Penthrox Versus Tramadol til SCDF (PENTRA)

Introduktion

Nuværende praksis i Singapore Emergency Ambulance Service (EAS) omfatter brugen af ​​analgesi leveret via inhalation Enthanox (nitrogenoxid). Der er dog vanskeligheder med at administrere Enthanox på stedet på grund af den ekstra vægt af at bære voluminøse cylindertanke. Det er almindeligt med en forsinkelse i administrationen af ​​analgesi. Derudover er der problemer med opbevaring, lækage, vedligeholdelse og erhvervsmæssig eksponering af EAS-besætningsmedlemmerne. Derfor er der behov for en bedre standardbehandlingsbehandling.

Inhaleret methoxyfluran (Penthrox) er et potentielt middel til tidlig administration af analgesi af EAS. Det er flittigt brugt i det præhospitale miljø i Australien. Data om dets anvendelse som analgetisk middel er generelt begrænsede, og der er få offentliggjorte kontrollerede forsøg med methoxyfluran i en analgetisk rolle. Intramuskulær (IM) tramadol er en almindelig medicin, der bruges i hospitalsmiljøet til analgesi. Det er veldokumenteret, nemt at afgive og er ikke et kontrolleret lægemiddel. Vi har til hensigt at udføre et klinisk evalueringsforsøg, der sammenligner brugen af ​​inhaleret Penthrox med IM Tramadol til tidlig smertelindring.

Mål og hypotese

Primære mål:

At sammenligne Penthrox (methoxyfluran) og Tramadol i behandlingen af ​​akutte smerter hos patienter transporteret af Singapore Civil Defense Force (SCDF) EAS med hensyn til:

• Smertescore vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS) 5, 10, 15 og 20 minutter efter start af undersøgelsesbehandlingen
• Tiden ankom til stedet for levering af den første analgesi
• Tid til begyndelse af analgesi (ankommer til scenen til ≥ 3 point reduktion i smertescore vurderet ved VAS)

Sekundært mål:

• At forstå patienternes opfattelse af smerte, tilfredshed med smertebehandling og brugen af ​​smertestillende inhalator sammenlignet med IM tramadol i behandlingen af ​​akutte smerter.
• For at forstå personaletilfredshed med smertebehandling og brugervenligheden af ​​den analgetiske inhalator sammenlignet med IM tramadol til behandling af akutte smerter.
• At vurdere Ramsay sedationsscore 5, 10, 15 og 20 minutter efter start af undersøgelsesbehandlingen
• Vitale tegn (dvs. Åndedrætsfrekvens, hjertefrekvens, blodtryk og GCS)

Metoder Undersøgelsesdesign

Et faset, prospektivt, ikke-randomiseret, før-efter-evalueringsstudie, der sammenligner Penthrox (Methoxyfluran) og Tramadol hos patienter med akutte smerter behandlet af SCDF EAS.

Forsøget vil rekruttere 400 kvalificerede patienter over 1 år (200 Penthrox og 200 tramadol). 200 prøver af Penthrox vil blive leveret gratis af Medical Developments International (MDI), et australsk firma, til evaluering under forsøget. Patienter, der administreres af SCDF EAS til behandling af akutte smerter, og som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Intramuskulær tramadol vil blive købt af SCDF til dette implementeringsforsøg.

Halvdelen af ​​SCDF's 30 ambulancer (15 ambulancer) vil blive tilfældigt tildelt, udstyret og trænet til at bære den nye medicin (Penthrox). Den anden halvdel (15 ambulancer) vil blive trænet og udstyret med IM-tramadol. Tildeling vil ske på niveau pr. station. Efter 6 måneder vil de to separate kohorte af ambulancer krydse over for at administrere hhv. Penthrox og Tramadol. Dette gøres for at minimere enhver potentiel patientvalgsbias og ambulancebesætningsoperatørbias, der opstår i de to 6-måneders tidsperioder.

Alle paramedicinere vil blive uddannet til at bruge både medicin, smerteskalaer og Ramsey-scorer, og vil registrere patientens smerte, sedationsscore, patient- og personaletilfredshed som en del af rutinemæssig klinisk praksis. I tilfælde af, hvor et eller begge undersøgelseslægemidler er brugt op før overkrydsningsperioden, eller patienten ikke er berettiget til begge lægemidler, vil SCDF-ambulancer stadig bære Enthanox som en backup-analgesi.

SGH vil indsende en etikansøgning til Centralized Institutional Review Board (CIRB) på vegne af SCDF for at rekruttere alle sager, der præsenteres for SCDF, uanset destinationshospitalet. Dette skyldes, at SCDF ikke har sin egen IRB. Alle patienter vil blive fulgt op af en gennemgang af deres skadestue og hospitalsjournaler for eventuelle medicinrelaterede bivirkninger.

Tilmelding af patienter Patienter vil få behandlingen, hvis alle berettigelseskriterier er opfyldt, og behandlingen er angivet ved protokol. For patienter, der ikke opfylder inklusions- og eksklusionskriterier for nogen af ​​de nye behandlinger, vil Enthanox stadig blive holdt på ambulancer i undersøgelsesperioden for at få backup af analgesi. Der vil ikke blive anmodet om skriftligt samtykke, da dette vil være en del af rutinemæssig klinisk behandling.

Teammedlemmer Bidrag SCDF-medarbejdere vil tilmelde kvalificerede deltagere og administrere undersøgelsesmedicinen. SGH-studieteamet vil give klinisk input til protokoller, lægetilsyn, træning af paramedicinere, datakvalitetskontrol, analyse af data og fortolkning af resultater osv.

Kvalitetssikring

Denne undersøgelse vil omfatte følgende specifikke elementer til kvalitetssikring:

• Udvikling af standardprotokoller til at udføre al dataindsamling og opfølgningsaktiviteter
• Udvikling og overholdelse af en detaljeret Standard Operation Procedures (SOP)
• Brug af standardiserede skemaer og ensartede kriterier for patientrekruttering
• Standardiseret databehandling, redigering og generering af redigeringserklæringer
• Regelmæssig kommunikation mellem undersøgelsens efterforskere for at løse spørgsmål
• Intern og ekstern overvågning af dataindsamling

Yderligere trin til at sikre datakvalitet omfatter: rækkeviddekontrol og verifikation indbygget i dataindtastningssystemet og en sekvens af logisk kontrol og undersøgelse af variabler.

Instruktioner for menneskelige emner

Risikoreduktion

- Der vil blive gennemført et formelt uddannelses- og træningsprogram for alle paramedicinere, som skal administrere begge behandlinger til patienter. Dette vil omfatte didaktiske og praktiske træningssessioner og kompetencecertificering, før de får lov til at administrere behandlingen. Paramedicinere vil også blive undervist i, hvordan man overvåger patienter, holder øje med bivirkninger og hvordan man behandler dem.

Der vil blive gennemført et formelt uddannelses- og træningsprogram for alle efterforskere, som vil gennemføre undersøgelser for at reducere risiciene med hensyn til fortrolighed. Alle emners identifikatorer vil blive fjernet fra databasen for at beskytte emnernes fortrolighed.

Risiko/fordele

• Sammenligning af Penthrox og Tramadol vil hjælpe med at rådgive, hvilket lægemiddel der kan bruges som standardlægemiddel i EAS til behandling af akutte smertepatienter. Denne undersøgelse har potentialet til at ændre praksis i Singapore og videre, og give patienterne mulighed for tidligere lindring af smerte og lidelse.

Kompensationsplan - Der ydes ingen kompensation til patienterne eller familiemedlemmer.

Problemer med informeret samtykke

- Ansøg om frafald af samtykke til denne undersøgelse. Indsamler kun patienters smerteskalainformation fra SCDF EAS. Derfor udgør det ingen yderligere risici for patienterne. Alle patientidentifikatorer vil efterfølgende blive fjernet fra datasættet.