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Patientenregister für intrathekales Ziconotid-Management (PRIZM) (PRIZM)

14. März 2017 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Patientenregister für intrathekales Ziconotid-Management (PRIZM): Eine offene, langfristige, multizentrische Beobachtungsstudie zu PRIALT® (Ziconotid)-Lösung, intrathekale Infusion, bei Patienten mit schweren chronischen Schmerzen

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit, langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit, Zufriedenheit mit der Behandlung und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) im Zusammenhang mit der intrathekalen Anwendung von PRIALT bei schweren chronischen Schmerzen unterschiedlicher Genese.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Valley Pain Specialists
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Desert Pain Institute
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Valley Pain Specialists
    • Arkansas
      • Batesville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72501
        • White River Health System
      • Sherwood, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72120
        • United Pain Care
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
        • Coastal Pain Research
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Pain Therapy Solutions
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Pain Medicine Associates, Inc.
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Napa Pain Institute
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Cypress Ambulatory Surgery Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Orthopedic Pain Specialists
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Colorado Pain Clinic
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • St. Francis Pain Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Clearwater Pain Management
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32953
        • Florida Pain Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • JM Clinical Research
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Shepherd Center, Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Exodus Pain Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40204
        • Thompson and Chou Center for PM&R
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Ana Pain Management
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Kozmary Center for Pain Management
    • New York
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13502
        • Spinal & Skeletal Pain Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research/Carolinas Pain Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Integrated Pain Solutions
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Vereinigte Staaten, 44223
        • Summa Health System Western Reserve Hospital
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
        • Ashland Neurosurgery
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97209
        • OAG Interventional Pain Consultants
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97209
        • Oregon Anesthesiologist Group Interventional Pain Consultants
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
        • Einstein Physician Practice, Inc.
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • DNA Advanced Pain Treatment Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Pain Associates
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Space City Pain Specialists LLP
    • Virginia
      • Stafford, Virginia, Vereinigte Staaten, 22554
        • Advanced Spine and Pain
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • The Center for Pain Relief
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25702
        • The Center of Pain Relief Tri-State
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53718
        • Anesthesia & Chronic Pain / University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu 140 Patienten werden an etwa 50 Standorten in den Vereinigten Staaten aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zum Zeitpunkt des Studieneintritts mindestens 18 Jahre alt.
  • Patienten mit starken chronischen Schmerzen, bei denen eine IT-Therapie gerechtfertigt ist und die andere Behandlungen wie systemische Analgetika, Begleittherapien und/oder IT-Morphin nicht vertragen oder darauf nicht ansprechen.
  • Es ist geplant, dass der Patient auf IT PRIALT als einzigem Agenten in der Pumpe an einem teilnehmenden Standort initiiert wird.
  • Der Patient hat in den letzten 30 Tagen keine PRIALT-Behandlung erhalten, die kontinuierlich über die Medtronic SynchroMed® II-Pumpe verabreicht wurde.
  • Der Patient hat eine vom Arzt festgelegte Lebenserwartung von >6 Monaten.
  • Der Patient ist in der Lage, das vom IRB genehmigte Einverständniserklärungsdokument vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren zu lesen, zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben.
  • Der Patient ist in der Lage, die erforderlichen Beurteilungen zu verstehen und durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen PRIALT oder einen seiner Formulierungsbestandteile.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Psychosen.
  • Der Patient hat eine Infektion an der Mikroinjektionsstelle, eine unkontrollierte Blutungsdiathese oder eine bekannte Obstruktion des Spinalkanals, die die Zirkulation der Zerebrospinalflüssigkeit beeinträchtigt.
  • Der Patient wird mit PRIALT in Verbindung mit anderen IT-Agenten initiiert.
  • Patienten mit anderen begleitenden Behandlungen oder Erkrankungen, die nach Ansicht des Arztes die IT-Verwaltung gefährlich machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Starke chronische Schmerzen
Arzneimittel: Ziconotid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der PRIALT-Therapie zur Behandlung schwerer chronischer Schmerzen, belegt durch die Veränderung der von den Patienten berichteten Schmerzintensität vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Aufnahme in die Studie
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie Folgendes aus der Sicht des Patienten anhand der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs)
Zeitfenster: Ab der 12. Woche alle 3 Monate bis zum 18. Monat
Ab der 12. Woche alle 3 Monate bis zum 18. Monat
Bewerten Sie den globalen Eindruck der Veränderung (PGIC) des Patienten mit der PRIALT-Behandlung
Zeitfenster: Ab der 12. Woche alle 3 Monate bis zum 18. Monat
Ab der 12. Woche alle 3 Monate bis zum 18. Monat
Bewerten Sie Änderungen bei der gleichzeitigen Anwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Ab der 12. Woche alle 3 Monate bis zum 18. Monat
Ab der 12. Woche alle 3 Monate bis zum 18. Monat
Bewerten Sie langfristige Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten, einschließlich Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Ab der 12. Woche alle 3 Monate bis zum 18. Monat
Ab der 12. Woche alle 3 Monate bis zum 18. Monat
Die Verwendung von PRIALT in der derzeitigen klinischen Praxis, einschließlich Anfangsdosis, Titrationsgeschwindigkeit, wirksame Dosis, Dauer der Behandlungswirkung, Verwendung anderer Schmerzmittel usw.
Zeitfenster: Ab der 12. Woche alle 3 Monate bis zum 18. Monat
Ab der 12. Woche alle 3 Monate bis zum 18. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: I-Zu Huang, MD, Jazz Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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