Penthrox contro tramadolo per SCDF (PENTRA)

introduzione

La pratica corrente nel servizio di ambulanza di emergenza di Singapore (EAS) include l'uso di analgesici erogati tramite inalazione Enthanox (protossido di azoto). Tuttavia, vi sono difficoltà nella somministrazione di Enthanox sul posto a causa del peso aggiuntivo dovuto al trasporto di ingombranti bombole. È comune un ritardo nella somministrazione dell'analgesia. Inoltre, ci sono problemi con lo stoccaggio, le perdite, la manutenzione e l'esposizione professionale dei membri dell'equipaggio EAS. Pertanto, vi è la necessità di un migliore standard di trattamento di cura.

Il metossiflurano inalato (Penthrox) è un potenziale agente per la somministrazione precoce di analgesia mediante EAS. È ampiamente utilizzato in ambito pre-ospedaliero in Australia. Tuttavia i dati sul suo utilizzo come agente analgesico in generale sono limitati e ci sono pochi studi controllati pubblicati di metossiflurano in un ruolo analgesico. Il tramadolo intramuscolare (IM) è un farmaco comune utilizzato in ambito ospedaliero per l'analgesia. È ben collaudato, semplice da somministrare e non è un farmaco controllato. Intendiamo condurre uno studio di valutazione clinica confrontando l'uso di Penthrox per via inalatoria con tramadolo IM per il sollievo precoce dal dolore.

Obiettivo e ipotesi

Obiettivi primari:

Confrontare Penthrox (metossiflurano) e tramadolo nel trattamento del dolore acuto nei pazienti trasportati dalla Singapore Civil Defence Force (SCDF) EAS rispetto a:

• Punteggio del dolore valutato mediante scala analogica visiva (VAS) a 5, 10, 15 e 20 minuti dopo l'inizio del trattamento in studio
• Il tempo è arrivato sulla scena per la consegna della prima analgesia
• Tempo di insorgenza dell'analgesia (arrivo sulla scena a una riduzione ≥ 3 punti nel punteggio del dolore valutato dalla VAS)

Obiettivo secondario:

• Comprendere la percezione del dolore da parte dei pazienti, la soddisfazione nella gestione del dolore e l'uso dell'inalatore analgesico rispetto al tramadolo IM nel trattamento del dolore acuto.
• Comprendere la soddisfazione del personale per la gestione del dolore e la facilità d'uso dell'inalatore analgesico rispetto al tramadolo IM nel trattamento del dolore acuto.
• Per valutare i punteggi della sedazione di Ramsay a 5, 10, 15 e 20 minuti dopo l'inizio del trattamento in studio
• Segni vitali (es. Frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione sanguigna e GCS)

Progettazione dello studio dei metodi

Uno studio di valutazione graduale, prospettico, non randomizzato, prima-dopo che confronta Penthrox (metossiflurano) e tramadolo in pazienti con dolore acuto gestiti da SCDF EAS.

Lo studio recluterà 400 pazienti idonei nell'arco di 1 anno (200 Penthrox e 200 tramadolo). 200 campioni di Penthrox saranno forniti gratuitamente da Medical Developments International (MDI), una società australiana, per la valutazione durante il processo. I pazienti gestiti da SCDF EAS per il trattamento del dolore acuto e che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno reclutati nello studio. Il tramadolo intramuscolare sarà acquistato da SCDF per questo studio di implementazione.

La metà delle 30 ambulanze di SCDF (15 ambulanze), sarà assegnata in modo casuale, equipaggiata e addestrata per trasportare il nuovo farmaco (Penthrox). L'altra metà (15 ambulanze), sarà addestrata e dotata di tramadolo IM. L'assegnazione avverrà a livello di stazione. Dopo 6 mesi, le due coorti separate di ambulanze si incroceranno per somministrare rispettivamente Penthrox e Tramadol. Questo viene fatto al fine di ridurre al minimo qualsiasi potenziale bias di selezione del paziente e bias dell'operatore dell'equipaggio dell'ambulanza che sorga nei due periodi di tempo semestrali.

Tutti i paramedici saranno addestrati a utilizzare entrambi i farmaci, le scale del dolore e i punteggi di Ramsey e registreranno il dolore del paziente, i punteggi di sedazione del paziente e la soddisfazione del personale come parte della pratica clinica di routine. Nel caso in cui uno o entrambi i farmaci in studio siano esauriti prima del periodo di cross-over, o il paziente non sia idoneo per uno dei due farmaci, le ambulanze SCDF continueranno a trasportare Enthanox come analgesico di riserva.

SGH presenterà una domanda di etica al Centralized Institutional Review Board (CIRB) per conto di SCDF per reclutare tutti i casi che si presentano a SCDF, indipendentemente dall'ospedale di destinazione. Questo perché SCDF non ha il proprio IRB. Tutti i pazienti saranno seguiti da una revisione del loro dipartimento di emergenza e delle cartelle cliniche per eventuali effetti avversi correlati ai farmaci.

Arruolamento dei pazienti I pazienti riceveranno il trattamento se tutti i criteri di ammissibilità sono soddisfatti e il trattamento è indicato dal protocollo. Per i pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione per nessuno dei nuovi trattamenti, Enthanox sarà comunque tenuto in ambulanza durante il periodo di studio per l'analgesia di supporto. Non sarà richiesto alcun consenso scritto poiché questo farà parte delle cure cliniche di routine.

Membri del team Contributo I membri dello staff di SCDF arruoleranno i partecipanti idonei e somministreranno i farmaci dello studio. Il team di studio SGH fornirà input clinici ai protocolli, supervisione medica, formazione per i paramedici, controllo della qualità dei dati, analisi dei dati e interpretazione dei risultati, ecc.

Garanzia di qualità

Questo studio includerà i seguenti elementi specifici per la garanzia della qualità:

• Sviluppo di protocolli standard per eseguire tutte le attività di raccolta dati e follow-up
• Sviluppo e adesione a procedure operative standard dettagliate (SOP)
• Utilizzo di moduli standardizzati e criteri uniformi per il reclutamento dei pazienti
• Elaborazione dati standardizzata, modifica e generazione di istruzioni di modifica
• Comunicazioni regolari tra i ricercatori dello studio per risolvere le domande
• Monitoraggio interno ed esterno della raccolta dati

Ulteriori passaggi per garantire la qualità dei dati includono: controlli e verifiche dell'intervallo integrati nel sistema di immissione dei dati e una sequenza di controllo logico ed esame delle variabili.

Istruzioni per i soggetti umani

Riduzione del rischio

- Verrà condotto un programma formale di istruzione e formazione per tutti i paramedici che somministreranno entrambi i trattamenti ai pazienti. Ciò includerà sessioni di formazione didattica e pratica e la certificazione delle competenze prima di poter somministrare il trattamento. Ai paramedici verrà anche insegnato come monitorare i pazienti, osservare gli effetti avversi e come trattarli.

Verrà condotto un programma formale di istruzione e formazione per tutti gli investigatori che condurranno sondaggi per ridurre i rischi relativi alla riservatezza. Gli identificatori di tutti i soggetti verranno rimossi dal database per proteggere la riservatezza dei soggetti.

Rischio/beneficio

• Il confronto tra Penthrox e Tramadol aiuterà a consigliare quale farmaco può essere utilizzato come farmaco standard nell'EAS per il trattamento dei pazienti con dolore acuto. Questo studio ha il potenziale per cambiare la pratica a Singapore e oltre e consentire ai pazienti un sollievo precoce dal dolore e dalla sofferenza.

Piano di compensazione - Nessun compenso sarà fornito ai pazienti o ai membri della famiglia.

Problemi di consenso informato

- Richiedere la rinuncia al consenso per questo studio. Solo raccogliendo informazioni sulla scala del dolore dei pazienti da SCDF EAS. Pertanto, non pone rischi aggiuntivi per i pazienti. Tutti gli identificatori dei pazienti verranno successivamente rimossi dal set di dati.