Penthrox frente a tramadol para SCDF (PENTRA)

Introducción

La práctica actual en el Servicio de Ambulancias de Emergencia (EAS) de Singapur incluye el uso de analgesia administrada mediante inhalación de Enthanox (óxido nitroso). Sin embargo, existen dificultades para administrar Enthanox en la escena debido al peso adicional de transportar tanques cilíndricos voluminosos. Es común que se produzca un retraso en la administración de la analgesia. Además, existen problemas de almacenamiento, fugas, mantenimiento y exposición ocupacional de los tripulantes del EAS. Por lo tanto, existe la necesidad de un mejor estándar de tratamiento de atención.

El metoxiflurano inhalado (Penthrox) es un agente potencial para la administración temprana de analgesia por EAS. Se utiliza ampliamente en el ámbito prehospitalario en Australia. Sin embargo, los datos sobre su uso como agente analgésico en general son limitados y existen pocos ensayos controlados publicados de metoxiflurano en una función analgésica. El tramadol intramuscular (IM) es un medicamento común utilizado en el ámbito hospitalario para la analgesia. Está bien probado, es fácil de administrar y no es un fármaco controlado. Tenemos la intención de realizar un ensayo de evaluación clínica que compare el uso de Penthrox inhalado con Tramadol IM para el alivio temprano del dolor.

Objetivo e Hipótesis

Objetivos principales:

Comparar Penthrox (metoxiflurano) y Tramadol en el tratamiento del dolor agudo en pacientes transportados por el EAS de la Fuerza de Defensa Civil de Singapur (SCDF) con respecto a:

• Puntuación de dolor evaluada por escala analógica visual (VAS) a los 5, 10, 15 y 20 minutos después del inicio del tratamiento del estudio
• Llegó el momento en el lugar de la entrega de la primera analgesia
• Tiempo hasta el inicio de la analgesia (llegar a la escena con una reducción de ≥ 3 puntos en la puntuación de dolor evaluada por VAS)

Objetivo secundario:

• Comprender la percepción del dolor por parte de los pacientes, la satisfacción en el manejo del dolor y el uso del analgésico inhalado en comparación con tramadol IM en el tratamiento del dolor agudo.
• Comprender la satisfacción del personal con el manejo del dolor y la facilidad de uso del analgésico inhalado en comparación con el tramadol IM en el tratamiento del dolor agudo.
• Evaluar las puntuaciones de sedación de Ramsay a los 5, 10, 15 y 20 minutos después del inicio del tratamiento del estudio
• Signos vitales (es decir, Frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, presión arterial y GCS)

Métodos Diseño del estudio

Estudio de evaluación antes-después, prospectivo, no aleatorizado, en fases, que compara Penthrox (metoxiflurano) y tramadol en pacientes con dolor agudo tratados con SCDF EAS.

El ensayo reclutará a 400 pacientes elegibles durante 1 año (200 Penthrox y 200 tramadol). Medical Developments International (MDI), una empresa australiana, proporcionará gratuitamente 200 muestras de Penthrox para su evaluación durante el ensayo. Los pacientes administrados por SCDF EAS para el tratamiento del dolor agudo y que cumplan con los criterios de elegibilidad serán reclutados para el estudio. SCDF comprará tramadol intramuscular para este ensayo de implementación.

La mitad de las 30 ambulancias del SCDF (15 ambulancias) se asignarán al azar, se equiparán y capacitarán para transportar el nuevo medicamento (Penthrox). La otra mitad (15 ambulancias), estarán entrenadas y equipadas con tramadol IM. La asignación será a nivel de estación. Después de 6 meses, las dos cohortes separadas de ambulancias se cruzarán para administrar Penthrox y Tramadol respectivamente. Esto se hace para minimizar cualquier posible sesgo de selección de pacientes y sesgo del operador de la ambulancia que surja en los dos períodos de tiempo de 6 meses.

Todos los paramédicos estarán capacitados para usar ambos medicamentos, las escalas de dolor y las puntuaciones de Ramsey, y registrarán el dolor del paciente, las puntuaciones de sedación y la satisfacción del personal como parte de la práctica clínica de rutina. En el caso de que uno o ambos medicamentos del estudio se agoten antes del período cruzado, o el paciente no sea elegible para ninguno de los medicamentos, las ambulancias del SCDF seguirán llevando Enthanox como analgesia de respaldo.

SGH presentará una solicitud de ética a la Junta de Revisión Institucional Centralizada (CIRB) en nombre de SCDF para reclutar todos los casos que se presenten a SCDF, independientemente del hospital de destino. Esto se debe a que SCDF no tiene su propio IRB. Se hará un seguimiento de todos los pacientes mediante una revisión de los registros del Departamento de Emergencias y del hospital para detectar cualquier efecto adverso relacionado con el medicamento.

Inscripción de pacientes Los pacientes recibirán el tratamiento si se cumplen todos los criterios de elegibilidad y el protocolo indica el tratamiento. Para los pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión y exclusión para cualquiera de los nuevos tratamientos, Enthanox aún se mantendrá en ambulancias durante el período de estudio para la analgesia de respaldo. No se solicitará el consentimiento por escrito ya que esto formará parte de la atención clínica de rutina.

Contribución de los miembros del equipo Los miembros del personal del SCDF inscribirán a los participantes elegibles y administrarán los medicamentos del estudio. El equipo del estudio SGH proporcionará información clínica sobre protocolos, supervisión médica, capacitación para paramédicos, control de calidad de datos, análisis de datos e interpretación de resultados, etc.

Seguro de calidad

Este estudio incluirá los siguientes elementos específicos para el aseguramiento de la calidad:

• Desarrollo de protocolos estándar para realizar todas las actividades de recopilación y seguimiento de datos.
• Desarrollo y cumplimiento de Procedimientos Operativos Estándar (SOP) detallados
• Uso de formularios estandarizados y criterios uniformes para el reclutamiento de pacientes
• Procesamiento de datos estandarizados, edición y generación de sentencias de edición
• Comunicaciones periódicas entre los investigadores del estudio para resolver dudas.
• Supervisión interna y externa de la recopilación de datos

Los pasos adicionales para garantizar la calidad de los datos incluyen: controles de rango y verificación integrados en el sistema de entrada de datos y una secuencia de control lógico y examen de variables.

Instrucciones para sujetos humanos

La reducción de riesgos

- Se llevará a cabo un programa formal de educación y capacitación para todos los paramédicos que administrarán ambos tratamientos a los pacientes. Esto incluirá sesiones de capacitación didáctica y práctica, y certificación de competencias antes de que se les permita administrar el tratamiento. A los paramédicos también se les enseñará cómo monitorear a los pacientes, observar los efectos adversos y cómo tratarlos.

Se llevará a cabo un programa formal de educación y capacitación para todos los investigadores que realizarán encuestas para reducir los riesgos relacionados con la confidencialidad. Todos los identificadores de los sujetos se eliminarán de la base de datos para proteger la confidencialidad de los sujetos.

Riesgo/Beneficio

• La comparación de Penthrox y Tramadol ayudará a recomendar qué fármaco se puede utilizar como fármaco estándar en la EAS para el tratamiento de pacientes con dolor agudo. Este estudio tiene el potencial de cambiar la práctica en Singapur y más allá, y permitir a los pacientes un alivio más temprano del dolor y el sufrimiento.

Plan de Compensación - No se proporcionará compensación a los pacientes ni a ningún miembro de la familia.

Cuestiones de consentimiento informado

- Solicitar la renuncia al consentimiento para este estudio. Solo recopila información de la escala de dolor de los pacientes de SCDF EAS. Por lo tanto, no presenta riesgos adicionales para los pacientes. Todos los identificadores de pacientes se eliminarán posteriormente del conjunto de datos.