Renal Denervation Therapy for resistent hypertensjon ved type 2 diabetes mellitus (HTN2DM)
15. november 2022 oppdatert av: Kin Lam TSUI, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
For å demonstrere effektiviteten av renal denerveringsterapi ved behandling av resistent hypertensjon og dens effekt på glukosemetabolismen hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder varierer fra 18 til 70 år inkludert
- Essensiell hypertensjon
- Kontorsystolisk BP (SBP) ≥ 150 mmHg eller diastolisk BP (DBP) ≥ 90 mmHg
- 3 eller flere antihypertensive medisiner av forskjellige klasser, inkludert et vanndrivende middel, eller dokumentert intoleranse mot flere medisiner
- Type 2 diabetes mellitus på oralt hypoglykemisk middel (OHA)
- 2 funksjonelle nyrer; eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m² (MDRD-formel)
- Egnet nyreanatomi forenlig med endovaskulær denerveringsprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Individet har nyrearterieanatomi som ikke er kvalifisert for behandling, inkludert:
- Pasienter med sekundær hypertensjon
- Hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder
- Pasient med type 1 diabetes mellitus
- Pasient på insulin på grunn av oral medikamentsvikt
- Renovakulære abnormiteter (inkludert alvorlig nyrearteriestenose, tidligere nyrestenting eller angioplastikk, eller kjente doble nyrearterier)
- Svangerskap
- Pasient med implanterbar enhet som er uforenlig med levering av radiofrekvensenergi
- Hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom der reduksjon av BP vil anses som farlig
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening kan begrense pasientens forventede levetid eller negativt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Renal denerveringsterapi
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk på kontoret fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kontorsystolisk og diastolisk blodtrykk opptil 3 år
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: 12 måneder
|
HOMA-IR-indeks ved baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring i glukosemetabolismen
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kin Lam Tsui, FRCP (Edin, Glasg), Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HKEC-2012-038
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .