Intratekaalisen sikonotidihoidon potilasrekisteri (PRIZM) (PRIZM)
tiistai 14. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
Intratekaalisen sikonotidihoidon potilasrekisteri (PRIZM): avoin, pitkäaikainen, monikeskus, havainnollinen tutkimus PRIALT® (zikonotidi) -liuoksesta, intratekaalista infuusiota, potilailla, joilla on vaikea krooninen kipu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tehoa, pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä, hoitoon tyytyväisyyttä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL), joka liittyy intratekaaliseen PRIALT-hoitoon eri etiologiaa aiheuttavan vaikean kroonisen kivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Tennessee Valley Pain Consultants
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Valley Pain Specialists
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Desert Pain Institute
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Valley Pain Specialists
-
-
Arkansas
-
Batesville, Arkansas, Yhdysvallat, 72501
- White River Health System
-
Sherwood, Arkansas, Yhdysvallat, 72120
- United Pain Care
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92009
- Coastal Pain Research
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
- Pain Therapy Solutions
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Pain Medicine Associates, Inc.
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California, San Diego
-
Napa, California, Yhdysvallat, 94558
- Napa Pain Institute
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Cypress Ambulatory Surgery Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Orthopedic Pain Specialists
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- Colorado Pain Clinic
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- St. Francis Pain Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Clearwater Pain Management
-
Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32953
- Florida Pain Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
- AMPM Research Clinic
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Kennedy-White Orthopaedic Center
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- JM Clinical Research
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Shepherd Center, Inc
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
- Exodus Pain Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40204
- Thompson and Chou Center for PM&R
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Ana Pain Management
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Kozmary Center for Pain Management
-
-
New York
-
Utica, New York, Yhdysvallat, 13502
- Spinal & Skeletal Pain Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- The Center for Clinical Research/Carolinas Pain Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- Integrated Pain Solutions
-
Cuyahoga Falls, Ohio, Yhdysvallat, 44223
- Summa Health System Western Reserve Hospital
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Yhdysvallat, 97520
- Ashland Neurosurgery
-
Ashland, Oregon, Yhdysvallat, 97520
- Cedar Sinai Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97209
- OAG Interventional Pain Consultants
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97209
- Oregon Anesthesiologist Group Interventional Pain Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
- Einstein Physician Practice, Inc.
-
Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
- DNA Advanced Pain Treatment Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Pain Associates
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Space City Pain Specialists LLP
-
-
Virginia
-
Stafford, Virginia, Yhdysvallat, 22554
- Advanced Spine and Pain
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
- The Center for Pain Relief
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25702
- The Center of Pain Relief Tri-State
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53718
- Anesthesia & Chronic Pain / University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Enintään 140 potilasta otetaan mukaan noin 50 paikkaan Yhdysvalloissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias tutkimukseen saapuessaan.
- Potilas, jolla on vaikea krooninen kipu, jolle IT-hoito on perusteltua ja joka ei siedä muita hoitoja, kuten systeemisiä analgeetteja, lisähoitoja ja/tai IT-morfiinia, tai kestä niitä.
- Potilas on tarkoitus aloittaa IT PRIALTilla, joka on ainoa edustaja pumpussa osallistujapaikalla.
- Potilas ei ole saanut PRIALT-hoitoa jatkuvasti Medtronic SynchroMed® II -pumpun kautta viimeisen 30 päivän aikana.
- Potilaan elinajanodote on yli 6 kuukautta lääkärin määrittämänä.
- Potilas pystyy lukemaan, ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen asiakirjan ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
- Potilas pystyy ymmärtämään ja suorittamaan vaaditut arvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys PRIALTille tai jollekin sen valmisteen aineosalle.
- Potilaalla on aiemmin ollut psykoosi.
- Potilaalla on tulehdus mikroinjektiokohdassa, hallitsematon verenvuotodiateesi tai tunnettu selkäydinkanavan tukos, joka heikentää aivo-selkäydinnesteen kiertoa.
- Potilaalle aloitetaan PRIALT-hoito yhdessä muiden IT-agenttien kanssa.
- Potilaat, joilla on jokin muu samanaikainen hoito tai sairaus, joka lääkärin näkemyksen mukaan tekisi IT-hallinnosta vaarallista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaikea krooninen kipu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PRIALT-hoidon tehokkuus vaikean kroonisen kivun hoidossa, mistä on osoituksena muutos potilaiden ilmoittamassa kivun voimakkuudessa lähtötasosta 12 viikkoon ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi seuraavaa potilaan näkökulmasta potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) kautta
Aikaikkuna: Viikosta 12 alkaen 3 kuukauden välein aina 18 kuukauteen asti
|
Viikosta 12 alkaen 3 kuukauden välein aina 18 kuukauteen asti
|
|
Arvioi potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta (PGIC) PRIALT-hoidolla
Aikaikkuna: Viikosta 12 alkaen 3 kuukauden välein aina 18 kuukauteen asti
|
Viikosta 12 alkaen 3 kuukauden välein aina 18 kuukauteen asti
|
|
Arvioi muutoksia samanaikaisessa kipulääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Viikosta 12 alkaen 3 kuukauden välein aina 18 kuukauteen asti
|
Viikosta 12 alkaen 3 kuukauden välein aina 18 kuukauteen asti
|
|
Arvioi pitkän aikavälin turvallisuus- ja siedettävyystiedot, mukaan lukien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Viikosta 12 alkaen 3 kuukauden välein aina 18 kuukauteen asti
|
Viikosta 12 alkaen 3 kuukauden välein aina 18 kuukauteen asti
|
|
PRIALTin käyttö nykyisessä kliinisessä käytännössä, mukaan lukien aloitusannos, titrausnopeus, tehokas annos, hoidon vaikutuksen kesto, muiden kipulääkkeiden käyttö jne.
Aikaikkuna: Viikosta 12 alkaen 3 kuukauden välein aina 18 kuukauteen asti
|
Viikosta 12 alkaen 3 kuukauden välein aina 18 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: I-Zu Huang, MD, Jazz Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McDowell GC, Saulino MF, Wallace M, Grigsby EJ, Rauck RL, Kim P, Vanhove GF, Ryan R, Huang IZ, Deer T. Effectiveness and Safety of Intrathecal Ziconotide: Final Results of the Patient Registry of Intrathecal Ziconotide Management (PRIZM). Pain Med. 2020 Nov 1;21(11):2925-2938. doi: 10.1093/pm/pnaa115.
- Deer T, Rauck RL, Kim P, Saulino MF, Wallace M, Grigsby EJ, Huang IZ, Mori F, Vanhove GF, McDowell GC 2nd. Effectiveness and Safety of Intrathecal Ziconotide: Interim Analysis of the Patient Registry of Intrathecal Ziconotide Management (PRIZM). Pain Pract. 2018 Feb;18(2):230-238. doi: 10.1111/papr.12599. Epub 2017 Jul 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Krooninen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Zikonotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .