Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pacientů intratekální léčby zikonotidem (PRIZM) (PRIZM)

14. března 2017 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Registr pacientů intratekální léčby zikonotidem (PRIZM): Otevřená, dlouhodobá, multicentrická, observační studie roztoku PRIALT® (Ziconotid), intratekální infuze, u pacientů s těžkou chronickou bolestí

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost, dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost, spokojenost s léčbou a kvalitu života související se zdravím (HRQoL) spojenou s intratekálním užíváním PRIALT u těžké chronické bolesti různé etiologie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

93

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Valley Pain Specialists
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Desert Pain Institute
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Valley Pain Specialists
    • Arkansas
      • Batesville, Arkansas, Spojené státy, 72501
        • White River Health System
      • Sherwood, Arkansas, Spojené státy, 72120
        • United Pain Care
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
        • Coastal Pain Research
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Pain Therapy Solutions
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Pain Medicine Associates, Inc.
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
        • Napa Pain Institute
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Cypress Ambulatory Surgery Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Orthopedic Pain Specialists
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Colorado Pain Clinic
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19713
        • St. Francis Pain Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Clearwater Pain Management
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32953
        • Florida Pain Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • JM Clinical Research
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Shepherd Center, Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
        • Exodus Pain Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40204
        • Thompson and Chou Center for PM&R
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Ana Pain Management
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Kozmary Center for Pain Management
    • New York
      • Utica, New York, Spojené státy, 13502
        • Spinal & Skeletal Pain Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research/Carolinas Pain Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Integrated Pain Solutions
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Spojené státy, 44223
        • Summa Health System Western Reserve Hospital
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
        • Ashland Neurosurgery
      • Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97209
        • OAG Interventional Pain Consultants
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97209
        • Oregon Anesthesiologist Group Interventional Pain Consultants
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
        • Einstein Physician Practice, Inc.
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • DNA Advanced Pain Treatment Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Pain Associates
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Space City Pain Specialists LLP
    • Virginia
      • Stafford, Virginia, Spojené státy, 22554
        • Advanced Spine and Pain
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • The Center for Pain Relief
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25702
        • The Center of Pain Relief Tri-State
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53718
        • Anesthesia & Chronic Pain / University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Na přibližně 50 místech ve Spojených státech bude zařazeno až 140 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je v době vstupu do studia minimálně 18 let.
  • Pacient s těžkou chronickou bolestí, u kterého je opodstatněná IT terapie a který netoleruje nebo je odolný vůči jiným způsobům léčby, jako jsou systémová analgetika, doplňkové terapie a/nebo IT morfin.
  • Pacient je plánován na zahájení na IT PRIALT jako jediný zástupce v pumpě na zúčastněném místě.
  • Pacient během posledních 30 dnů nedostal léčbu PRIALT podávanou nepřetržitě pomocí pumpy Medtronic SynchroMed® II.
  • Pacient má podle lékaře očekávanou délku života > 6 měsíců.
  • Pacient je schopen si přečíst, pochopit a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  • Pacient je schopen porozumět a dokončit požadovaná hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má známou přecitlivělost na PRIALT nebo kteroukoli z jeho složek.
  • Pacient má již v anamnéze psychózu.
  • Pacient má infekci v místě mikroinjekce, nekontrolovanou krvácivou diatézu nebo známou obstrukci páteřního kanálu, která zhoršuje cirkulaci mozkomíšního moku.
  • Pacientovi se zahajuje léčba PRIALT ve spojení s dalšími IT agenty.
  • Pacienti s jakoukoli jinou souběžnou léčbou nebo zdravotním stavem, který by podle názoru lékaře znamenal riziko pro podávání IT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těžká chronická bolest
Lék: Zikonotid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost léčby PRIALT pro zvládání těžké chronické bolesti, jak dokládá změnou pacientem hlášené intenzity bolesti od výchozí hodnoty do 12 týdnů po zařazení do studie
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte následující z pohledu pacienta prostřednictvím pacientem hlášených výsledků (PRO)
Časové okno: Od 12. týdne každé 3 měsíce až do 18. měsíce
Od 12. týdne každé 3 měsíce až do 18. měsíce
Vyhodnoťte celkový dojem změny pacienta (PGIC) pomocí léčby PRIALT
Časové okno: Od 12. týdne každé 3 měsíce až do 18. měsíce
Od 12. týdne každé 3 měsíce až do 18. měsíce
Vyhodnoťte změny v současném užívání léků proti bolesti
Časové okno: Od 12. týdne každé 3 měsíce až do 18. měsíce
Od 12. týdne každé 3 měsíce až do 18. měsíce
Vyhodnoťte dlouhodobé údaje o bezpečnosti a snášenlivosti, včetně výskytu a závažnosti nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Od 12. týdne každé 3 měsíce až do 18. měsíce
Od 12. týdne každé 3 měsíce až do 18. měsíce
Použití PRIALT v současné klinické praxi včetně počáteční dávky, rychlosti titrace, účinné dávky, trvání účinku léčby, použití jiných léků proti bolesti atd.
Časové okno: Od 12. týdne každé 3 měsíce až do 18. měsíce
Od 12. týdne každé 3 měsíce až do 18. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: I-Zu Huang, MD, Jazz Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit