Penthrox versus Tramadol para SCDF (PENTRA)

Introdução

A prática atual no Serviço de Ambulância de Emergência (EAS) de Cingapura inclui o uso de analgesia administrada por inalação de Entanox (Óxido Nitroso). No entanto, há dificuldades em administrar o Enthanox no local devido ao peso adicional de transportar tanques cilíndricos volumosos. É comum o atraso na administração da analgesia. Além disso, há problemas com armazenamento, vazamento, manutenção e exposição ocupacional dos tripulantes do EAS. Portanto, há necessidade de um melhor padrão de tratamento de cuidados.

O metoxiflurano inalatório (Penthrox) é um potencial agente para administração precoce de analgesia por EAS. É amplamente utilizado no ambiente pré-hospitalar na Austrália. No entanto, os dados sobre seu uso como agente analgésico em geral são limitados e há poucos estudos controlados publicados de metoxiflurano como analgésico. Tramadol intramuscular (IM) é um medicamento comum usado no ambiente hospitalar para analgesia. É bem comprovado, simples de administrar e não é um medicamento controlado. Pretendemos conduzir um estudo de avaliação clínica comparando o uso de Penthrox inalatório com Tramadol IM para alívio precoce da dor.

Objetivo & Hipótese

Objetivos primários:

Comparar Penthrox (metoxiflurano) e Tramadol no tratamento da dor aguda em pacientes transportados pela Força de Defesa Civil de Cingapura (SCDF) EAS com relação a:

• Pontuação de dor avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS) em 5,10, 15 e 20 min após o início do tratamento do estudo
• Chegou o tempo no local para administração da primeira analgesia
• Tempo até o início da analgesia (chegar ao local para ≥ 3 pontos de redução no escore de dor avaliado pela VAS)

Objetivo Secundário:

• Compreender a percepção da dor dos pacientes, a satisfação no manejo da dor e o uso do analgésico inalador em comparação com o tramadol IM no tratamento da dor aguda.
• Compreender a satisfação da equipe com o controle da dor e a facilidade de uso do inalador analgésico em comparação com o tramadol IM no tratamento da dor aguda.
• Para avaliar os escores de sedação de Ramsay em 5, 10, 15 e 20 minutos após o início do tratamento do estudo
• Sinais vitais (ou seja, Frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial e GCS)

Projeto de estudo de métodos

Um estudo de avaliação faseado, prospectivo, não randomizado, antes-depois, comparando Penthrox (Methoxyflurane) e Tramadol em pacientes com dor aguda controlada por SCDF EAS.

O estudo recrutará 400 pacientes elegíveis durante 1 ano (200 Penthrox e 200 tramadol). 200 amostras de Penthrox serão fornecidas gratuitamente pela Medical Developments International (MDI), uma empresa australiana, para avaliação durante o estudo. Os pacientes gerenciados pelo SCDF EAS para tratamento de dor aguda e que atendem aos critérios de elegibilidade serão recrutados para o estudo. O tramadol intramuscular será adquirido pelo SCDF para este ensaio de implementação.

Metade das 30 ambulâncias do SCDF (15 ambulâncias), serão designadas aleatoriamente, equipadas e treinadas para transportar o novo medicamento (Penthrox). A outra metade (15 ambulâncias), será treinada e equipada com tramadol IM. A alocação será por nível de estação. Após 6 meses, as duas coortes separadas de ambulâncias passarão para administrar Penthrox e Tramadol, respectivamente. Isso é feito para minimizar qualquer potencial viés de seleção de pacientes e viés do operador da equipe de ambulância que surja nos dois períodos de 6 meses.

Todos os paramédicos serão treinados para usar os dois medicamentos, as escalas de dor e os escores de Ramsey, e registrarão a dor do paciente, os escores de sedação do paciente e a satisfação da equipe como parte da prática clínica de rotina. No caso de um ou ambos os medicamentos do estudo serem consumidos antes do período de transição, ou o paciente não for elegível para qualquer um dos medicamentos, as ambulâncias do SCDF ainda transportarão Enthanox como analgesia de apoio.

O SGH enviará um pedido de ética ao Conselho de Revisão Institucional Centralizado (CIRB) em nome do SCDF para recrutar todos os casos apresentados ao SCDF, independentemente do hospital de destino. Isso ocorre porque o SCDF não possui IRB próprio. Todos os pacientes serão acompanhados por uma revisão de seu Departamento de Emergência e registros hospitalares para quaisquer efeitos adversos relacionados à medicação.

Inscrição de pacientes Os pacientes receberão o tratamento se todos os critérios de elegibilidade forem atendidos e o tratamento for indicado pelo protocolo. Para pacientes que não atendem aos critérios de inclusão e exclusão para qualquer um dos novos tratamentos, o Enthanox ainda será mantido em ambulâncias durante o período do estudo para analgesia de apoio. Nenhum consentimento por escrito será solicitado, pois isso fará parte dos cuidados clínicos de rotina.

Contribuição dos membros da equipe Os membros da equipe do SCDF inscreverão os participantes elegíveis e administrarão os medicamentos do estudo. A equipe de estudo do SGH fornecerá dados clínicos para protocolos, supervisão médica, treinamento para paramédicos, controle de qualidade de dados, análise de dados e interpretação de resultados, etc.

Garantia da Qualidade

Este estudo incluirá os seguintes elementos específicos para garantia de qualidade:

• Desenvolvimento de protocolos padrão para realizar todas as atividades de coleta e acompanhamento de dados
• Desenvolvimento e adesão a um Procedimento Operacional Padrão (SOP) detalhado
• Uso de formulários padronizados e critérios uniformes para recrutamento de pacientes
• Processamento de dados padronizados, edição e geração de declarações de edição
• Comunicações regulares entre os investigadores do estudo para resolver questões
• Monitoramento interno e externo da coleta de dados

Etapas adicionais para garantir a qualidade dos dados incluem: verificações de intervalo e verificação incorporadas ao sistema de entrada de dados e uma sequência de verificação lógica e exame de variáveis.

Instruções para Sujeitos Humanos

Redução de risco

- Um programa formal de educação e treinamento será realizado para todos os paramédicos que administrarão os dois tratamentos aos pacientes. Isso incluirá sessões de treinamento didático e prático e certificação de competência antes de serem autorizados a administrar o tratamento. Os paramédicos também aprenderão como monitorar pacientes, observar efeitos adversos e como tratá-los.

Um programa formal de educação e treinamento será realizado para todos os investigadores que conduzirão pesquisas para reduzir os riscos relacionados à confidencialidade. Todos os identificadores dos participantes serão removidos do banco de dados para proteger a confidencialidade dos participantes.

Risco/Benefício

• A comparação de Penthrox e Tramadol ajudará a aconselhar qual medicamento pode ser usado como medicamento padrão no EAS para tratamento de pacientes com dor aguda. Este estudo tem o potencial de mudar a prática em Cingapura e além, e permitir que os pacientes aliviem mais cedo a dor e o sofrimento.

Plano de compensação - Nenhuma compensação será fornecida aos pacientes ou familiares.

Questões de consentimento informado

- Solicitar isenção de consentimento para este estudo. Apenas coletando informações da escala de dor dos pacientes do SCDF EAS. Portanto, não oferece riscos adicionais aos pacientes. Todos os identificadores de pacientes serão subsequentemente removidos do conjunto de dados.