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Renale Denervierungstherapie bei resistenter Hypertonie bei Typ-2-Diabetes mellitus (HTN2DM)

15. November 2022 aktualisiert von: Kin Lam TSUI, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Es sollte die Wirksamkeit der renalen Denervierungstherapie bei der Behandlung resistenter Hypertonie und ihre Wirkung auf den Glukosestoffwechsel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus nachgewiesen werden

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter liegt zwischen 18 und 70 Jahren
  • Essentielle Hypertonie
  • Bürosystolischer Blutdruck (SBP) ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90 mmHg
  • 3 oder mehr blutdrucksenkende Medikamente verschiedener Klassen, einschließlich eines Diuretikums, oder dokumentierte Unverträglichkeit gegenüber mehreren Medikamenten
  • Typ-2-Diabetes mellitus unter oraler Einnahme von Antidiabetika (OHA)
  • 2 funktionsfähige Nieren; eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m² (MDRD-Formel)
  • Geeignete Nierenanatomie, kompatibel mit dem Verfahren der endovaskulären Denervierung

Ausschlusskriterien:

  • Die Person weist eine Anatomie der Nierenarterie auf, die für eine Behandlung nicht geeignet ist, einschließlich:
  • Patienten mit sekundärer Hypertonie
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 6 Monaten
  • Patient mit Diabetes mellitus Typ 1
  • Patient erhält Insulin wegen Versagens oraler Medikamente
  • Renovaskuläre Anomalien (einschließlich schwerer Nierenarterienstenose, früherer Nierenstenting oder Angioplastie oder bekannter doppelter Nierenarterien)
  • Schwangerschaft
  • Patient mit einem implantierbaren Gerät, das mit der Abgabe von Hochfrequenzenergie nicht kompatibel ist
  • Hämodynamisch bedeutsame Herzklappenerkrankung, bei der eine Senkung des Blutdrucks als gefährlich angesehen werden würde
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Lebenserwartung des Patienten einschränken oder nachteilig sein kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapie der renalen Denervierung
Verfahren: Therapie der renalen Denervierung
Andere Namen:
  • Nierendenervierung mit dem Symplicity® Catheter System™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks in der Praxis vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Büro bis zu 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Veränderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 12 Monate
HOMA-IR-Index zu Studienbeginn, 3 Monate und 12 Monate
12 Monate
Veränderung des Glukosestoffwechsels
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kin Lam Tsui, FRCP (Edin, Glasg), Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKEC-2012-038

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