Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr pacjentów dokanałowego zarządzania zykonotydem (PRIZM) (PRIZM)

14 marca 2017 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Rejestr pacjentów dokanotowego zarządzania zykonotydem (PRIZM): Otwarte, długoterminowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne roztworu PRIALT® (zykonotydu) we wlewie dokanałowym u pacjentów z ciężkim bólem przewlekłym

Celem tego badania jest ocena skuteczności, długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji, zadowolenia z leczenia oraz jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) związanej z dokanałowym stosowaniem PRIALT w ciężkim przewlekłym bólu o różnej etiologii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Valley Pain Specialists
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Desert Pain Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Valley Pain Specialists
    • Arkansas
      • Batesville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72501
        • White River Health System
      • Sherwood, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72120
        • United Pain Care
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
        • Coastal Pain Research
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Pain Therapy Solutions
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Pain Medicine Associates, Inc.
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • Napa Pain Institute
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Cypress Ambulatory Surgery Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Orthopedic Pain Specialists
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Colorado Pain Clinic
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • St. Francis Pain Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Clearwater Pain Management
      • Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32953
        • Florida Pain Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • JM Clinical Research
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Shepherd Center, Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
        • Exodus Pain Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40204
        • Thompson and Chou Center for PM&R
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Ana Pain Management
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Kozmary Center for Pain Management
    • New York
      • Utica, New York, Stany Zjednoczone, 13502
        • Spinal & Skeletal Pain Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center for Clinical Research/Carolinas Pain Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Integrated Pain Solutions
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Stany Zjednoczone, 44223
        • Summa Health System Western Reserve Hospital
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97520
        • Ashland Neurosurgery
      • Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97520
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97209
        • OAG Interventional Pain Consultants
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97209
        • Oregon Anesthesiologist Group Interventional Pain Consultants
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
        • Einstein Physician Practice, Inc.
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • DNA Advanced Pain Treatment Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Pain Associates
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Space City Pain Specialists LLP
    • Virginia
      • Stafford, Virginia, Stany Zjednoczone, 22554
        • Advanced Spine and Pain
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
        • The Center for Pain Relief
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25702
        • The Center of Pain Relief Tri-State
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53718
        • Anesthesia & Chronic Pain / University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do 140 pacjentów zostanie zapisanych w około 50 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W momencie włączenia do badania pacjent ma co najmniej 18 lat.
  • Pacjent z silnym przewlekłym bólem, u którego uzasadniona jest terapia IT i który nie toleruje lub jest oporny na inne metody leczenia, takie jak ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe, terapie wspomagające i/lub morfina IT.
  • Planuje się, że pacjent zostanie zainicjowany na IT PRIALT jako jedyny czynnik w pompie w uczestniczącym ośrodku.
  • Pacjent nie otrzymał leczenia PRIALT podawanego w sposób ciągły za pomocą pompy Medtronic SynchroMed® II w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta określona przez lekarza wynosi >6 miesięcy.
  • Pacjent jest w stanie przeczytać, zrozumieć i dobrowolnie podpisać zatwierdzony przez IRB dokument świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i wykonać wymagane oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na PRIALT lub którykolwiek ze składników preparatu.
  • Pacjent ma wcześniejszą historię psychozy.
  • U pacjenta występuje infekcja w miejscu mikroiniekcji, niekontrolowana skaza krwotoczna lub znana niedrożność kanału kręgowego, która upośledza krążenie płynu mózgowo-rdzeniowego.
  • Pacjent jest inicjowany z PRIALT we współpracy z innymi agentami IT.
  • Pacjenci z jakimkolwiek innym współistniejącym leczeniem lub stanem chorobowym, który w opinii klinicysty może spowodować, że podawanie IT będzie niebezpieczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ciężki przewlekły ból
Lek: Zykonotyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność terapii PRIALT w leczeniu ciężkiego bólu przewlekłego, o czym świadczy zmiana natężenia bólu zgłaszanego przez pacjentów od wartości początkowej do 12 tygodni po włączeniu do badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń następujące elementy z perspektywy pacjenta na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: Od 12 tygodnia co 3 miesiące do 18 miesiąca
Od 12 tygodnia co 3 miesiące do 18 miesiąca
Oceń ogólne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta po leczeniu PRIALT
Ramy czasowe: Od 12 tygodnia co 3 miesiące do 18 miesiąca
Od 12 tygodnia co 3 miesiące do 18 miesiąca
Oceń zmiany w jednoczesnym stosowaniu leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od 12 tygodnia co 3 miesiące do 18 miesiąca
Od 12 tygodnia co 3 miesiące do 18 miesiąca
Ocena długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji, w tym częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od 12 tygodnia co 3 miesiące do 18 miesiąca
Od 12 tygodnia co 3 miesiące do 18 miesiąca
Zastosowanie PRIALT w aktualnej praktyce klinicznej, w tym dawka na początku leczenia, szybkość miareczkowania, dawka skuteczna, czas trwania efektu leczenia, stosowanie innych leków przeciwbólowych itp.
Ramy czasowe: Od 12 tygodnia co 3 miesiące do 18 miesiąca
Od 12 tygodnia co 3 miesiące do 18 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: I-Zu Huang, MD, Jazz Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj