Penthrox Versus Tramadol for SCDF (PENTRA)

Johdanto

Singaporen hätäambulanssipalvelun (EAS) nykyiseen käytäntöön kuuluu Enthanox-inhalaatiolla (typpioksiduuli) annettava analgesia. Enthanoxin antamisessa paikan päällä on kuitenkin vaikeuksia, koska suurikokoisten sylinterisäiliöiden kantaminen lisää painoa. On yleistä, että analgesian antaminen viivästyy. Lisäksi EAS-miehistön jäsenten varastoinnissa, vuodoissa, kunnossapidossa ja työperäisessä altistumisessa on ongelmia. Siksi tarvitaan parempaa hoitotasoa.

Inhaloitava metoksifluraani (Penthrox) on mahdollinen aine EAS:n analgesiaan varhaisessa vaiheessa. Sitä käytetään laajasti ennen sairaalaa Australiassa. Tiedot sen käytöstä kipua lievittävänä aineena ovat kuitenkin yleisesti ottaen rajalliset, ja metoksifluraanista on julkaistu vain vähän kontrolloituja tutkimuksia analgeettisena roolina. Lihaksensisäinen (IM) tramadoli on yleinen lääke, jota käytetään sairaalaympäristössä analgesiaan. Se on hyvin todistettu, helppo toimittaa, eikä se ole valvottu lääke. Aiomme suorittaa kliinisen arviointitutkimuksen, jossa verrataan inhaloitavan Penthroxin käyttöä IM Tramadoliin varhaiseen kivunlievitykseen.

Tavoite ja hypoteesi

Ensisijaiset tavoitteet:

Penthroxia (metoksifluraania) ja Tramadolia vertailla Singaporen siviilipuolustusvoimien (SCDF) EAS:n kuljettamien potilaiden akuutin kivun hoidossa seuraavilla tavoilla:

• Kipupisteet mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 5, 10, 15 ja 20 minuuttia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
• Aika saapui paikalle ensimmäisen analgesian toimittamiseen
• Aika analgesian alkamiseen (saapu tapahtumapaikalle VAS:n arvioiman kivun pistemäärän vähenemiseen ≥ 3 pistettä)

Toissijainen tavoite:

• Ymmärtää potilaiden käsitystä kivusta, tyytyväisyyttä kivunhallintaan ja kipua lievittävän inhalaattorin käyttöä verrattuna IM tramadoliin akuutin kivun hoidossa.
• Ymmärtää henkilöstön tyytyväisyyttä kivun hallintaan ja kipua lievittävän inhalaattorin käytön helppoutta verrattuna IM tramadoliin akuutin kivun hoidossa.
• Ramsayn sedaatiopisteiden arvioimiseksi 5, 10, 15 ja 20 minuutin kohdalla tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
• Elintoiminnot (esim. Hengitystiheys, syke, verenpaine ja GCS)

Menetelmät Tutkimussuunnittelu

Vaiheittainen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, ennen-jälkeen -arviointitutkimus, jossa verrattiin Penthroxia (metoksifluraania) ja Tramadolia potilailla, joilla on SCDF EAS:n hoitama akuutti kipu.

Tutkimukseen otetaan mukaan 400 soveltuvaa potilasta yhden vuoden aikana (200 Penthroxia ja 200 tramadolia). Australialainen Medical Developments International (MDI) toimittaa 200 Penthrox-näytettä maksutta arvioitavaksi kokeen aikana. Tutkimukseen rekrytoidaan SCDF EAS:n akuutin kivun hoitoon hoitavat ja kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat. SCDF ostaa lihaksensisäisen tramadolin tätä toteutuskoetta varten.

Puolet SCDF:n 30 ambulanssista (15 ambulanssia) määrätään satunnaisesti, varustetaan ja koulutetaan kuljettamaan uutta lääkettä (Penthrox). Toinen puoli (15 ambulanssia) koulutetaan ja varustetaan IM tramadolilla. Jako tapahtuu asemakohtaisesti. Kuuden kuukauden kuluttua kaksi erillistä ambulanssiryhmää siirtyvät antamaan Penthroxia ja Tramadolia ja vastaavasti. Tämä tehdään mahdollisten potilaan valintaharhojen ja ambulanssimiehistön operaattorien poikkeamien minimoimiseksi kahden kuuden kuukauden ajanjakson aikana.

Kaikki ensihoitajat koulutetaan käyttämään molempia lääkkeitä, kipuasteikkoja ja Ramsey-pisteitä, ja ne tallentavat potilaan kipu-, sedaatiopisteet, potilaan ja henkilökunnan tyytyväisyys osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä. Siinä tapauksessa, että toinen tai molemmat tutkimuslääkkeet on käytetty loppuun ennen vaihtojaksoa tai potilas ei kelpaa jompaankumpaan lääkkeeseen, SCDF-ambulanssit kuljettavat edelleen Enthanoxia varakipulääkkeenä.

SGH toimittaa eettisen hakemuksen Centralised Institutional Review Boardille (CIRB) SCDF:n puolesta rekrytoidakseen kaikki SCDF:lle esitettävät tapaukset kohdesairaalasta riippumatta. Tämä johtuu siitä, että SCDF:llä ei ole omaa IRB:tä. Kaikkia potilaita seurataan heidän päivystysosastonsa ja sairaalatietojensa tarkastelussa mahdollisten lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten varalta.

Potilaiden rekisteröinti Potilaille annetaan hoitoa, jos kaikki kelpoisuuskriteerit täyttyvät ja hoito on ohjeiden mukainen. Potilaille, jotka eivät täytä kumpaankaan uuteen hoitoon sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä, Enthanoxia pidetään edelleen ambulanssissa tutkimusjakson ajan varakivunlievitystä varten. Kirjallista suostumusta ei pyydetä, koska se on osa rutiinihoitoa.

Tiimin jäsenet Osallistuminen SCDF:n henkilöstön jäsenet rekisteröivät kelvolliset osallistujat ja antavat tutkimuslääkkeitä. SGH-tutkimusryhmä tarjoaa kliinistä panosta protokolliin, lääkärin valvontaan, ensihoitajan koulutukseen, tietojen laadunvalvontaan, tietojen analysointiin ja tulosten tulkintaan jne.

Laatuvakuutus

Tämä tutkimus sisältää seuraavat laadunvarmistuselementit:

• Vakioprotokollien kehittäminen kaikkien tiedonkeruu- ja seurantatoimintojen suorittamiseksi
• Yksityiskohtaisten vakiotoimintamenettelyjen (SOP) kehittäminen ja noudattaminen
• Standardoitujen lomakkeiden ja yhtenäisten kriteerien käyttö potilaiden rekrytointiin
• Standardoitu tietojenkäsittely, editointi ja muokkauslausuntojen generointi
• Säännöllinen viestintä tutkimuksen tutkijoiden välillä kysymysten ratkaisemiseksi
• Tiedonkeruun sisäinen ja ulkoinen seuranta

Muita vaiheita tietojen laadun varmistamiseksi ovat: tiedonsyöttöjärjestelmään sisäänrakennettu aluetarkistukset ja -varmennus sekä logiikan ja muuttujien tarkastuksen sarja.

Ihmisten ohjeet

Riskien vähentäminen

- Muodollinen koulutusohjelma järjestetään kaikille ensihoitajille, jotka antavat molempia hoitoja potilaille. Tämä sisältää didaktisia ja käytännön koulutustilaisuuksia sekä pätevyystodistuksen ennen kuin he saavat antaa hoidon. Ensihoitajalle opetetaan myös potilaiden seurantaa, haittavaikutuksia ja niiden hoitoa.

Kaikille tutkimuksia suorittaville tutkijoille järjestetään muodollinen koulutusohjelma luottamuksellisuusriskien vähentämiseksi. Kaikki tutkittavien tunnisteet poistetaan tietokannasta koehenkilöiden luottamuksellisuuden suojelemiseksi.

Riski/hyöty

• Penthroxin ja Tramadolin vertailu auttaa neuvomaan, mitä lääkettä voidaan käyttää vakiolääkkeenä EAS:ssa akuutin kipupotilaiden hoitoon. Tämä tutkimus voi muuttaa käytäntöjä Singaporessa ja sen ulkopuolella ja antaa potilaille mahdollisuuden helpottaa kipua ja kärsimystä aikaisemmin.

Korvaussuunnitelma - Potilaille tai perheenjäsenille ei makseta korvausta.

Tietoon perustuvat suostumusongelmat

- Pyydä suostumuksesta luopumista tähän tutkimukseen. Kerää vain potilaiden kipuasteikkotietoja SCDF EAS:sta. Siksi se ei aiheuta lisäriskejä potilaille. Kaikki potilastunnisteet poistetaan myöhemmin tietojoukosta.