Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální denervační terapie pro rezistentní hypertenzi u diabetes mellitus 2. typu (HTN2DM)

15. listopadu 2022 aktualizováno: Kin Lam TSUI, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Prokázat účinnost terapie renální denervací v léčbě rezistentní hypertenze a její vliv na metabolismus glukózy u pacientů s diabetes mellitus 2.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk se pohybuje od 18 do 70 let včetně
  • Esenciální hypertenze
  • Kancelářský systolický TK (SBP) ≥ 150 mmHg nebo diastolický TK (DBP) ≥ 90 mmHg
  • 3 nebo více antihypertenzních léků různých tříd, včetně diuretik, nebo prokázaná nesnášenlivost více léků
  • Diabetes mellitus 2. typu na perorálním hypoglykemickém léku (OHA)
  • 2 funkční ledviny; eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m² (vzorec MDRD)
  • Vhodná anatomie ledvin kompatibilní s postupem endovaskulární denervace

Kritéria vyloučení:

  • Jedinec má anatomii renální arterie, která není způsobilá pro léčbu, včetně:
  • Pacienti se sekundární hypertenzí
  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda do 6 měsíců
  • Pacient s diabetes mellitus 1. typu
  • Pacient na inzulínu kvůli selhání perorálního léku
  • Renovaskulární abnormality (včetně těžké stenózy renální arterie, předchozího renálního stentu nebo angioplastiky nebo známých duálních renálních arterií)
  • Těhotenství
  • Pacient s jakýmkoliv implantabilním zařízením nekompatibilním s dodáním radiofrekvenční energie
  • Hemodynamicky významné chlopenní onemocnění srdce, u kterého by bylo snížení TK považováno za nebezpečné
  • Jakýkoli závažný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může omezovat délku života pacientů nebo nepříznivě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Renální denervační terapie
Postup: Renální denervační terapie
Ostatní jména:
  • Renální denervace pomocí Symplicity® Catheter System™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna systolického a diastolického krevního tlaku v ordinaci z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ordinačního systolického a diastolického krevního tlaku do 3 let
Časové okno: 3 roky
3 roky
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: 12 měsíců
Index HOMA-IR na začátku, 3 měsíce a 12 měsíců
12 měsíců
Změna metabolismu glukózy
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kin Lam Tsui, FRCP (Edin, Glasg), Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HKEC-2012-038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální denervační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit