SCDFのペンスロックス対トラマドール (PENTRA)

序章

シンガポール緊急救急サービス (EAS) での現在の診療には、吸入による鎮痛剤 (亜酸化窒素) の使用が含まれます。 しかし、かさばるシリンダー タンクを運ぶことで重量が増えるため、現場で Enthanox を投与するのは困難です。 鎮痛剤の投与が遅れることはよくあることです。 さらに、EAS乗組員の保管、漏洩、保守、および職業被ばくの問題があります。 したがって、より良い標準治療の必要性があります。

吸入メトキシフルラン (Penthrox) は、EAS による鎮痛の早期投与のための潜在的なエージェントです。 オーストラリアでは、病院前の設定で広く使用されています。 しかし、一般的な鎮痛剤としての使用に関するデータは限られており、鎮痛作用におけるメトキシフルランの公開された対照試験はほとんどありません。 筋肉内 (IM) トラマドールは、鎮痛のために病院で使用される一般的な薬です。 十分に証明されており、送達が簡単で、規制薬物ではありません。 私たちは、初期の痛みの緩和のために、吸入ペンスロックスの使用と IM トラマドールを比較する臨床評価試験を実施する予定です。

目的と仮説

主な目的:

シンガポール市民防衛隊 (SCDF) EAS によって輸送された患者の急性疼痛の治療におけるペンスロックス (メトキシフルラン) とトラマドールを比較するには:

• 研究治療の開始後5、10、15、および20分で視覚的アナログスケール（VAS）によって評価された疼痛スコア
• 最初の鎮痛剤の投与までの現場到着時間
• 鎮痛が始まるまでの時間

副次的な目的:

• 患者の痛みの認識、痛みの管理における満足度、および急性痛の治療における IM トラマドールと比較した鎮痛吸入器の使用を理解すること。
• 疼痛管理に対するスタッフの満足度、および急性疼痛の治療における IM トラマドールと比較した鎮痛吸入器の使いやすさを理解すること。
• 研究治療の開始後5、10、15、および20分でラムゼイ鎮静スコアを評価する
• バイタル サイン (つまり 呼吸数、心拍数、血圧、GCS)

方法 研究デザイン

SCDF EAS によって管理された急性疼痛患者を対象に、Penthrox (Methoxyflurane) と Tramadol を比較した段階的、前向き、非無作為化、前後評価研究。

この試験では、1 年間で 400 人の適格な患者 (ペンスロックス 200 人およびトラマドール 200 人) を募集します。 Penthrox の 200 サンプルは、試験中の評価のために、オーストラリアの企業である Medical Developments International (MDI) から無料で提供されます。 急性疼痛の治療のためにSCDF EASによって管理され、適格基準を満たす患者が研究に採用されます。 筋肉内トラマドールは、この実施試験のために SCDF によって購入されます。

SCDF の 30 台の救急車 (15 台の救急車) の半分が無作為に割り当てられ、新しい薬剤 (Penthrox) を運ぶように装備および訓練されます。 残りの半分 (救急車 15 台) は訓練を受け、IM トラマドールを装備します。 割り当ては、ステーション レベルごとに行われます。 6か月後、救急車の2つの別々のコホートがクロスオーバーして、ペンスロックスとトラマドールをそれぞれ投与します. これは、6 か月ごとの 2 つの期間に発生する可能性のある患者選択の偏りと救急隊員の偏りを最小限に抑えるために行われます。

すべての救急隊員は、薬物療法、疼痛スケール、およびラムジー スコアの両方を使用するように訓練され、患者の痛み、鎮静スコア、患者およびスタッフの満足度を定期的な臨床診療の一環として記録します。 クロスオーバー期間の前に一方または両方の治験薬が使い果たされた場合、または患者がどちらの薬にも不適格である場合、SCDF 救急車はバックアップ鎮痛剤として引き続き Enthanox を運びます。

SGHは、SCDFに代わって集中治験審査委員会（CIRB）に倫理申請書を提出し、目的の病院に関係なく、SCDFに提示されたすべての症例を募集します。 これは、SCDF に独自の IRB がないためです。 すべての患者は、投薬に関連する副作用について、救急部門と病院の記録のレビューによってフォローアップされます。

患者の登録 すべての適格基準が満たされ、プロトコルによって治療が示されている場合、患者は治療を受けます。 新しい治療法のいずれかの選択基準と除外基準を満たさない患者については、バックアップ鎮痛のための試験期間中、Enthanox は引き続き救急車に乗せられます。 これは通常の臨床ケアの一部であるため、書面による同意は求められません。

チーム メンバーの貢献 SCDF スタッフ メンバーは、適格な参加者を登録し、治験薬を管理します。 SGH 研究チームは、プロトコル、医師の監督、救急隊員のトレーニング、データの品質管理、データの分析、結果の解釈などに臨床情報を提供します。

品質保証

この調査には、品質保証のための次の特定の要素が含まれます。

• すべてのデータ収集とフォローアップ活動を実行するための標準プロトコルの開発
• 詳細な標準操作手順 (SOP) の作成と順守
• 患者募集のための標準化されたフォームと統一された基準の使用
• 標準化されたデータ処理、編集、および編集ステートメントの生成
• 質問を解決するための治験責任医師間の定期的なコミュニケーション
• データ収集の内部および外部モニタリング

データ品質を確保するための追加の手順には、データ入力システムに組み込まれた範囲チェックと検証、および一連の論理チェックと変数の検査が含まれます。

ヒト被験者の指示

リスク削減

- 患者に両方の治療を行うすべての救急救命士に対して、正式な教育および訓練プログラムが実施されます。 これには、治療の管理が許可される前に、教訓的および実践的なトレーニングセッション、および能力認定が含まれます。 救急隊員はまた、患者を監視する方法、悪影響を監視する方法、およびそれらを治療する方法についても教えられます。

守秘義務に関するリスクを軽減するために、調査を実施するすべての調査員に対して、正式な教育およびトレーニング プログラムが実施されます。 サブジェクトの機密性を保護するために、すべてのサブジェクトの識別子はデータベースから削除されます。

リスク/ベネフィット

• Penthrox と Tramadol の比較は、どの薬剤が急性疼痛患者の治療のための EAS の標準薬剤として使用できるかをアドバイスするのに役立ちます。 この研究は、シンガポール内外での診療を変え、患者が痛みや苦しみを早期に緩和できるようにする可能性を秘めています。

補償プラン - 患者または家族に補償は提供されません。

インフォームドコンセントの問題

-この研究に対する同意の放棄を申請します。 SCDF EAS から患者の疼痛スケール情報のみを収集します。 したがって、患者に追加のリスクをもたらすことはありません。 その後、すべての患者 ID がデータセットから削除されます。