SCDF용 Penthrox 대 Tramadol (PENTRA)
싱가포르 응급 구급차 서비스를 위한 Penthrox(Methoxyflurane) 및 Tramadol의 임상 평가
소개
싱가포르 응급 구급차 서비스(EAS)의 현재 관행에는 흡입 Enthanox(Nitrous Oxide)를 통해 전달되는 진통제의 사용이 포함됩니다. 그러나 부피가 큰 실린더 탱크를 운반하는 무게가 추가되어 현장에서 Enthanox를 관리하는 데 어려움이 있습니다. 진통제의 투여가 지연되는 것이 일반적입니다. 흡입된 메톡시플루란(Penthrox)은 싱가포르 민방위군(SCDF) EAS에 의한 진통제의 조기 투여를 위한 잠재적인 약제입니다. 호주의 병원 전 환경에서 광범위하게 사용됩니다. 그러나 일반적으로 진통제로서의 사용에 대한 데이터는 제한적이며 진통제 역할에서 methoxyflurane에 대한 발표된 통제 시험은 거의 없습니다. 근육내(IM) 트라마돌은 진통을 위해 병원 환경에서 사용되는 일반적인 약물입니다. 그것은 잘 입증되고 전달이 간단하며 통제 약물이 아닙니다.
겨냥하다
SCDF EAS로 이송된 환자의 급성 통증 치료에서 Penthrox와 Tramadol을 비교합니다.
방법론
시험은 1년 동안 400명의 적격 환자를 모집할 것입니다(200 Penthrox 및 200 tramadol). 급성 통증 치료를 위해 SCDF EAS에 의해 관리되고 자격 기준을 충족하는 환자가 연구에 모집됩니다. SCDF의 구급차 30대 중 절반(15대)이 무작위로 배정되어 새로운 약물(Penthrox)을 운반하도록 장비 및 훈련을 받게 됩니다. 나머지 절반(구급차 15대)은 훈련을 받고 트라마돌을 장비할 것입니다. 할당은 스테이션 수준별로 이루어집니다. 6개월 후, 그들은 각각 Penthrox와 tramadol로 넘어갈 것입니다.
모든 구급대원은 약물, 통증 척도 및 Ramsey 점수를 모두 사용하도록 훈련을 받고 일상적인 임상 실습의 일환으로 환자의 통증, 진정 점수 및 환자 만족도를 기록합니다. 모든 환자는 약물 관련 부작용에 대한 응급실 및 병원 기록을 검토하게 됩니다.
가설
연구자들은 급성 통증(통증 점수 ≥3)이 있는 환자에서 근골격 외상(사지 또는 등)으로 구급차 서비스에 내원하는 경우; 흡입 메톡시플루란에 의한 통증 완화는 연구 치료 시작 후 5분, 10분, 15분 및 20분에 Visual Analogue Scale(VAS)로 평가할 때 IM 트라마돌과 동등할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소개
싱가포르 응급 구급차 서비스(EAS)의 현재 관행에는 흡입 Enthanox(Nitrous Oxide)를 통해 전달되는 진통제의 사용이 포함됩니다. 그러나 부피가 큰 실린더 탱크를 운반하는 무게가 추가되어 현장에서 Enthanox를 관리하는 데 어려움이 있습니다. 진통제의 투여가 지연되는 것이 일반적입니다. 또한 EAS 승무원의 보관, 누출, 유지 보수 및 직업적 노출 문제가 있습니다. 따라서 더 나은 치료 표준이 필요합니다.
흡입된 methoxyflurane(Penthrox)은 EAS에 의한 진통의 조기 투여를 위한 잠재적인 약제입니다. 호주의 병원 전 환경에서 광범위하게 사용됩니다. 그러나 일반적으로 진통제로서의 사용에 대한 데이터는 제한적이며 진통제 역할에서 methoxyflurane에 대한 발표된 통제 시험은 거의 없습니다. 근육내(IM) 트라마돌은 진통을 위해 병원 환경에서 사용되는 일반적인 약물입니다. 그것은 잘 입증되고 전달이 간단하며 통제 약물이 아닙니다. 초기 통증 완화를 위해 Penthrox 흡입제와 IM Tramadol의 사용을 비교하는 임상 평가 시험을 진행할 예정입니다.
목표 및 가설
주요 목표:
다음과 관련하여 싱가포르 민방위군(SCDF) EAS에 의해 이송된 환자의 급성 통증 치료에서 Penthrox(메톡시플루란)와 Tramadol을 비교합니다.
- 연구 치료 시작 후 5, 10, 15 및 20분에 Visual Analogue Scale(VAS)로 평가한 통증 점수
- 첫 번째 진통제 전달까지 현장 도착 시간
- 진통 시작까지의 시간(VAS에 의해 평가된 통증 점수가 3점 이상 감소할 때까지 현장에 도착)
보조 목표:
- 급성 통증 치료에서 환자의 통증 인식, 통증 관리 만족도 및 IM 트라마돌과 비교한 진통제 흡입기 사용을 이해합니다.
- 통증 관리에 대한 직원의 만족도와 급성 통증 치료에서 IM 트라마돌과 비교한 진통제 흡입기의 사용 용이성을 이해합니다.
- 연구 치료 시작 후 5분, 10분, 15분 및 20분에 Ramsay 진정 점수를 평가하기 위해
- 활력 징후(예: 호흡수, 심박수, 혈압 및 GCS)
방법 연구 설계
SCDF EAS로 관리되는 급성 통증 환자에서 Penthrox(Methoxyflurane)와 Tramadol을 비교하는 단계적, 전향적, 비무작위, 전후 평가 연구.
시험은 1년 동안 400명의 적격 환자를 모집할 것입니다(200 Penthrox 및 200 tramadol). Penthrox의 200개 샘플은 시험 기간 동안 평가를 위해 호주 회사인 MDI(Medical Developments International)에서 무료로 제공됩니다. 급성 통증 치료를 위해 SCDF EAS에 의해 관리되고 자격 기준을 충족하는 환자가 연구에 모집됩니다. 근육 내 트라마돌은 이 구현 시험을 위해 SCDF에서 구매할 것입니다.
SCDF의 구급차 30대 중 절반(15대)이 무작위로 배정되어 새로운 약물(Penthrox)을 운반하도록 장비 및 훈련을 받게 됩니다. 나머지 절반(구급차 15대)은 훈련을 받고 IM 트라마돌을 장착합니다. 할당은 스테이션 수준별로 이루어집니다. 6개월 후 두 구급차 코호트가 교차하여 각각 Penthrox와 Tramadol을 투여합니다. 이는 두 6개월 기간 동안 발생하는 잠재적인 환자 선택 편향과 구급차 승무원 조작 편향을 최소화하기 위해 수행됩니다.
모든 구급대원은 약물, 통증 척도 및 Ramsey 점수를 모두 사용하도록 훈련을 받고 일상적인 임상 실습의 일환으로 환자의 통증, 진정 점수 환자 및 직원 만족도를 기록합니다. 교차 기간 이전에 연구 약물 중 하나 또는 둘 모두를 사용했거나 환자가 어느 약물에 대한 자격이 없는 경우 SCDF 구급차는 백업 진통제로 여전히 Enthanox를 운반합니다.
SGH는 SCDF를 대신하여 CIRB(Centralized Institutional Review Board)에 윤리 신청서를 제출하여 목적지 병원에 관계없이 SCDF에 제시된 모든 사례를 모집할 것입니다. SCDF에는 자체 IRB가 없기 때문입니다. 모든 환자는 약물 관련 부작용에 대한 응급실 및 병원 기록을 검토하게 됩니다.
환자 등록 모든 자격 기준이 충족되고 프로토콜에 치료가 표시된 경우 환자에게 치료가 제공됩니다. 새로운 치료법에 대한 포함 및 제외 기준을 충족하지 않는 환자의 경우 Enthanox는 백업 진통을 위해 연구 기간 동안 여전히 구급차에 보관됩니다. 이는 일상적인 임상 치료의 일부이므로 서면 동의를 구하지 않습니다.
팀원 기여 SCDF 직원은 적격 참가자를 등록하고 연구 약물을 투여합니다. SGH 연구 팀은 프로토콜, 의사 감독, 구급대원 교육, 데이터 품질 관리, 데이터 분석 및 결과 해석 등에 대한 임상 정보를 제공할 것입니다.
품질 보증
이 연구에는 품질 보증을 위해 다음과 같은 특정 요소가 포함됩니다.
- 모든 데이터 수집 및 후속 활동을 수행하기 위한 표준 프로토콜 개발
- 상세한 표준 운영 절차(SOP) 개발 및 준수
- 환자 모집을 위한 표준화된 양식 및 통일된 기준 사용
- 표준화된 데이터 처리, 편집 및 편집문 생성
- 질문을 해결하기 위해 연구 조사관 간의 정기적인 커뮤니케이션
- 데이터 수집의 내부 및 외부 모니터링
데이터 품질을 보장하기 위한 추가 단계에는 데이터 입력 시스템에 내장된 범위 검사 및 검증과 일련의 논리 검사 및 변수 검사가 포함됩니다.
인간 피험자 지침
위험 감소
- 정식 교육 및 훈련 프로그램은 환자에게 두 치료를 모두 시행할 모든 구급대원을 대상으로 실시됩니다. 여기에는 교육 및 실습 교육 세션과 치료 관리를 허용하기 전에 역량 인증이 포함됩니다. 구급대원은 또한 환자를 모니터링하고 부작용을 관찰하고 치료하는 방법을 배웁니다.
기밀 유지와 관련된 위험을 줄이기 위해 설문 조사를 수행할 모든 조사자를 대상으로 정식 교육 및 훈련 프로그램이 실시됩니다. 모든 피험자의 식별자는 피험자의 기밀을 보호하기 위해 데이터베이스에서 제거됩니다.
위험/이점
- Penthrox와 Tramadol의 비교는 급성 통증 환자의 치료를 위해 EAS에서 어떤 약물이 표준 약물로 사용될 수 있는지 조언하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구는 싱가포르와 그 외 지역에서 관행을 바꿀 가능성이 있으며 환자가 통증과 괴로움을 조기에 완화할 수 있도록 합니다.
보상 계획 - 환자나 가족에게 어떠한 보상도 제공되지 않습니다.
정보에 입각한 동의 문제
- 본 연구에 대한 동의 포기를 신청합니다. SCDF EAS에서 환자의 통증 척도 정보만 수집합니다. 따라서 환자에게 추가적인 위험을 초래하지 않습니다. 이후에 모든 환자 식별자는 데이터 세트에서 제거됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르
- Singapore Civil Defence Force
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 근골격 외상(사지 또는 등) 통증을 나타내는 통증 점수가 3보다 큰 급성 통증이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 의식이 있고 혈역학적으로 안정된 상태(혈압 90/60 초과)
- 연령 16세 이상
제외 기준:
일반적인
- 수유 중이거나 임신 검사 양성(임신)인 여성
- 심각한 두부 손상 또는 의식 장애가 있는 환자
- 약물이나 알코올에 대한 급성 중독 또는 통증 점수를 매기는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 상태
- 지속적인 진통제 사용이 필요한 만성 통증
- 복통 또는 흉통(이 초기 구현 연구의 목적을 위해)
펜트록스 전용
- 알려진 기존의 신장 또는 간 장애
- 불소계 마취제에 대한 과민증 또는 환자 또는 친척의 가능한 이상 반응의 병력(악성 고열증)
- 겐타마이신 또는 테트라사이클린과 같은 신독성 약물의 병용 사용
트라마돌 전용
- 트라마돌 또는 코데인에 대한 알레르기
- 발작, 간질의 병력
- 항우울제를 복용중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 트라마돌
트라마돌 HCL.
제형: 주사 강도: 50mg/앰플 빈도: 1회
|
|
|
실험적: 펜트록스
제형: 흡입; 강도: 3ml/병; 빈도: 하루 최대 6ml.
주당 총 투여량은 15ml를 초과하지 않아야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 통증 점수의 변화
기간: 5분, 10분, 15분, 20분
|
5분, 10분, 15분, 20분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Ramsay 진정 점수의 변화
기간: 5분, 10분, 15분, 20분
|
5분, 10분, 15분, 20분
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIRB 2013/044/C
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .