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髄腔内ジコノチド管理（PRIZM）の患者登録 (PRIZM)

2017年3月14日 更新者：Jazz Pharmaceuticals

髄腔内ジコノチド管理（PRIZM）の患者登録：重度の慢性疼痛患者におけるPRIALT®（ジコノチド）溶液、髄腔内注入の非盲検、長期、多施設、観察研究

この研究の目的は、さまざまな病因の重度の慢性疼痛に対する髄腔内 PRIALT の使用に関連する有効性、長期的な安全性、忍容性、治療の満足度、および健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

93

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Valley Pain Specialists
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Desert Pain Institute
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85006
        • Valley Pain Specialists
    • Arkansas
      • Batesville、Arkansas、アメリカ、72501
        • White River Health System
      • Sherwood、Arkansas、アメリカ、72120
        • United Pain Care
    • California
      • Carlsbad、California、アメリカ、92009
        • Coastal Pain Research
      • Chino、California、アメリカ、91710
        • Pain Therapy Solutions
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Pain Medicine Associates, Inc.
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California, San Diego
      • Napa、California、アメリカ、94558
        • Napa Pain Institute
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Cypress Ambulatory Surgery Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Orthopedic Pain Specialists
    • Colorado
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • Colorado Pain Clinic
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19713
        • St. Francis Pain Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Clearwater Pain Management
      • Merritt Island、Florida、アメリカ、32953
        • Florida Pain Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33169
        • AMPM Research Clinic
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • JM Clinical Research
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Shepherd Center, Inc
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83713
        • Exodus Pain Clinic
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40204
        • Thompson and Chou Center for PM&R
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Ana Pain Management
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Kozmary Center for Pain Management
    • New York
      • Utica、New York、アメリカ、13502
        • Spinal & Skeletal Pain Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • The Center for Clinical Research/Carolinas Pain Institute
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • Integrated Pain Solutions
      • Cuyahoga Falls、Ohio、アメリカ、44223
        • Summa Health System Western Reserve Hospital
    • Oregon
      • Ashland、Oregon、アメリカ、97520
        • Ashland Neurosurgery
      • Ashland、Oregon、アメリカ、97520
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97209
        • OAG Interventional Pain Consultants
      • Portland、Oregon、アメリカ、97209
        • Oregon Anesthesiologist Group Interventional Pain Consultants
    • Pennsylvania
      • Elkins Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
        • Einstein Physician Practice, Inc.
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • DNA Advanced Pain Treatment Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Pain Associates
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Space City Pain Specialists LLP
    • Virginia
      • Stafford、Virginia、アメリカ、22554
        • Advanced Spine and Pain
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
        • The Center for Pain Relief
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25702
        • The Center of Pain Relief Tri-State
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53718
        • Anesthesia & Chronic Pain / University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

米国内の約 50 施設で最大 140 人の患者が登録されます。

説明

包含基準:

  • -患者は、研究登録時に少なくとも18歳です。
  • 重度の慢性疼痛があり、IT 療法が必要であり、全身鎮痛薬、補助療法、および / または IT モルヒネなどの他の治療法に不耐性または難治性の患者。
  • -患者は、参加したサイトのポンプの唯一のエージェントとしてIT PRIALTで開始される予定です。
  • -患者は、過去30日以内にMedtronic SynchroMed® IIポンプを介して継続的に投与されるPRIALT治療を受けていません。
  • -医師の判断によると、患者の平均余命は6か月を超えています。
  • -患者は、研究固有の手順を実行する前に、IRB承認のインフォームドコンセント文書を読み、理解し、自発的に署名することができます。
  • 患者は必要な評価を理解し、完了することができます。

除外基準:

  • -患者は、PRIALTまたはその製剤成分のいずれかに対して既知の過敏症を持っています。
  • 患者には精神病の既往歴があります。
  • -患者は、マイクロインジェクション部位での感染症、制御されていない出血素因、または脳脊髄液の循環を損なう既知の脊柱管閉塞を患っています。
  • 患者は、他の IT エージェントと連携して PRIALT を開始しています。
  • -臨床医の意見では、IT管理を危険にする他の併用治療または病状のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
重度の慢性疼痛
薬：ジコノチド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
重度の慢性疼痛の管理に対する PRIALT 療法の有効性は、ベースラインから登録後 12 週間までの患者報告による疼痛強度の変化によって証明
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者報告アウトカム (PRO) を通じて、患者の観点から以下を評価します。
時間枠：12 週目から 3 か月ごとに 18 か月目まで
12 週目から 3 か月ごとに 18 か月目まで
PRIALT 治療による患者の全体的な変化の印象 (PGIC) を評価する
時間枠：12 週目から 3 か月ごとに 18 か月目まで
12 週目から 3 か月ごとに 18 か月目まで
併用鎮痛剤使用の変化を評価する
時間枠：12 週目から 3 か月ごとに 18 か月目まで
12 週目から 3 か月ごとに 18 か月目まで
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度を含む、長期的な安全性と忍容性のデータを評価する
時間枠：12 週目から 3 か月ごとに 18 か月目まで
12 週目から 3 か月ごとに 18 か月目まで
開始時の用量、滴定速度、有効用量、治療効果の持続時間、他の鎮痛剤の使用などを含む、現在の臨床診療におけるPRIALTの使用。
時間枠：12 週目から 3 か月ごとに 18 か月目まで
12 週目から 3 か月ごとに 18 か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jazz Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：I-Zu Huang, MD、Jazz Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月14日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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