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齐考诺肽鞘内给药患者登记表 (PRIZM) (PRIZM)

2017年3月14日 更新者：Jazz Pharmaceuticals

齐考诺肽鞘内输注管理 (PRIZM) 患者登记：PRIALT®（齐考诺肽）溶液鞘内输注对严重慢性疼痛患者的开放标签、长期、多中心观察研究

本研究的目的是评估与鞘内注射 PRIALT 治疗不同病因的严重慢性疼痛相关的有效性、长期安全性、耐受性、治疗满意度和健康相关生活质量 (HRQoL)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

93

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Valley Pain Specialists
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Desert Pain Institute
      • Scottsdale、Arizona、美国、85006
        • Valley Pain Specialists
    • Arkansas
      • Batesville、Arkansas、美国、72501
        • White River Health System
      • Sherwood、Arkansas、美国、72120
        • United Pain Care
    • California
      • Carlsbad、California、美国、92009
        • Coastal Pain Research
      • Chino、California、美国、91710
        • Pain Therapy Solutions
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Pain Medicine Associates, Inc.
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California, San Diego
      • Napa、California、美国、94558
        • Napa Pain Institute
      • Santa Maria、California、美国、93454
        • Cypress Ambulatory Surgery Center
      • Santa Monica、California、美国、90403
        • Orthopedic Pain Specialists
    • Colorado
      • Loveland、Colorado、美国、80538
        • Colorado Pain Clinic
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19713
        • St. Francis Pain Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Clearwater Pain Management
      • Merritt Island、Florida、美国、32953
        • Florida Pain Institute
      • Miami、Florida、美国、33169
        • AMPM Research Clinic
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • JM Clinical Research
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Shepherd Center, Inc
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83713
        • Exodus Pain Clinic
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40204
        • Thompson and Chou Center for PM&R
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Ana Pain Management
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Kozmary Center for Pain Management
    • New York
      • Utica、New York、美国、13502
        • Spinal & Skeletal Pain Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • The Center for Clinical Research/Carolinas Pain Institute
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • Integrated Pain Solutions
      • Cuyahoga Falls、Ohio、美国、44223
        • Summa Health System Western Reserve Hospital
    • Oregon
      • Ashland、Oregon、美国、97520
        • Ashland Neurosurgery
      • Ashland、Oregon、美国、97520
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97209
        • OAG Interventional Pain Consultants
      • Portland、Oregon、美国、97209
        • Oregon Anesthesiologist Group Interventional Pain Consultants
    • Pennsylvania
      • Elkins Park、Pennsylvania、美国、19027
        • Einstein Physician Practice, Inc.
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
        • DNA Advanced Pain Treatment Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Pain Associates
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Space City Pain Specialists LLP
    • Virginia
      • Stafford、Virginia、美国、22554
        • Advanced Spine and Pain
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25301
        • The Center for Pain Relief
      • Huntington、West Virginia、美国、25702
        • The Center of Pain Relief Tri-State
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53718
        • Anesthesia & Chronic Pain / University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

最多 140 名患者将在美国的大约 50 个地点登记。

描述

纳入标准：

  • 患者在进入研究时至少年满 18 岁。
  • 患有严重慢性疼痛、需要 IT 治疗并且不能耐受或难以接受其他治疗（例如全身镇痛药、辅助治疗和/或 IT 吗啡）的患者。
  • 患者计划在参与站点作为泵的唯一代理开始使用 IT PRIALT。
  • 患者在过去 30 天内未接受通过 Medtronic SynchroMed® II 泵持续给予的 PRIALT 治疗。
  • 根据医生的判断，患者的预期寿命 > 6 个月。
  • 在执行任何特定于研究的程序之前，患者能够阅读、理解并自愿签署 IRB 批准的知情同意书。
  • 患者能够理解并完成所需的评估。

排除标准：

  • 患者已知对 PRIALT 或其任何配方成分过敏。
  • 患者有精神病史。
  • 患者在显微注射部位有感染、无法控制的出血素质或已知的椎管阻塞会损害脑脊液循环。
  • 患者正在与其他 IT 代理一起使用 PRIALT 启动。
  • 患有临床医生认为会使 IT 管理变得危险的任何其他伴随治疗或医疗状况的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
严重的慢性疼痛
药品：齐考诺肽

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
PRIALT 治疗治疗严重慢性疼痛的有效性通过患者报告的疼痛强度从基线到入组后 12 周的变化得到证明
大体时间：12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过患者报告的结果 (PRO) 从患者的角度评估以下内容
大体时间：从第 12 周开始，每 3 个月一次，直到第 18 个月
从第 12 周开始，每 3 个月一次，直到第 18 个月
使用 PRIALT 治疗评估患者的整体印象变化 (PGIC)
大体时间：从第 12 周开始，每 3 个月一次，直到第 18 个月
从第 12 周开始，每 3 个月一次，直到第 18 个月
评估伴随止痛药使用的变化
大体时间：从第 12 周开始，每 3 个月一次，直到第 18 个月
从第 12 周开始，每 3 个月一次，直到第 18 个月
评估长期安全性和耐受性数据，包括不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：从第 12 周开始，每 3 个月一次，直到第 18 个月
从第 12 周开始，每 3 个月一次，直到第 18 个月
PRIALT在当前临床实践中的使用，包括起始剂量、滴定速度、有效剂量、治疗效果的持续时间、使用其他止痛药等。
大体时间：从第 12 周开始，每 3 个月一次，直到第 18 个月
从第 12 周开始，每 3 个月一次，直到第 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jazz Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：I-Zu Huang, MD、Jazz Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月26日

首次发布 (估计)

2013年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月14日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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