Renale Denervierungstherapie bei resistenter Hypertonie bei Typ-2-Diabetes mellitus (HTN2DM)
15. November 2022 aktualisiert von: Kin Lam TSUI, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Es sollte die Wirksamkeit der renalen Denervierungstherapie bei der Behandlung resistenter Hypertonie und ihre Wirkung auf den Glukosestoffwechsel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus nachgewiesen werden
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter liegt zwischen 18 und 70 Jahren
- Essentielle Hypertonie
- Bürosystolischer Blutdruck (SBP) ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90 mmHg
- 3 oder mehr blutdrucksenkende Medikamente verschiedener Klassen, einschließlich eines Diuretikums, oder dokumentierte Unverträglichkeit gegenüber mehreren Medikamenten
- Typ-2-Diabetes mellitus unter oraler Einnahme von Antidiabetika (OHA)
- 2 funktionsfähige Nieren; eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m² (MDRD-Formel)
- Geeignete Nierenanatomie, kompatibel mit dem Verfahren der endovaskulären Denervierung
Ausschlusskriterien:
- Die Person weist eine Anatomie der Nierenarterie auf, die für eine Behandlung nicht geeignet ist, einschließlich:
- Patienten mit sekundärer Hypertonie
- Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 6 Monaten
- Patient mit Diabetes mellitus Typ 1
- Patient erhält Insulin wegen Versagens oraler Medikamente
- Renovaskuläre Anomalien (einschließlich schwerer Nierenarterienstenose, früherer Nierenstenting oder Angioplastie oder bekannter doppelter Nierenarterien)
- Schwangerschaft
- Patient mit einem implantierbaren Gerät, das mit der Abgabe von Hochfrequenzenergie nicht kompatibel ist
- Hämodynamisch bedeutsame Herzklappenerkrankung, bei der eine Senkung des Blutdrucks als gefährlich angesehen werden würde
- Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Lebenserwartung des Patienten einschränken oder nachteilig sein kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Therapie der renalen Denervierung
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks in der Praxis vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Büro bis zu 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Veränderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 12 Monate
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HOMA-IR-Index zu Studienbeginn, 3 Monate und 12 Monate
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12 Monate
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Veränderung des Glukosestoffwechsels
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kin Lam Tsui, FRCP (Edin, Glasg), Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HKEC-2012-038
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