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Registro de pacientes de manejo de ziconotida intratecal (PRIZM) (PRIZM)

14 de marzo de 2017 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Registro de pacientes sobre el manejo intratecal de ziconotida (PRIZM): un estudio observacional abierto, a largo plazo, multicéntrico, de la solución PRIALT® (ziconotida), infusión intratecal, en pacientes con dolor crónico intenso

Los objetivos de este estudio son evaluar la eficacia, la seguridad a largo plazo, la tolerabilidad, la satisfacción con el tratamiento y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) asociados con el uso intratecal de PRIALT para el dolor crónico intenso de diversas etiologías.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

93

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Valley Pain Specialists
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Desert Pain Institute
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Valley Pain Specialists
    • Arkansas
      • Batesville, Arkansas, Estados Unidos, 72501
        • White River Health System
      • Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
        • United Pain Care
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
        • Coastal Pain Research
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Pain Therapy Solutions
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Pain Medicine Associates, Inc.
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Napa Pain Institute
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Cypress Ambulatory Surgery Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Orthopedic Pain Specialists
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Colorado Pain Clinic
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • St. Francis Pain Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Clearwater Pain Management
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32953
        • Florida Pain Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • JM Clinical Research
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Shepherd Center, Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Exodus Pain Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40204
        • Thompson and Chou Center for PM&R
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Ana Pain Management
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Kozmary Center for Pain Management
    • New York
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13502
        • Spinal & Skeletal Pain Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research/Carolinas Pain Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Integrated Pain Solutions
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Estados Unidos, 44223
        • Summa Health System Western Reserve Hospital
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
        • Ashland Neurosurgery
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
        • OAG Interventional Pain Consultants
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
        • Oregon Anesthesiologist Group Interventional Pain Consultants
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Einstein Physician Practice, Inc.
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • DNA Advanced Pain Treatment Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Pain Associates
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Space City Pain Specialists LLP
    • Virginia
      • Stafford, Virginia, Estados Unidos, 22554
        • Advanced Spine and Pain
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • The Center for Pain Relief
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
        • The Center of Pain Relief Tri-State
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • Anesthesia & Chronic Pain / University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán hasta 140 pacientes en aproximadamente 50 sitios en los Estados Unidos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene al menos 18 años de edad al momento de ingresar al estudio.
  • Paciente que tiene dolor crónico intenso, a quien se le justifica la terapia IT y que es intolerante o refractario a otros tratamientos, como analgésicos sistémicos, terapias adyuvantes y/o morfina IT.
  • Se planea iniciar al paciente con IT PRIALT como el único agente en la bomba en un sitio participante.
  • El paciente no ha recibido tratamiento con PRIALT administrado de forma continua a través de la bomba SynchroMed® II de Medtronic en los últimos 30 días.
  • El paciente tiene una esperanza de vida > 6 meses según lo determine el médico.
  • El paciente puede leer, comprender y firmar voluntariamente el documento de consentimiento informado aprobado por el IRB antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • El paciente es capaz de comprender y completar las evaluaciones requeridas.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una hipersensibilidad conocida a PRIALT o cualquiera de sus componentes de formulación.
  • El paciente tiene un historial preexistente de psicosis.
  • El paciente tiene infección en el sitio de microinyección, diátesis hemorrágica no controlada u obstrucción conocida del canal espinal que altera la circulación del líquido cefalorraquídeo.
  • El paciente está siendo iniciado con PRIALT junto con otros agentes de TI.
  • Pacientes con cualquier otro tratamiento concomitante o condición médica que, en opinión del médico, haría peligrosa la administración de TI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dolor crónico severo
Droga: Ziconotida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La eficacia de la terapia PRIALT para el tratamiento del dolor crónico intenso, como lo demuestra el cambio en la intensidad del dolor informado por el paciente desde el inicio hasta 12 semanas después de la inscripción
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evalúe lo siguiente desde la perspectiva del paciente a través de los resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Desde la semana 12, cada 3 meses hasta el mes 18
Desde la semana 12, cada 3 meses hasta el mes 18
Evaluar la impresión global de cambio del paciente (PGIC) con el tratamiento PRIALT
Periodo de tiempo: Desde la semana 12, cada 3 meses hasta el mes 18
Desde la semana 12, cada 3 meses hasta el mes 18
Evaluar los cambios en el uso concomitante de analgésicos
Periodo de tiempo: Desde la semana 12, cada 3 meses hasta el mes 18
Desde la semana 12, cada 3 meses hasta el mes 18
Evaluar los datos de seguridad y tolerabilidad a largo plazo, incluida la incidencia y la gravedad de los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la semana 12, cada 3 meses hasta el mes 18
Desde la semana 12, cada 3 meses hasta el mes 18
El uso de PRIALT en la práctica clínica actual, incluida la dosis al inicio, la velocidad de titulación, la dosis efectiva, la duración del efecto del tratamiento, el uso de otros analgésicos, etc.
Periodo de tiempo: Desde la semana 12, cada 3 meses hasta el mes 18
Desde la semana 12, cada 3 meses hasta el mes 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: I-Zu Huang, MD, Jazz Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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