Penthrox по сравнению с трамадолом для SCDF (PENTRA)

Введение

Текущая практика службы скорой помощи Сингапура (EAS) включает использование анальгетиков, доставляемых путем ингаляции энтанокса (закиси азота). Однако существуют трудности с введением энтанокса на месте из-за дополнительного веса переноски громоздких баллонов. Это обычное явление для задержки введения анальгезии. Кроме того, возникают проблемы с хранением, утечкой, техническим обслуживанием и профессиональным облучением членов экипажа ЭАС. Следовательно, существует потребность в улучшении стандартов лечения.

Ингаляционный метоксифлуран (Пентрокс) является потенциальным агентом для раннего обезболивания с помощью ЭАС. Он широко используется на догоспитальном этапе в Австралии. Однако данные о его использовании в качестве анальгетика в целом ограничены, и имеется несколько опубликованных контролируемых испытаний метоксифлурана в качестве анальгетика. Внутримышечный (в/м) трамадол является распространенным лекарством, используемым в условиях стационара для обезболивания. Он хорошо зарекомендовал себя, прост в доставке и не является контролируемым препаратом. Мы намерены провести клиническое оценочное исследование, сравнивающее использование ингаляционного пентрокса с внутримышечным трамадолом для облегчения боли на ранних стадиях.

Цель и гипотеза

Основные цели:

Сравнить Penthrox (метоксифлуран) и трамадол в лечении острой боли у пациентов, перевозимых EAS Сил гражданской обороны Сингапура (SCDF) в отношении:

• Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 5, 10, 15 и 20 минут после начала исследуемого лечения.
• Время прибыло на место происшествия для доставки первой анальгезии
• Время до начала обезболивания (прибытие на место происшествия до снижения боли на ≥ 3 баллов по ВАШ)

Второстепенная цель:

• Чтобы понять восприятие боли пациентами, удовлетворенность обезболиванием и использование обезболивающих ингаляторов по сравнению с внутримышечным трамадолом при лечении острой боли.
• Чтобы понять удовлетворенность персонала обезболиванием и простоту использования обезболивающего ингалятора по сравнению с внутримышечным трамадолом при лечении острой боли.
• Для оценки седативного эффекта Рамсея через 5, 10, 15 и 20 минут после начала исследуемого лечения.
• Жизненно важные признаки (т. Частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление и ШКГ)

Методы Дизайн исследования

Поэтапное, проспективное, нерандомизированное оценочное исследование до и после, сравнивающее пентрокс (метоксифлуран) и трамадол у пациентов с острой болью, управляемой с помощью SCDF EAS.

В исследовании примут участие 400 подходящих пациентов в течение 1 года (200 пентрокс и 200 трамадол). 200 образцов Penthrox будут бесплатно предоставлены австралийской компанией Medical Developments International (MDI) для оценки в ходе испытания. В исследование будут включены пациенты, находящиеся под наблюдением SCDF EAS для лечения острой боли и соответствующие критериям приемлемости. Внутримышечный трамадол будет закуплен SCDF для этого испытания внедрения.

Половина из 30 машин скорой помощи SCDF (15 машин скорой помощи) будут случайным образом назначены, оснащены и обучены для перевозки нового лекарства (Pentrox). Другая половина (15 машин скорой помощи) будет обучена и оснащена внутримышечным трамадолом. Распределение будет на уровне каждой станции. Через 6 месяцев две отдельные группы машин скорой помощи переправятся для введения пентрокса и трамадола и соответственно. Это делается для того, чтобы свести к минимуму любую потенциальную предвзятость при выборе пациентов и предвзятость оператора бригады скорой помощи, возникающую в течение двух 6-месячных периодов времени.

Все фельдшеры будут обучены использованию обоих лекарств, шкалы боли и шкалы Рэмси, а также будут регистрировать боль пациента, показатели седации пациента и удовлетворенность персонала в рамках обычной клинической практики. В случае, когда один или оба исследуемых препарата израсходованы до переходного периода, или пациент не имеет права на прием какого-либо препарата, машины скорой помощи SCDF по-прежнему будут перевозить энтанокс в качестве резервного анальгетика.

SGH подаст заявление по этическим вопросам в Централизованный институциональный наблюдательный совет (CIRB) от имени SCDF для набора всех случаев, представленных в SCDF, независимо от больницы назначения. Это связано с тем, что SCDF не имеет собственного IRB. Все пациенты будут находиться под наблюдением в их отделениях неотложной помощи и больничных записях на предмет любых побочных эффектов, связанных с приемом лекарств.

Включение пациентов Пациентам будет назначено лечение, если соблюдены все критерии приемлемости и лечение указано в протоколе. Для пациентов, которые не соответствуют критериям включения и исключения для любого из новых методов лечения, Enthanox по-прежнему будет оставаться в машинах скорой помощи в течение периода исследования для резервного обезболивания. Письменное согласие запрашиваться не будет, так как это будет частью обычной клинической помощи.

Вклад членов команды Сотрудники SCDF будут регистрировать подходящих участников и вводить исследуемые препараты. Исследовательская группа SGH обеспечит клинический вклад в протоколы, врачебный надзор, обучение парамедиков, контроль качества данных, анализ данных и интерпретацию результатов и т. д.

Гарантия качества

Это исследование будет включать следующие конкретные элементы обеспечения качества:

• Разработка стандартных протоколов для выполнения всех операций по сбору данных и последующей деятельности.
• Разработка и соблюдение подробных стандартных операционных процедур (СОП)
• Использование стандартизированных форм и единых критериев для набора пациентов
• Стандартизированная обработка данных, редактирование и создание операторов редактирования
• Регулярная связь между исследователями для решения вопросов
• Внутренний и внешний мониторинг сбора данных

Дополнительные шаги для обеспечения качества данных включают: проверку диапазона и проверку, встроенную в систему ввода данных, а также последовательность логических проверок и изучения переменных.

Инструкции для испытуемых

Сокращение рисков

- Для всех парамедиков, которые будут проводить оба вида лечения пациентам, будет проведена официальная программа обучения и обучения. Это будет включать дидактические и практические занятия, а также сертификацию компетентности, прежде чем им будет разрешено проводить лечение. Парамедиков также научат, как наблюдать за пациентами, следить за побочными эффектами и как их лечить.

Для всех следователей, которые будут проводить опросы, будет проведена официальная программа обучения и обучения, чтобы снизить риски, связанные с конфиденциальностью. Все идентификаторы субъектов будут удалены из базы данных для защиты конфиденциальности субъектов.

Риск/выгода

• Сравнение пентрокса и трамадола поможет посоветовать, какой препарат можно использовать в качестве стандартного препарата в EAS для лечения пациентов с острой болью. Это исследование может изменить практику в Сингапуре и за его пределами и позволить пациентам быстрее избавиться от боли и страданий.

Компенсационный план. Никакая компенсация не будет предоставлена ​​ни пациентам, ни членам их семей.

Вопросы информированного согласия

- Подать заявку на отказ от согласия на это исследование. Только сбор информации о шкале боли пациентов из SCDF EAS. Таким образом, он не представляет дополнительных рисков для пациентов. Все идентификаторы пациентов впоследствии будут удалены из набора данных.