SCDF 的 Penthrox 与曲马多 (PENTRA)

介绍

新加坡紧急救护车服务 (EAS) 目前的做法包括使用通过吸入 Enthanox（一氧化二氮）提供的镇痛剂。 然而，由于携带笨重的钢瓶会增加重量，因此在现场管理 Enthanox 存在困难。 镇痛给药延迟是很常见的。 此外，还存在EAS机组成员的存放、泄漏、维护和职业暴露等问题。 因此，需要更好的护理治疗标准。

吸入甲氧氟醚 (Penthrox) 是 EAS 早期镇痛的潜在药物。 它广泛用于澳大利亚的院前环境。 然而，关于其用作镇痛剂的数据总体上是有限的，并且几乎没有已发表的关于甲氧氟烷镇痛作用的对照试验。 肌肉注射 (IM) 曲马多是医院中常用的镇痛药物。 它已被充分证明，易于交付并且不是受管制药物。 我们打算进行一项临床评估试验，比较吸入 Penthrox 与肌内注射曲马多在早期缓解疼痛方面的作用。

目标与假设

主要目标：

比较 Penthrox（甲氧氟醚）和 Tramadol 在治疗由新加坡民防部队 (SCDF) EAS 运送的患者的急性疼痛方面：

• 在研究治疗开始后 5、10、15 和 20 分钟通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛评分
• 到达现场时间到第一次镇痛
• 开始镇痛的时间（到达现场时通过 VAS 评估的疼痛评分减少 ≥ 3 分）

次要目标：

• 了解患者对疼痛的感知、疼痛管理的满意度，以及镇痛吸入器与肌注曲马多在急性疼痛治疗中的使用情况。
• 了解员工对疼痛管理的满意度，以及与 IM 曲马多相比镇痛吸入器在治疗急性疼痛方面的易用性。
• 在研究治疗开始后 5、10、15 和 20 分钟评估 Ramsay 镇静评分
• 生命体征（即 呼吸率、心率、血压和 GCS）

方法研究设计

一项分阶段、前瞻性、非随机、前后评估研究，比较 Penthrox（甲氧氟醚）和曲马多对 SCDF EAS 治疗的急性疼痛患者的疗效。

该试验将在 1 年内招募 400 名符合条件的患者（200 名 Penthrox 和 200 名曲马多）。 澳大利亚公司 Medical Developments International (MDI) 将免费提供 200 份 Penthrox 样品，用于试验期间的评估。 由 SCDF EAS 管理的用于治疗急性疼痛且符合资格标准的患者将被招募到研究中。 SCDF 将购买肌肉注射曲马多用于此实施试验。

SCDF 的 30 辆救护车中有一半（15 辆救护车）将被随机分配、装备和训练以携带新药（Penthrox）。 另一半（15 辆救护车）将接受培训并配备 IM 曲马多。 分配将在每个站点级别上进行。 6 个月后，两个独立的救护车队列将交叉分别管理 Penthrox 和 Tramadol。 这样做是为了尽量减少在两个 6 个月的时间段内出现的任何潜在的患者选择偏差和救护人员操作员偏差。

所有护理人员都将接受使用药物、疼痛量表和 Ramsey 评分的培训，并将记录患者的疼痛、镇静评分以及患者和工作人员的满意度，作为常规临床实践的一部分。 如果一种或两种研究药物在交叉期之前用完，或者患者不适合使用任何一种药物，SCDF 救护车仍将携带 Enthanox 作为备用镇痛剂。

SGH 将代表 SCDF 向中央机构审查委员会 (CIRB) 提交伦理申请，以招募所有提交给 SCDF 的病例，无论目的地医院如何。 这是因为 SCDF 没有自己的 IRB。 将对所有患者的急诊科和医院记录进行跟进，以了解任何与药物相关的不良反应。

患者入组 如果满足所有资格标准并且方案指示治疗，则患者将接受治疗。 对于不符合任何一种新疗法的纳入和排除标准的患者，Enthanox 仍将在研究期间留在救护车上以进行后备镇痛。 不会寻求书面同意，因为这将是常规临床护理的一部分。

团队成员贡献 SCDF 工作人员将招募符合条件的参与者并管理研究药物。 SGH 研究团队将为方案、医生监督、护理人员培训、数据质量控制、数据分析和结果解释等提供临床输入。

质量保证

这项研究将包括以下质量保证的具体要素：

• 制定标准协议以执行所有数据收集和后续活动
• 制定并遵守详细的标准操作程序 (SOP)
• 使用标准化表格和统一标准招募患者
• 标准化的数据处理、编辑和编辑语句的生成
• 研究调查者之间定期沟通以解决问题
• 数据收集的内部和外部监控

确保数据质量的其他步骤包括：数据输入系统内置的范围检查和验证以及一系列逻辑检查和变量检查。

人类受试者说明

降低风险

- 将为所有将对患者进行两种治疗的护理人员进行正式的教育和培训计划。 这将包括教学和实践培训课程，以及在允许他们进行治疗之前的能力认证。 医护人员还将学习如何监测患者、观察不良反应以及如何治疗。

将为将要进行调查的所有调查人员开展正式的教育和培训计划，以降低与保密相关的风险。 所有受试者的标识符将从数据库中删除，以保护受试者的机密性。

风险/收益

• Penthrox 和 Tramadol 的比较将有助于建议哪种药物可以作为 EAS 中用于治疗急性疼痛患者的标准药物。 这项研究有可能改变新加坡及其他地区的实践，并让患者更早地缓解疼痛和痛苦。

补偿计划 - 不会向患者或任何家庭成员提供补偿。

知情同意问题

-申请放弃对本研究的同意。 仅从 SCDF EAS 收集患者的疼痛量表信息。 因此，它不会给患者带来额外的风险。 随后将从数据集中删除所有患者标识符。