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Registro de Pacientes para Gerenciamento de Ziconotida Intratecal (PRIZM) (PRIZM)

14 de março de 2017 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Registro de Pacientes para Gerenciamento Intratecal de Ziconotida (PRIZM): Um Estudo Observacional Aberto, de Longo Prazo, Multicêntrico, da Solução PRIALT® (Ziconotide), Infusão Intratecal, em Pacientes com Dor Crônica Grave

Os objetivos deste estudo são avaliar a eficácia, a segurança a longo prazo, a tolerabilidade, a satisfação com o tratamento e a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) associada ao uso intratecal de PRIALT para dor crônica intensa de várias etiologias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

93

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Valley Pain Specialists
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Desert Pain Institute
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Valley Pain Specialists
    • Arkansas
      • Batesville, Arkansas, Estados Unidos, 72501
        • White River Health System
      • Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
        • United Pain Care
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
        • Coastal Pain Research
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Pain Therapy Solutions
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Pain Medicine Associates, Inc.
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Napa Pain Institute
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Cypress Ambulatory Surgery Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Orthopedic Pain Specialists
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Colorado Pain Clinic
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • St. Francis Pain Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Clearwater Pain Management
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32953
        • Florida Pain Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • JM Clinical Research
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Shepherd Center, Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Exodus Pain Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40204
        • Thompson and Chou Center for PM&R
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Ana Pain Management
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Kozmary Center for Pain Management
    • New York
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13502
        • Spinal & Skeletal Pain Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research/Carolinas Pain Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Integrated Pain Solutions
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Estados Unidos, 44223
        • Summa Health System Western Reserve Hospital
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
        • Ashland Neurosurgery
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
        • OAG Interventional Pain Consultants
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
        • Oregon Anesthesiologist Group Interventional Pain Consultants
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Einstein Physician Practice, Inc.
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • DNA Advanced Pain Treatment Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Pain Associates
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Space City Pain Specialists LLP
    • Virginia
      • Stafford, Virginia, Estados Unidos, 22554
        • Advanced Spine and Pain
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • The Center for Pain Relief
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
        • The Center of Pain Relief Tri-State
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • Anesthesia & Chronic Pain / University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Até 140 pacientes serão inscritos em aproximadamente 50 locais nos Estados Unidos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem pelo menos 18 anos de idade no momento da entrada no estudo.
  • Paciente com dor crônica intensa, para quem a terapia IT é necessária e que é intolerante ou refratário a outros tratamentos, como analgésicos sistêmicos, terapias adjuvantes e/ou morfina IT.
  • O paciente está planejado para ser iniciado no IT PRIALT como o único agente na bomba em um local participante.
  • O paciente não recebeu tratamento PRIALT administrado continuamente via bomba Medtronic SynchroMed® II nos últimos 30 dias.
  • O paciente tem uma expectativa de vida > 6 meses, conforme determinado pelo médico.
  • O paciente é capaz de ler, entender e assinar voluntariamente o documento de consentimento informado aprovado pelo IRB antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
  • O paciente é capaz de entender e concluir as avaliações necessárias.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem hipersensibilidade conhecida ao PRIALT ou a qualquer um de seus componentes de formulação.
  • O paciente tem uma história pré-existente de psicose.
  • O paciente tem infecção no local da microinjeção, diátese hemorrágica descontrolada ou obstrução conhecida do canal espinhal que prejudica a circulação do líquido cefalorraquidiano.
  • O paciente está sendo iniciado com PRIALT em conjunto com outros agentes de TI.
  • Pacientes com qualquer outro tratamento concomitante ou condição médica que, na opinião do médico, tornaria a administração de TI perigosa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dor Crônica Grave
Medicamento: Ziconotida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A eficácia da terapia PRIALT para o tratamento da dor crônica grave, conforme evidenciado pela mudança na intensidade da dor relatada pelo paciente desde o início até 12 semanas após a inscrição
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avalie o seguinte da perspectiva do paciente por meio dos resultados relatados pelo paciente (PROs)
Prazo: A partir da semana 12, a cada 3 meses até o mês 18
A partir da semana 12, a cada 3 meses até o mês 18
Avalie a impressão global de mudança do paciente (PGIC) com o tratamento PRIALT
Prazo: A partir da semana 12, a cada 3 meses até o mês 18
A partir da semana 12, a cada 3 meses até o mês 18
Avaliar mudanças no uso concomitante de medicamentos para dor
Prazo: A partir da semana 12, a cada 3 meses até o mês 18
A partir da semana 12, a cada 3 meses até o mês 18
Avalie os dados de segurança e tolerabilidade a longo prazo, incluindo incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: A partir da semana 12, a cada 3 meses até o mês 18
A partir da semana 12, a cada 3 meses até o mês 18
O uso de PRIALT na prática clínica atual, incluindo dose inicial, velocidade de titulação, dose efetiva, duração do efeito do tratamento, uso de outros medicamentos para dor, etc.
Prazo: A partir da semana 12, a cada 3 meses até o mês 18
A partir da semana 12, a cada 3 meses até o mês 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: I-Zu Huang, MD, Jazz Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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