Penthrox kontra tramadol dla SCDF (PENTRA)

Wstęp

Obecna praktyka w Singapore Emergency Ambulance Service (EAS) obejmuje stosowanie środków przeciwbólowych dostarczanych przez inhalację Enthanox (tlenek azotu). Istnieją jednak trudności z podawaniem Enthanoxu na miejscu zdarzenia ze względu na dodatkowy ciężar związany z przenoszeniem nieporęcznych butli. Częstym zjawiskiem jest opóźnienie w podaniu analgezji. Ponadto występują problemy z przechowywaniem, wyciekami, konserwacją i narażeniem zawodowym członków załogi EAS. Istnieje zatem potrzeba lepszego standardu leczenia.

Wziewny metoksyfluran (Penthrox) jest potencjalnym środkiem do wczesnego podawania analgezji przez EAS. Jest szeroko stosowany w warunkach przedszpitalnych w Australii. Jednak dane na temat jego stosowania jako środka przeciwbólowego są ogólnie ograniczone i istnieje niewiele opublikowanych kontrolowanych badań metoksyfluranu w roli przeciwbólowej. Tramadol podawany domięśniowo (im.) jest powszechnym lekiem stosowanym w warunkach szpitalnych w celu zniesienia bólu. Jest dobrze sprawdzony, prosty w podawaniu i nie jest lekiem kontrolowanym. Zamierzamy przeprowadzić badanie kliniczne porównujące stosowanie wziewnego Penthroxu z tramadolem domięśniowym we wczesnym łagodzeniu bólu.

Cel i hipoteza

Główne cele:

Porównanie Penthroxu (metoksyfluranu) i Tramadolu w leczeniu ostrego bólu u pacjentów przewożonych przez Singapurskie Siły Obrony Cywilnej (SCDF) EAS w odniesieniu do:

• Wynik bólu oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 5, 10, 15 i 20 minutach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
• Na miejscu zdarzenia nadszedł czas na podanie pierwszej analgezji
• Czas do wystąpienia analgezji (dotarcie na miejsce zdarzenia do ≥ 3-punktowej redukcji bólu w skali VAS)

Cel drugorzędny:

• Zrozumienie postrzegania bólu przez pacjentów, zadowolenia z leczenia bólu oraz stosowania inhalatora przeciwbólowego w porównaniu z tramadolem domięśniowym w leczeniu bólu ostrego.
• Zrozumienie satysfakcji personelu z leczenia bólu oraz łatwości użycia inhalatora przeciwbólowego w porównaniu z tramadolem domięśniowym w leczeniu ostrego bólu.
• Aby ocenić wyniki sedacji Ramsaya po 5, 10, 15 i 20 minutach od rozpoczęcia badanego leczenia
• Oznaki życiowe (tj. Częstość oddechów, tętno, ciśnienie krwi i GCS)

Projekt badania metod

Fazowe, prospektywne, nierandomizowane badanie oceniające przed i po porównujące Penthrox (metoksyfluran) i tramadol u pacjentów z ostrym bólem leczonych przez SCDF EAS.

Do badania zostanie włączonych 400 kwalifikujących się pacjentów w ciągu 1 roku (200 Penthrox i 200 tramadol). 200 próbek Penthroxu zostanie bezpłatnie dostarczonych przez australijską firmę Medical Developments International (MDI) do oceny podczas badania. Pacjenci leczeni przez SCDF EAS w celu leczenia ostrego bólu, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną włączeni do badania. Domięśniowy tramadol zostanie zakupiony przez SCDF na potrzeby tej próby wdrożeniowej.

Połowa z 30 karetek SCDF (15 ambulansów) zostanie losowo przydzielona, ​​wyposażona i przeszkolona do przenoszenia nowego leku (Penthrox). Druga połowa (15 ambulansów) zostanie przeszkolona i wyposażona w tramadol domięśniowy. Przydział będzie na poziomie stacji. Po 6 miesiącach dwie oddzielne karetki pogotowia przejdą na drugą stronę, aby podać odpowiednio Penthrox i Tramadol. Ma to na celu zminimalizowanie potencjalnego błędu selekcji pacjentów i stronniczości operatora karetki pogotowia, pojawiających się w dwóch 6-miesięcznych okresach.

Wszyscy ratownicy medyczni zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania obu leków, skali bólu i skali Ramseya, a także będą rejestrować ból pacjenta, wyniki sedacji, zadowolenie pacjenta i personelu w ramach rutynowej praktyki klinicznej. W przypadku, gdy jeden lub oba badane leki zostaną zużyte przed okresem przejścia na inny lek lub pacjent nie kwalifikuje się do żadnego leku, karetki SCDF nadal będą przewozić Enthanox jako zapasowy środek przeciwbólowy.

SGH złoży wniosek etyczny do Centralnej Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (CIRB) w imieniu SCDF w celu rekrutacji wszystkich przypadków zgłaszanych do SCDF, niezależnie od szpitala docelowego. Dzieje się tak dlatego, że SCDF nie ma własnego IRB. Wszyscy pacjenci zostaną poddani przeglądowi ich oddziału ratunkowego i dokumentacji szpitalnej pod kątem wszelkich działań niepożądanych związanych z lekami.

Rejestracja pacjentów Pacjenci otrzymają leczenie, jeśli wszystkie kryteria kwalifikacyjne zostaną spełnione, a leczenie jest wskazane w protokole. W przypadku pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów włączenia i wyłączenia dla żadnej z nowych metod leczenia, Enthanox będzie nadal przechowywany w karetkach w okresie badania w celu zapewnienia dodatkowego znieczulenia. Nie będzie wymagana pisemna zgoda, ponieważ będzie to część rutynowej opieki klinicznej.

Członkowie zespołu Wkład Członkowie personelu SCDF będą rejestrować kwalifikujących się uczestników i podawać badane leki. Zespół badawczy SGH zapewni kliniczny wkład w protokoły, nadzór lekarski, szkolenia dla ratowników medycznych, kontrolę jakości danych, analizę danych i interpretację wyników itp.

Zapewnienie jakości

Badanie to będzie obejmować następujące konkretne elementy dotyczące zapewniania jakości:

• Opracowanie standardowych protokołów do wykonywania wszystkich działań związanych z gromadzeniem danych i działaniami następczymi
• Opracowanie i przestrzeganie szczegółowych Standardowych Procedur Operacyjnych (SOP)
• Stosowanie wystandaryzowanych formularzy i jednolitych kryteriów rekrutacji pacjentów
• Standaryzowane przetwarzanie danych, edycja i generowanie instrukcji edycyjnych
• Regularna komunikacja między badaczami w celu rozwiązywania pytań
• Wewnętrzny i zewnętrzny monitoring gromadzenia danych

Dodatkowe kroki mające na celu zapewnienie jakości danych to: kontrole i weryfikacje zakresu wbudowane w system wprowadzania danych oraz sekwencja sprawdzania logiki i badania zmiennych.

Instrukcje dotyczące ludzi

Redukcja ryzyka

- Zostanie przeprowadzony formalny program edukacji i szkoleń dla wszystkich ratowników medycznych, którzy będą podawać pacjentom oba rodzaje leków. Obejmie to szkolenia dydaktyczne i praktyczne oraz certyfikację kompetencji przed dopuszczeniem do prowadzenia leczenia. Ratownicy medyczni zostaną również nauczeni, jak monitorować pacjentów, obserwować działania niepożądane i jak je leczyć.

Dla wszystkich śledczych, którzy będą przeprowadzać ankiety, zostanie przeprowadzony formalny program edukacyjny i szkoleniowy w celu zmniejszenia ryzyka związanego z poufnością. Wszystkie identyfikatory podmiotów zostaną usunięte z bazy danych w celu ochrony poufności podmiotów.

Ryzyko/korzyść

• Porównanie Penthroxu i Tramadolu pomoże doradzić, który lek może być stosowany jako standardowy lek w EAS w leczeniu pacjentów z ostrym bólem. To badanie może zmienić praktykę w Singapurze i poza nim oraz umożliwić pacjentom wcześniejsze złagodzenie bólu i cierpienia.

Plan kompensacyjny — żadne odszkodowanie nie zostanie przyznane pacjentom ani członkom ich rodzin.

Kwestie świadomej zgody

- Złóż wniosek o zrzeczenie się zgody na to badanie. Zbieranie tylko informacji o skali bólu pacjentów z SCDF EAS. Dlatego nie stwarza dodatkowego ryzyka dla pacjentów. Wszystkie identyfikatory pacjentów zostaną następnie usunięte ze zbioru danych.