Renale denervatietherapie voor resistente hypertensie bij diabetes mellitus type 2 (HTN2DM)
15 november 2022 bijgewerkt door: Kin Lam TSUI, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Aantonen van de werkzaamheid van renale denervatietherapie bij de behandeling van resistente hypertensie en het effect ervan op het glucosemetabolisme bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd varieert van 18 tot en met 70 jaar
- Essentiële hypertensie
- Kantoor Systolische BP (SBP) ≥ 150 mmHg of Diastolische BP (DBP) ≥ 90 mmHg
- 3 of meer antihypertensiva van verschillende klassen, waaronder een diureticum, of gedocumenteerde intolerantie voor meerdere medicijnen
- Diabetes mellitus type 2 op oraal bloedglucoseverlagend middel (OHA)
- 2 functionele nieren; eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m² (MDRD-formule)
- Geschikte nieranatomie die compatibel is met de endovasculaire denervatieprocedure
Uitsluitingscriteria:
- Individu heeft een anatomie van de nierslagader die niet in aanmerking komt voor behandeling, waaronder:
- Patiënten met secundaire hypertensie
- Myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, cerebrovasculair accident binnen 6 maanden
- Patiënt met diabetes mellitus type 1
- Patiënt op insuline vanwege het falen van orale medicatie
- Renovasculaire afwijkingen (waaronder ernstige nierarteriestenose, eerdere nierstenting of angioplastiek, of bekende dubbele nierslagaders)
- Zwangerschap
- Patiënt met een implanteerbaar apparaat dat niet compatibel is met de afgifte van radiofrequente energie
- Hemodynamisch significante hartklepaandoening waarvoor verlaging van de bloeddruk als gevaarlijk zou worden beschouwd
- Elke ernstige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de levensverwachting van patiënten kan beperken of nadelig kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nier denervatie therapie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk op kantoor vanaf de basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kantoor systolische en diastolische bloeddruk tot 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
HOMA-IR-index bij aanvang, 3 maanden en 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in het glucosemetabolisme
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kin Lam Tsui, FRCP (Edin, Glasg), Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HKEC-2012-038
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .