Penthrox versus Tramadol voor SCDF (PENTRA)

Invoering

De huidige praktijk in Singapore Emergency Ambulance Service (EAS) omvat het gebruik van analgesie die wordt toegediend via inhalatie Enthanox (stikstofoxide). Er zijn echter problemen bij het toedienen van Enthanox ter plaatse vanwege het extra gewicht van het dragen van omvangrijke cilindertanks. Het is gebruikelijk dat de toediening van analgesie wordt uitgesteld. Daarnaast zijn er problemen met opslag, lekkage, onderhoud en beroepsmatige blootstelling van de EAS-bemanningsleden. Daarom is er behoefte aan een betere zorgstandaard.

Geïnhaleerd methoxyfluraan (Penthrox) is een potentieel middel voor vroege toediening van analgesie door EAS. Het wordt veel gebruikt in de pre-ziekenhuisomgeving in Australië. Gegevens over het gebruik ervan als analgetisch middel in het algemeen zijn echter beperkt en er zijn weinig gepubliceerde gecontroleerde onderzoeken naar methoxyfluraan in een analgetische rol. Intramusculair (IM) tramadol is een veelgebruikt medicijn dat in het ziekenhuis wordt gebruikt voor analgesie. Het is goed bewezen, eenvoudig toe te dienen en is geen gecontroleerd medicijn. We zijn van plan een klinische evaluatiestudie uit te voeren waarin het gebruik van geïnhaleerde Penthrox wordt vergeleken met IM Tramadol voor vroege pijnverlichting.

Doelstelling & Hypothese

Primaire doelen:

Om Penthrox (methoxyfluraan) en Tramadol te vergelijken bij de behandeling van acute pijn bij patiënten vervoerd door de Singapore Civil Defence Force (SCDF) EAS met betrekking tot:

• Pijnscore beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS) op 5, 10, 15 en 20 minuten na start van de onderzoeksbehandeling
• De tijd arriveerde ter plaatse voor de levering van de eerste analgesie
• Tijd tot het begin van analgesie (aankomen op de plaats delict tot ≥ 3 punten vermindering van de pijnscore beoordeeld door VAS)

Secundaire doelstelling:

• Om inzicht te krijgen in de pijnperceptie van patiënten, de tevredenheid bij pijnbeheersing en het gebruik van de pijnstillende inhalator in vergelijking met IM tramadol bij de behandeling van acute pijn.
• De tevredenheid van het personeel met pijnbestrijding en het gebruiksgemak van de pijnstillende inhalator in vergelijking met IM tramadol bij de behandeling van acute pijn begrijpen.
• Om de Ramsay-sedatiescores te beoordelen op 5, 10, 15 en 20 minuten na aanvang van de onderzoeksbehandeling
• Vitale functies (d.w.z. Ademhalingsfrequentie, hartslag, bloeddruk en GCS)

Methoden Studieontwerp

Een gefaseerd, prospectief, niet-gerandomiseerd, voor-na evaluatieonderzoek waarin Penthrox (methoxyfluraan) en tramadol worden vergeleken bij patiënten met acute pijn die worden behandeld door SCDF EAS.

De proef zal gedurende 1 jaar 400 in aanmerking komende patiënten rekruteren (200 Penthrox en 200 tramadol). 200 monsters van Penthrox zullen gratis worden verstrekt door Medical Developments International (MDI), een Australisch bedrijf, voor evaluatie tijdens de proef. Patiënten die door SCDF EAS worden beheerd voor de behandeling van acute pijn en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd. Voor deze implementatieproef zal intramusculair tramadol worden aangekocht door SCDF.

De helft van de 30 ambulances van SCDF (15 ambulances) zal willekeurig worden toegewezen, uitgerust en getraind om de nieuwe medicatie (Penthrox) te vervoeren. De andere helft (15 ambulances) wordt getraind en uitgerust met IM tramadol. De toewijzing vindt plaats per station. Na 6 maanden zullen de twee afzonderlijke cohorten ambulances oversteken om respectievelijk Penthrox en Tramadol toe te dienen. Dit wordt gedaan om eventuele vooringenomenheid bij de selectie van patiënten en vooringenomenheid bij de ambulancebemanning in de twee zesmaandelijkse perioden tot een minimum te beperken.

Alle paramedici zullen worden opgeleid om beide medicijnen, de pijnschalen en Ramsey-scores te gebruiken, en zullen de pijn van de patiënt, de sedatiescores, de tevredenheid van de patiënt en het personeel registreren als onderdeel van de routinematige klinische praktijk. In het geval dat een of beide onderzoeksgeneesmiddelen zijn opgebruikt vóór de overgangsperiode, of de patiënt niet in aanmerking komt voor een van de geneesmiddelen, zullen SCDF-ambulances nog steeds Enthanox vervoeren als back-up analgesie.

SGH zal namens SCDF een ethische aanvraag indienen bij de Centralized Institutional Review Board (CIRB) om alle gevallen te rekruteren die bij SCDF worden ingediend, ongeacht het ziekenhuis van bestemming. Dit komt omdat SCDF geen eigen IRB heeft. Alle patiënten zullen worden gevolgd door een beoordeling van hun afdeling spoedeisende hulp en ziekenhuisdossiers voor eventuele medicatiegerelateerde bijwerkingen.

Inschrijving van patiënten Patiënten krijgen de behandeling als aan alle geschiktheidscriteria is voldaan en de behandeling protocollair is aangegeven. Voor patiënten die niet voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria voor een van de nieuwe behandelingen, zal Enthanox tijdens de onderzoeksperiode nog steeds op ambulances worden gehouden voor back-up analgesie. Er wordt geen schriftelijke toestemming gevraagd, aangezien dit deel uitmaakt van de routinematige klinische zorg.

Teamleden Bijdrage SCDF-stafleden zullen in aanmerking komende deelnemers inschrijven en de onderzoeksgeneesmiddelen toedienen. Het SGH-studieteam zal klinische input leveren voor protocollen, toezicht door artsen, training voor paramedici, kwaliteitscontrole van gegevens, analyse van gegevens en interpretatie van resultaten enz.

Kwaliteitsverzekering

Deze studie omvat de volgende specifieke elementen voor kwaliteitsborging:

• Ontwikkeling van standaardprotocollen om alle gegevensverzameling en vervolgactiviteiten uit te voeren
• Ontwikkeling en naleving van een gedetailleerde Standard Operation Procedures (SOP)
• Gebruik van gestandaardiseerde formulieren en uniforme criteria voor patiëntenwerving
• Gestandaardiseerde gegevensverwerking, bewerking en generatie van bewerkingsoverzichten
• Regelmatige communicatie tussen de onderzoeksonderzoekers om vragen op te lossen
• Interne en externe monitoring van gegevensverzameling

Aanvullende stappen om de gegevenskwaliteit te waarborgen, zijn onder meer: ​​bereikcontroles en verificatie ingebouwd in het gegevensinvoersysteem en een reeks logische controles en onderzoek van variabelen.

Instructies voor menselijke proefpersonen

Risico beperking

- Er zal een formeel opleidings- en trainingsprogramma worden uitgevoerd voor alle paramedici die beide behandelingen aan patiënten zullen toedienen. Dit omvat didactische en praktische trainingssessies en competentiecertificering voordat ze de behandeling mogen uitvoeren. Paramedici zullen ook leren hoe ze patiënten moeten monitoren, letten op bijwerkingen en hoe ze moeten worden behandeld.

Er zal een formeel opleidings- en trainingsprogramma worden uitgevoerd voor alle onderzoekers die enquêtes gaan uitvoeren om de risico's met betrekking tot vertrouwelijkheid te verminderen. Alle identifiers van proefpersonen zullen uit de database worden verwijderd om de vertrouwelijkheid van proefpersonen te beschermen.

Risico/voordeel

• Vergelijking van Penthrox en Tramadol zal helpen om te adviseren welk medicijn kan worden gebruikt als standaardmedicijn in de EAS voor de behandeling van acute pijnpatiënten. Deze studie heeft het potentieel om de praktijk in Singapore en daarbuiten te veranderen en patiënten in staat te stellen pijn en lijden eerder te verlichten.

Compensatieplan - Er wordt geen vergoeding verstrekt aan de patiënten of familieleden.

Problemen met geïnformeerde toestemming

- Vraag afstand van toestemming aan voor dit onderzoek. Verzamel alleen pijnschaalinformatie van patiënten van SCDF EAS. Daarom vormt het geen extra risico's voor de patiënten. Alle patiëntidentificatiegegevens worden vervolgens uit de dataset verwijderd.