner