Penthrox versus tramadol pour SCDF (PENTRA)

Introduction

La pratique actuelle du service d'ambulance d'urgence de Singapour (EAS) comprend l'utilisation d'analgésiques administrés par inhalation d'Enthanox (protoxyde d'azote). Cependant, il y a des difficultés à administrer l'Enthanox sur place en raison du poids supplémentaire lié au transport de réservoirs encombrants. Il est courant de retarder l'administration de l'analgésie. En outre, il existe des problèmes de stockage, de fuite, d'entretien et d'exposition professionnelle des membres d'équipage de l'EAS. Par conséquent, il existe un besoin pour un traitement de meilleure qualité.

Le méthoxyflurane inhalé (Penthrox) est un agent potentiel pour l'administration précoce d'analgésie par EAS. Il est largement utilisé dans le cadre pré-hospitalier en Australie. Cependant, les données sur son utilisation comme agent analgésique en général sont limitées et il existe peu d'essais contrôlés publiés sur le méthoxyflurane dans un rôle analgésique. Le tramadol intramusculaire (IM) est un médicament couramment utilisé en milieu hospitalier pour l'analgésie. Il a fait ses preuves, est simple à administrer et n'est pas un médicament contrôlé. Nous avons l'intention de mener un essai d'évaluation clinique comparant l'utilisation de Penthrox inhalé avec le Tramadol IM pour le soulagement précoce de la douleur.

Objectif et hypothèse

Objectifs principaux:

Comparer Penthrox (méthoxyflurane) et Tramadol dans le traitement de la douleur aiguë chez les patients transportés par l'EAS de la Force de défense civile de Singapour (SCDF) en ce qui concerne :

• Score de douleur évalué par échelle visuelle analogique (EVA) à 5, 10, 15 et 20 min après le début du traitement à l'étude
• L'heure est arrivée sur les lieux jusqu'à l'administration de la première analgésie
• Délai d'apparition de l'analgésie (arriver sur les lieux avec une réduction ≥ 3 points du score de douleur évalué par EVA)

Objectif secondaire :

• Comprendre la perception de la douleur des patients, leur satisfaction dans la gestion de la douleur et l'utilisation de l'inhalateur analgésique par rapport au tramadol IM dans le traitement de la douleur aiguë.
• Comprendre la satisfaction du personnel à l'égard de la gestion de la douleur et la facilité d'utilisation de l'inhalateur analgésique par rapport au tramadol IM dans le traitement de la douleur aiguë.
• Pour évaluer les scores de sédation Ramsay à 5, 10, 15 et 20 min après le début du traitement à l'étude
• Signes vitaux (c.-à-d. Fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, tension artérielle et GCS)

Méthodes Conception de l'étude

Une étude d'évaluation progressive, prospective, non randomisée, avant-après comparant Penthrox (Méthoxyflurane) et Tramadol chez des patients souffrant de douleur aiguë prise en charge par SCDF EAS.

L'essai recrutera 400 patients éligibles sur 1 an (200 Penthrox et 200 tramadol). 200 échantillons de Penthrox seront fournis gratuitement par Medical Developments International (MDI), une société australienne, pour évaluation au cours de l'essai. Les patients pris en charge par SCDF EAS pour le traitement de la douleur aiguë et qui répondent aux critères d'éligibilité seront recrutés dans l'étude. Le tramadol intramusculaire sera acheté par SCDF pour cet essai de mise en œuvre.

La moitié des 30 ambulances du SCDF (15 ambulances) seront assignées au hasard, équipées et formées pour transporter le nouveau médicament (Penthrox). L'autre moitié (15 ambulances), sera formée et équipée en tramadol IM. L'attribution se fera au niveau de la station. Après 6 mois, les deux cohortes distinctes d'ambulances se croiseront pour administrer respectivement Penthrox et Tramadol. Ceci est fait afin de minimiser tout biais potentiel de sélection des patients et le biais de l'opérateur d'ambulance survenant au cours des deux périodes de 6 mois.

Tous les ambulanciers paramédicaux seront formés pour utiliser les deux médicaments, les échelles de douleur et les scores de Ramsey, et enregistreront la douleur du patient, les scores de sédation du patient et la satisfaction du personnel dans le cadre de la pratique clinique de routine. Dans le cas où l'un ou les deux médicaments à l'étude sont épuisés avant la période de transition, ou si le patient n'est pas éligible à l'un ou l'autre des médicaments, les ambulances du SCDF transporteront toujours Enthanox comme analgésie de secours.

SGH soumettra une demande d'éthique au Centralized Institutional Review Board (CIRB) au nom du SCDF pour recruter tous les cas se présentant au SCDF, quel que soit l'hôpital de destination. C'est parce que SCDF n'a pas son propre IRB. Tous les patients seront suivis par un examen de leur service d'urgence et des dossiers hospitaliers pour tout effet indésirable lié aux médicaments.

Inscription des patients Les patients recevront le traitement si tous les critères d'éligibilité sont remplis et si le traitement est indiqué par le protocole. Pour les patients qui ne répondent pas aux critères d'inclusion et d'exclusion pour l'un ou l'autre des nouveaux traitements, Enthanox sera toujours conservé dans les ambulances pendant la période d'étude pour une analgésie de secours. Aucun consentement écrit ne sera demandé car cela fera partie des soins cliniques de routine.

Contribution des membres de l'équipe Les membres du personnel du SCDF recruteront les participants éligibles et administreront les médicaments à l'étude. L'équipe d'étude SGH apportera une contribution clinique aux protocoles, à la surveillance des médecins, à la formation des ambulanciers paramédicaux, au contrôle de la qualité des données, à l'analyse des données et à l'interprétation des résultats, etc.

Assurance qualité

Cette étude comprendra les éléments spécifiques suivants pour l'assurance qualité :

• Développement de protocoles standard pour effectuer toutes les activités de collecte et de suivi des données
• Élaboration et respect d'une procédure d'exploitation normalisée (SOP) détaillée
• Utilisation de formulaires standardisés et de critères uniformes pour le recrutement des patients
• Traitement standardisé des données, édition et génération d'instructions d'édition
• Communications régulières entre les investigateurs de l'étude pour résoudre les questions
• Suivi interne et externe de la collecte des données

Les étapes supplémentaires pour assurer la qualité des données comprennent : des vérifications et vérifications de plage intégrées au système de saisie des données et une séquence de vérification logique et d'examen des variables.

Instructions pour les sujets humains

Réduction de risque

- Un programme formel d'éducation et de formation sera mené pour tous les ambulanciers paramédicaux qui administreront les deux traitements aux patients. Cela comprendra des sessions de formation didactiques et pratiques et une certification des compétences avant qu'ils ne soient autorisés à administrer le traitement. Les ambulanciers paramédicaux apprendront également à surveiller les patients, à surveiller les effets indésirables et à les traiter.

Un programme formel d'éducation et de formation sera mené pour tous les enquêteurs qui mèneront des enquêtes afin de réduire les risques liés à la confidentialité. Tous les identifiants des sujets seront supprimés de la base de données pour protéger la confidentialité des sujets.

Risque/Bénéfice

• La comparaison de Penthrox et de Tramadol aidera à indiquer quel médicament peut être utilisé comme médicament standard dans l'EAS pour le traitement des patients souffrant de douleur aiguë. Cette étude a le potentiel de changer la pratique à Singapour et au-delà, et de permettre aux patients de soulager plus tôt la douleur et la souffrance.

Plan d'indemnisation - Aucune indemnisation ne sera versée aux patients ou aux membres de leur famille.

Problèmes de consentement éclairé

- Demander une dispense de consentement pour cette étude. Collecte uniquement des informations sur l'échelle de douleur des patients à partir de SCDF EAS. Par conséquent, il ne présente aucun risque supplémentaire pour les patients. Tous les identifiants de patients seront ensuite supprimés de l'ensemble de données.