Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientregister over intratekal zikonotidbehandling (PRIZM) (PRIZM)

14. mars 2017 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals

Pasientregister for intratekal zikonotidbehandling (PRIZM): En åpen, langsiktig, multisenter, observasjonsstudie av PRIALT® (Ziconotide) løsning, intratekal infusjon, hos pasienter med alvorlig kronisk smerte

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten, langsiktig sikkerhet, tolerabilitet, tilfredshet med behandling og helserelatert livskvalitet (HRQoL) assosiert med intratekal PRIALT-bruk for alvorlig kronisk smerte av varierende etiologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

93

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Valley Pain Specialists
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Desert Pain Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85006
        • Valley Pain Specialists
    • Arkansas
      • Batesville, Arkansas, Forente stater, 72501
        • White River Health System
      • Sherwood, Arkansas, Forente stater, 72120
        • United Pain Care
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92009
        • Coastal Pain Research
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Pain Therapy Solutions
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Pain Medicine Associates, Inc.
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego
      • Napa, California, Forente stater, 94558
        • Napa Pain Institute
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Cypress Ambulatory Surgery Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Orthopedic Pain Specialists
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Colorado Pain Clinic
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19713
        • St. Francis Pain Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Clearwater Pain Management
      • Merritt Island, Florida, Forente stater, 32953
        • Florida Pain Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • JM Clinical Research
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Shepherd Center, Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83713
        • Exodus Pain Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40204
        • Thompson and Chou Center for PM&R
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Ana Pain Management
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Kozmary Center for Pain Management
    • New York
      • Utica, New York, Forente stater, 13502
        • Spinal & Skeletal Pain Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • The Center for Clinical Research/Carolinas Pain Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • Integrated Pain Solutions
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Forente stater, 44223
        • Summa Health System Western Reserve Hospital
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forente stater, 97520
        • Ashland Neurosurgery
      • Ashland, Oregon, Forente stater, 97520
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97209
        • OAG Interventional Pain Consultants
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97209
        • Oregon Anesthesiologist Group Interventional Pain Consultants
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
        • Einstein Physician Practice, Inc.
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • DNA Advanced Pain Treatment Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Pain Associates
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Space City Pain Specialists LLP
    • Virginia
      • Stafford, Virginia, Forente stater, 22554
        • Advanced Spine and Pain
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
        • The Center for Pain Relief
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25702
        • The Center of Pain Relief Tri-State
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53718
        • Anesthesia & Chronic Pain / University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Opptil 140 pasienter vil bli registrert på omtrent 50 steder i USA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er minst 18 år på tidspunktet for studiestart.
  • Pasient som har alvorlige kroniske smerter, som IT-behandling er berettiget, og som er intolerant overfor eller motstandsdyktig mot andre behandlinger, som systemiske smertestillende midler, tilleggsbehandlinger og/eller IT-morfin.
  • Pasienten planlegges initiert på IT PRIALT som eneste agent i pumpen på et deltatt sted.
  • Pasienten har ikke fått PRIALT-behandling administrert kontinuerlig via Medtronic SynchroMed® II-pumpe i løpet av de siste 30 dagene.
  • Pasienten har en forventet levealder >6 måneder som bestemt av legen.
  • Pasienten er i stand til å lese, forstå og frivillig signere det IRB-godkjente informerte samtykkedokumentet før utførelse av studiespesifikke prosedyrer.
  • Pasienten er i stand til å forstå og fullføre nødvendige vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor PRIALT eller noen av dets formuleringskomponenter.
  • Pasienten har en tidligere psykosehistorie.
  • Pasienten har infeksjon på mikroinjeksjonsstedet, ukontrollert blødningsdiatese eller kjent ryggmargskanalobstruksjon som svekker sirkulasjonen av cerebrospinalvæske.
  • Pasienten igangsettes med PRIALT sammen med andre IT-agenter.
  • Pasienter med annen samtidig behandling eller medisinsk tilstand som, etter klinikerens oppfatning, ville gjøre IT-administrasjon farlig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alvorlig kronisk smerte
Legemiddel: Ziconotide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten av PRIALT-behandling for håndtering av alvorlige kroniske smerter som vist ved endring i pasientrapportert smerteintensitet fra baseline til 12 uker etter innmelding
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer følgende fra pasientens perspektiv via pasientrapporterte utfall (PRO)
Tidsramme: Fra uke 12, hver 3. måned opp til måned 18
Fra uke 12, hver 3. måned opp til måned 18
Vurder pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) med PRIALT-behandling
Tidsramme: Fra uke 12, hver 3. måned opp til måned 18
Fra uke 12, hver 3. måned opp til måned 18
Vurder endringer i samtidig bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Fra uke 12, hver 3. måned opp til måned 18
Fra uke 12, hver 3. måned opp til måned 18
Evaluer langsiktige sikkerhets- og tolerabilitetsdata, inkludert forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra uke 12, hver 3. måned opp til måned 18
Fra uke 12, hver 3. måned opp til måned 18
Bruk av PRIALT i gjeldende klinisk praksis inkludert dose ved oppstart, titreringshastighet, effektiv dose, behandlingsvarighet, bruk av andre smertestillende medisiner, etc.
Tidsramme: Fra uke 12, hver 3. måned opp til måned 18
Fra uke 12, hver 3. måned opp til måned 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: I-Zu Huang, MD, Jazz Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere