Penthrox Versus Tramadol for SCDF (PENTRA)

Introduksjon

Gjeldende praksis i Singapore Emergency Ambulance Service (EAS) inkluderer bruk av analgesi levert via inhalasjon Enthanox (nitrogenoksid). Det er imidlertid vanskeligheter med å administrere Enthanox på stedet på grunn av den ekstra vekten av å bære store sylindertanker. Det er vanlig med forsinkelser i administrering av analgesi. I tillegg er det problemer med lagring, lekkasje, vedlikehold og yrkeseksponering av EAS-besetningsmedlemmene. Derfor er det behov for bedre behandlingsstandard.

Inhalert metoksyfluran (Penthrox) er et potensielt middel for tidlig administrering av analgesi av EAS. Det er mye brukt i prehospitale omgivelser i Australia. Data om bruken som smertestillende middel generelt er imidlertid begrenset, og det er få publiserte kontrollerte studier av metoksyfluran i en smertestillende rolle. Intramuskulær (IM) tramadol er en vanlig medisin som brukes på sykehus for analgesi. Det er velprøvd, enkelt å levere og er ikke et kontrollert medikament. Vi har til hensikt å gjennomføre en klinisk evalueringsstudie som sammenligner bruken av inhalert Penthrox med IM Tramadol for tidlig smertelindring.

Mål og hypotese

Primære mål:

For å sammenligne Penthrox (methoxyflurane) og Tramadol i behandling av akutte smerter hos pasienter transportert av Singapore Civil Defense Force (SCDF) EAS med hensyn til:

• Smertescore vurdert av Visual Analogue Scale (VAS) 5, 10, 15 og 20 minutter etter start av studiebehandlingen
• Tiden kom til stedet for levering av første analgesi
• Tid til utbruddet av analgesi (ankommer scenen til ≥ 3 poeng reduksjon i smertescore vurdert av VAS)

Sekundært mål:

• For å forstå pasientenes oppfatning av smerte, tilfredshet med smertebehandling og bruk av smertestillende inhalator sammenlignet med IM tramadol ved behandling av akutte smerter.
• For å forstå ansattes tilfredshet med smertebehandling, og brukervennligheten av smertestillende inhalator sammenlignet med IM tramadol i behandling av akutte smerter.
• For å vurdere Ramsay sedasjonsscore 5, 10, 15 og 20 minutter etter start av studiebehandlingen
• Vitale tegn (dvs. Respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, blodtrykk og GCS)

Metoder Studiedesign

En faset, prospektiv, ikke-randomisert, før-etter-evalueringsstudie som sammenligner Penthrox (Methoxyflurane) og Tramadol hos pasienter med akutte smerter behandlet av SCDF EAS.

Studien vil rekruttere 400 kvalifiserte pasienter over 1 år (200 Penthrox og 200 tramadol). 200 prøver av Penthrox vil bli levert gratis av Medical Developments International (MDI), et australsk selskap, for evaluering under forsøket. Pasienter administrert av SCDF EAS for behandling av akutte smerter og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli rekruttert til studien. Intramuskulær tramadol vil bli kjøpt av SCDF for denne implementeringsforsøket.

Halvparten av SCDFs 30 ambulanser (15 ambulanser), vil bli tilfeldig tildelt, utstyrt og trent til å bære den nye medisinen (Penthrox). Den andre halvparten (15 ambulanser), vil bli trent og utstyrt med IM-tramadol. Tildeling vil skje på stasjonsnivå. Etter 6 måneder vil de to separate kohortene av ambulanser krysse over for å administrere henholdsvis Penthrox og Tramadol. Dette gjøres for å minimere eventuelle skjevheter i pasientvalg og ambulansebesetningsoperatører som oppstår i de to 6-måneders tidsperiodene.

Alle ambulansepersonell vil bli opplært til å bruke både medisiner, smerteskalaene og Ramsey-skårene, og vil registrere pasientens smerte, sedasjonsskåre pasient- og personaletilfredshet som en del av rutinemessig klinisk praksis. I tilfellet når ett eller begge studiemedikamentene er brukt opp før overgangsperioden, eller pasienten ikke er kvalifisert for noen av medikamentene, vil SCDF-ambulanser fortsatt ha Enthanox som en reserveanalgesi.

SGH vil sende inn en etikksøknad til Centralized Institutional Review Board (CIRB) på vegne av SCDF for å rekruttere alle saker som presenteres for SCDF, uavhengig av destinasjonssykehuset. Dette er fordi SCDF ikke har egen IRB. Alle pasienter vil bli fulgt opp av en gjennomgang av deres akuttmottak og sykehusjournaler for eventuelle medisinrelaterte bivirkninger.

Registrering av pasienter Pasienter vil bli gitt behandlingen hvis alle kvalifikasjonskriterier er oppfylt og behandlingen er indisert etter protokoll. For pasienter som ikke oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene for noen av de nye behandlingene, vil Enthanox fortsatt bli holdt på ambulanser i studieperioden for sikkerhetskopiering av analgesi. Det vil ikke bli bedt om skriftlig samtykke da dette vil være en del av rutinemessig klinisk behandling.

Teammedlemmer Bidrag SCDF-ansatte vil registrere kvalifiserte deltakere og administrere studiemedikamentene. SGH-studieteamet vil gi kliniske input til protokoller, legetilsyn, opplæring for paramedikere, datakvalitetskontroll, analyse av data og tolkning av resultater etc.

Kvalitetssikring

Denne studien vil inkludere følgende spesifikke elementer for kvalitetssikring:

• Utvikling av standardprotokoller for å utføre all datainnsamling og oppfølgingsaktiviteter
• Utvikling og overholdelse av en detaljert standard operasjonsprosedyre (SOP)
• Bruk av standardiserte skjema og enhetlige kriterier for pasientrekruttering
• Standardisert databehandling, redigering og generering av redigeringsuttalelser
• Regelmessig kommunikasjon mellom studieforskerne for å løse spørsmål
• Intern og ekstern overvåking av datainnsamling

Ytterligere trinn for å sikre datakvalitet inkluderer: områdekontroller og verifikasjon innebygd i dataregistreringssystemet og en sekvens med logisk kontroll og undersøkelse av variabler.

Instruksjoner for menneskelige emner

Risikoreduksjon

- Det vil bli gjennomført et formelt utdannings- og treningsprogram for alle ambulansepersonell som skal administrere begge behandlingene til pasienter. Dette vil inkludere didaktiske og praktiske treningsøkter, og kompetansesertifisering før de får lov til å administrere behandlingen. Paramedics vil også bli undervist i hvordan man overvåker pasienter, ser etter bivirkninger og hvordan man behandler dem.

Et formelt utdannings- og opplæringsprogram vil bli gjennomført for alle etterforskere som skal gjennomføre undersøkelser for å redusere risikoen med hensyn til konfidensialitet. Alle emners identifikatorer vil bli fjernet fra databasen for å beskytte emnenes konfidensialitet.

Risiko/Fordel

• Sammenligning av Penthrox og Tramadol vil bidra til å gi råd om hvilket medikament som kan brukes som standardmedisin i EAS for behandling av akutte smertepasienter. Denne studien har potensial til å endre praksis i Singapore og utover, og tillate pasienter tidligere lindring av smerte og lidelse.

Kompensasjonsplan - Ingen kompensasjon vil bli gitt til pasientene eller familiemedlemmer.

Problemer med informert samtykke

- Søk om frafall av samtykke for denne studien. Innhenter kun pasientens smerteskalainformasjon fra SCDF EAS. Derfor utgjør det ingen ekstra risiko for pasientene. Alle pasientidentifikatorer vil deretter bli fjernet fra datasettet.