Penthrox versus Tramadol für SCDF (PENTRA)

Einführung

Die derzeitige Praxis im Rettungsdienst von Singapur (EAS) umfasst die Verwendung von Analgetika, die durch Inhalation von Enthanox (Lachgas) verabreicht werden. Es gibt jedoch Schwierigkeiten bei der Verabreichung von Enthanox vor Ort aufgrund des zusätzlichen Gewichts beim Tragen sperriger Flaschentanks. Es ist üblich, dass die Verabreichung von Analgetika verzögert wird. Hinzu kommen Probleme mit Lagerung, Leckage, Wartung und beruflicher Exposition der EAS-Crewmitglieder. Daher besteht ein Bedarf an einem besseren Behandlungsstandard.

Inhaliertes Methoxyfluran (Penthrox) ist ein potenzieller Wirkstoff für die frühzeitige Verabreichung von Analgetika durch EAS. Es wird ausgiebig in der präklinischen Umgebung in Australien eingesetzt. Allerdings sind die Daten über seine Verwendung als Analgetikum im Allgemeinen begrenzt, und es gibt nur wenige veröffentlichte kontrollierte Studien mit Methoxyfluran als Analgetikum. Intramuskuläres (IM) Tramadol ist ein häufig im Krankenhaus eingesetztes Medikament zur Analgesie. Es ist gut erprobt, einfach zu verabreichen und kein kontrolliertes Medikament. Wir beabsichtigen, eine klinische Bewertungsstudie durchzuführen, in der die Verwendung von inhaliertem Penthrox mit intramuskulärem Tramadol zur frühen Schmerzlinderung verglichen wird.

Ziel & Hypothese

Hauptziele:

Vergleich von Penthrox (Methoxyfluran) und Tramadol bei der Behandlung akuter Schmerzen bei Patienten, die von der Singapore Civil Defense Force (SCDF) EAS transportiert wurden, in Bezug auf:

• Schmerzscore bewertet durch visuelle Analogskala (VAS) bei 5, 10, 15 und 20 Minuten nach Beginn der Studienbehandlung
• Am Tatort kam die Zeit für die Abgabe der ersten Analgesie
• Zeit bis zum Einsetzen der Analgesie (Eintreffen am Tatort bis ≥ 3-Punkte-Reduktion des Schmerz-Scores, bewertet durch VAS)

Sekundäres Ziel:

• Verständnis der Schmerzwahrnehmung der Patienten, der Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung und der Verwendung des analgetischen Inhalators im Vergleich zu intramuskulärem Tramadol bei der Behandlung akuter Schmerzen.
• Verständnis der Zufriedenheit des Personals mit der Schmerzbehandlung und der Benutzerfreundlichkeit des analgetischen Inhalators im Vergleich zu intramuskulärem Tramadol bei der Behandlung akuter Schmerzen.
• Bewertung der Ramsay-Sedierungswerte 5, 10, 15 und 20 Minuten nach Beginn der Studienbehandlung
• Vitalzeichen (d.h. Atemfrequenz, Herzfrequenz, Blutdruck und GCS)

Methoden Studiendesign

Eine phasenweise, prospektive, nicht randomisierte Vorher-Nachher-Bewertungsstudie zum Vergleich von Penthrox (Methoxyfluran) und Tramadol bei Patienten mit akuten Schmerzen, die von SCDF EAS behandelt werden.

Die Studie wird 400 geeignete Patienten über 1 Jahr (200 Penthrox und 200 Tramadol) rekrutieren. 200 Proben von Penthrox werden von Medical Developments International (MDI), einem australischen Unternehmen, kostenlos zur Bewertung während der Studie zur Verfügung gestellt. Patienten, die von SCDF EAS zur Behandlung akuter Schmerzen verwaltet werden und die Zulassungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Intramuskuläres Tramadol wird von SCDF für diese Implementierungsstudie gekauft.

Die Hälfte der 30 Krankenwagen des SCDF (15 Krankenwagen) wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ausgerüstet und geschult, um das neue Medikament (Penthrox) zu transportieren. Die andere Hälfte (15 Krankenwagen) wird mit IM Tramadol ausgebildet und ausgerüstet. Die Zuteilung erfolgt auf Stationsebene. Nach 6 Monaten werden die beiden separaten Kohorten von Krankenwagen wechseln, um Penthrox bzw. Tramadol zu verabreichen. Dies geschieht, um mögliche Verzerrungen bei der Patientenauswahl und beim Bediener des Krankenwagenpersonals zu minimieren, die in den beiden 6-Monats-Zeiträumen auftreten.

Alle Sanitäter werden in der Anwendung beider Medikamente, der Schmerzskalen und der Ramsey-Scores geschult und erfassen im Rahmen der klinischen Routinepraxis die Schmerzen des Patienten, die Sedierungsscores und die Zufriedenheit des Patienten und des Personals. Für den Fall, dass eines oder beide Studienmedikamente vor dem Übergangszeitraum aufgebraucht sind oder der Patient für keines der Medikamente infrage kommt, werden SCDF-Krankenwagen weiterhin Enthanox als Backup-Analgesie transportieren.

SGH wird im Namen des SCDF einen Ethikantrag beim Centralized Institutional Review Board (CIRB) einreichen, um alle Fälle zu rekrutieren, die dem SCDF vorgelegt werden, unabhängig vom Zielkrankenhaus. Dies liegt daran, dass SCDF keinen eigenen IRB hat. Alle Patienten werden durch eine Überprüfung ihrer Notaufnahme und Krankenhausunterlagen auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Medikamenten nachuntersucht.

Aufnahme von Patienten Patienten erhalten die Behandlung, wenn alle Eignungskriterien erfüllt sind und die Behandlung laut Protokoll indiziert ist. Für Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien für keine der neuen Behandlungen erfüllen, wird Entthanox während des Studienzeitraums weiterhin in Ambulanzen als Backup-Analgesie eingesetzt. Es wird keine schriftliche Zustimmung eingeholt, da dies Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung ist.

Beitrag der Teammitglieder Mitarbeiter des SCDF werden geeignete Teilnehmer einschreiben und die Studienmedikamente verabreichen. Das SGH-Studienteam wird klinischen Input für Protokolle, ärztliche Aufsicht, Schulungen für Sanitäter, Datenqualitätskontrolle, Analyse von Daten und Interpretation von Ergebnissen usw. leisten.

Qualitätssicherung

Diese Studie umfasst die folgenden spezifischen Elemente zur Qualitätssicherung:

• Entwicklung von Standardprotokollen zur Durchführung aller Datenerfassungs- und Folgeaktivitäten
• Entwicklung und Einhaltung einer detaillierten Standard Operation Procedures (SOP)
• Verwendung standardisierter Formulare und einheitlicher Kriterien für die Patientenrekrutierung
• Standardisierte Datenverarbeitung, Bearbeitung und Generierung von Bearbeitungsanweisungen
• Regelmäßige Kommunikation zwischen den Prüfärzten der Studie, um Fragen zu klären
• Interne und externe Überwachung der Datenerhebung

Zusätzliche Schritte zur Sicherstellung der Datenqualität umfassen: Bereichsprüfungen und Verifizierung, die in das Dateneingabesystem integriert sind, sowie eine Folge von Logikprüfungen und Untersuchungen von Variablen.

Anweisungen für menschliche Subjekte

Risikominderung

- Für alle Sanitäter, die beide Behandlungen an Patienten durchführen, wird ein formelles Schulungs- und Schulungsprogramm durchgeführt. Dazu gehören didaktische und praktische Schulungen sowie eine Kompetenzzertifizierung, bevor sie die Behandlung durchführen dürfen. Sanitäter werden auch darin geschult, Patienten zu überwachen, auf Nebenwirkungen zu achten und diese zu behandeln.

Für alle Ermittler, die Umfragen durchführen, wird ein formelles Schulungs- und Schulungsprogramm durchgeführt, um die Risiken in Bezug auf die Vertraulichkeit zu verringern. Die Identifikatoren aller Probanden werden aus der Datenbank entfernt, um die Vertraulichkeit der Probanden zu schützen.

Risiko/Nutzen

• Ein Vergleich von Penthrox und Tramadol hilft bei der Beratung, welches Medikament als Standardmedikament in der EAS zur Behandlung von akuten Schmerzpatienten verwendet werden kann. Diese Studie hat das Potenzial, die Praxis in Singapur und darüber hinaus zu verändern und Patienten eine frühere Linderung von Schmerzen und Leiden zu ermöglichen.

Vergütungsplan – Den Patienten oder Familienmitgliedern wird keine Vergütung gewährt.

Probleme mit der informierten Einwilligung

- Beantragen Sie den Verzicht auf die Einwilligung für diese Studie. Nur das Sammeln von Schmerzskaleninformationen der Patienten von SCDF EAS. Daher stellt es keine zusätzlichen Risiken für die Patienten dar. Alle Patientenkennungen werden anschließend aus dem Datensatz entfernt.