Penthrox versus Tramadol pro SCDF (PENTRA)

Úvod

Současná praxe záchranné záchranné služby v Singapuru (EAS) zahrnuje použití analgezie podávané inhalací Enthanox (oxid dusný). Existují však potíže s podáváním Enthanoxu na místě kvůli přidané hmotnosti nesoucích objemné lahve. Je běžné, že se podání analgezie opozdí. Kromě toho existují problémy se skladováním, únikem, údržbou a pracovní expozicí členů posádky EAS. Proto je potřeba lepší standard péče.

Inhalační methoxyfluran (Penthrox) je potenciálním prostředkem pro časné podání analgezie pomocí EAS. Je široce používán v přednemocničním prostředí v Austrálii. Údaje o jeho použití jako analgetika jsou však obecně omezené a existuje jen málo publikovaných kontrolovaných studií s methoxyfluranem v analgetické roli. Intramuskulární (IM) tramadol je běžný lék používaný v nemocničním prostředí k analgezii. Je dobře osvědčený, snadno se dodává a není kontrolovaným lékem. Máme v úmyslu provést klinickou hodnotící studii srovnávající použití inhalačního Penthroxu s IM Tramadolem pro časnou úlevu od bolesti.

Cíl a hypotéza

Primární cíle:

Porovnat Penthrox (methoxyfluran) a Tramadol v léčbě akutní bolesti u pacientů přepravovaných singapurskými silami civilní obrany (SCDF) EAS s ohledem na:

• Skóre bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) 5, 10, 15 a 20 minut po zahájení studijní léčby
• Na místo dorazil čas podání první analgezie
• Doba do nástupu analgezie (příchod na scénu ke snížení skóre bolesti o ≥ 3 body hodnocené pomocí VAS)

Sekundární cíl:

• Porozumět pacientovi vnímání bolesti, spokojenosti při zvládání bolesti a použití analgetického inhalátoru ve srovnání s IM tramadolem při léčbě akutní bolesti.
• Pochopit spokojenost personálu se zvládáním bolesti a snadnost použití analgetického inhalátoru ve srovnání s IM tramadolem při léčbě akutní bolesti.
• K posouzení Ramsayho skóre sedace 5, 10, 15 a 20 minut po zahájení studijní léčby
• Vitální funkce (tj. Dechová frekvence, srdeční frekvence, krevní tlak a GCS)

Metody Návrh studie

Fázovaná, prospektivní, nerandomizovaná, hodnotící studie před-po srovnávající Penthrox (Methoxyfluran) a Tramadol u pacientů s akutní bolestí léčených SCDF EAS.

Do studie bude zahrnuto 400 vhodných pacientů během 1 roku (200 Penthrox a 200 tramadol). 200 vzorků Penthroxu bude zdarma poskytnuto australskou společností Medical Developments International (MDI) k vyhodnocení během zkoušky. Do studie budou zařazeni pacienti spravovaní SCDF EAS pro léčbu akutní bolesti, kteří splňují kritéria způsobilosti. SCDF pro tuto implementační zkoušku zakoupí intramuskulární tramadol.

Polovina z 30 sanitních vozů SCDF (15 sanitek) bude náhodně přidělena, vybavena a vyškolena k přepravě nového léku (Penthrox). Druhá polovina (15 sanitek) bude proškolena a vybavena IM tramadolem. Přidělování bude na úrovni stanice. Po 6 měsících přejdou dvě samostatné kohorty ambulancí k podání Penthroxu a Tramadolu, resp. To se provádí za účelem minimalizace případného zkreslení výběru pacientů a zkreslení operátorů sanitky, které se objeví ve dvou 6měsíčních obdobích.

Všichni záchranáři budou vyškoleni k používání obou léků, škál bolesti a Ramseyho skóre a budou zaznamenávat pacientovu bolest, skóre sedace, spokojenost pacienta a personálu jako součást běžné klinické praxe. V případě, že jeden nebo oba studované léky jsou spotřebovány před přechodovým obdobím nebo pacient nemá nárok na žádný lék, sanitky SCDF budou stále nosit Enthanox jako záložní analgezii.

SGH podá jménem SCDF žádost o etiku Centralizovanému institucionálnímu reviznímu výboru (CIRB) k náboru všech případů předložených SCDF, bez ohledu na cílovou nemocnici. Je to proto, že SCDF nemá vlastní IRB. U všech pacientů bude následovat kontrola jejich pohotovostního oddělení a nemocničních záznamů ohledně jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s medikací.

Zařazování pacientů Léčba pacientům bude poskytnuta, pokud jsou splněna všechna kritéria způsobilosti a léčba je indikována protokolem. Pro pacienty, kteří nesplňují kritéria pro zařazení a vyloučení pro žádnou z nových léčebných postupů, bude Enthanox během období studie stále ponechán na sanitkách pro záložní analgezii. Nebude vyžadován žádný písemný souhlas, protože to bude součástí běžné klinické péče.

Členové týmu Příspěvek Zaměstnanci SCDF budou registrovat způsobilé účastníky a podávat studijní léky. Tým studie SGH poskytne klinické vstupy do protokolů, lékařský dohled, školení pro záchranáře, kontrolu kvality dat, analýzu dat a interpretaci výsledků atd.

Zajištění kvality

Tato studie bude zahrnovat následující specifické prvky pro zajištění kvality:

• Vývoj standardních protokolů pro provádění všech sběrů dat a následných činností
• Vypracování a dodržování podrobných standardních operačních postupů (SOP)
• Používání standardizovaných formulářů a jednotných kritérií pro nábor pacientů
• Standardizované zpracování dat, editace a generování editačních výpisů
• Pravidelná komunikace mezi řešiteli studie za účelem vyřešení otázek
• Interní a externí monitoring sběru dat

Mezi další kroky k zajištění kvality dat patří: kontroly a ověřování rozsahu zabudované do systému zadávání dat a sled logických kontrol a zkoumání proměnných.

Pokyny pro lidské subjekty

Snížení rizika

- Pro všechny zdravotníky, kteří budou pacientům podávat obě léčby, bude veden formální vzdělávací a školicí program. To bude zahrnovat didaktická a praktická školení a certifikaci způsobilosti před tím, než jim bude povoleno podávat léčbu. Záchranáři se také naučí, jak pacienty sledovat, sledovat nežádoucí účinky a jak je léčit.

Pro všechny vyšetřovatele, kteří budou provádět průzkumy, bude proveden formální vzdělávací a školicí program, aby se snížila rizika týkající se důvěrnosti. Všechny identifikátory subjektů budou z databáze odstraněny, aby byla chráněna důvěrnost subjektů.

Riziko/přínos

• Srovnání Penthroxu a Tramadolu pomůže poradit, který lék lze použít jako standardní lék v EAS pro léčbu pacientů s akutní bolestí. Tato studie má potenciál změnit praxi v Singapuru i mimo něj a umožnit pacientům dřívější úlevu od bolesti a utrpení.

Kompenzační plán - Pacientům ani rodinným příslušníkům nebude poskytnuta žádná kompenzace.

Problémy s informovaným souhlasem

- Požádat o zproštění souhlasu pro tuto studii. Pouze shromažďování informací o stupnici bolesti pacientů z SCDF EAS. Proto nepředstavuje pro pacienty žádná další rizika. Všechny identifikátory pacientů budou následně z datové sady odstraněny.