Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntenregister voor intrathecaal ziconotidebeheer (PRIZM) (PRIZM)

14 maart 2017 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals

Patiëntenregister van intrathecaal ziconotidebeheer (PRIZM): een open-label, langetermijn, multicenter, observatieonderzoek van PRIALT® (Ziconotide) -oplossing, intrathecale infusie, bij patiënten met ernstige chronische pijn

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de effectiviteit, veiligheid op lange termijn, verdraagbaarheid, tevredenheid met de behandeling en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) geassocieerd met intrathecaal PRIALT-gebruik voor ernstige chronische pijn van verschillende etiologieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

93

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Valley Pain Specialists
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Desert Pain Institute
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Valley Pain Specialists
    • Arkansas
      • Batesville, Arkansas, Verenigde Staten, 72501
        • White River Health System
      • Sherwood, Arkansas, Verenigde Staten, 72120
        • United Pain Care
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92009
        • Coastal Pain Research
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Pain Therapy Solutions
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Pain Medicine Associates, Inc.
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego
      • Napa, California, Verenigde Staten, 94558
        • Napa Pain Institute
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Cypress Ambulatory Surgery Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Orthopedic Pain Specialists
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Colorado Pain Clinic
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • St. Francis Pain Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Clearwater Pain Management
      • Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32953
        • Florida Pain Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • JM Clinical Research
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Shepherd Center, Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83713
        • Exodus Pain Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40204
        • Thompson and Chou Center for PM&R
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Ana Pain Management
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Kozmary Center for Pain Management
    • New York
      • Utica, New York, Verenigde Staten, 13502
        • Spinal & Skeletal Pain Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • The Center for Clinical Research/Carolinas Pain Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Integrated Pain Solutions
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Verenigde Staten, 44223
        • Summa Health System Western Reserve Hospital
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Verenigde Staten, 97520
        • Ashland Neurosurgery
      • Ashland, Oregon, Verenigde Staten, 97520
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97209
        • OAG Interventional Pain Consultants
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97209
        • Oregon Anesthesiologist Group Interventional Pain Consultants
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
        • Einstein Physician Practice, Inc.
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • DNA Advanced Pain Treatment Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Pain Associates
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Space City Pain Specialists LLP
    • Virginia
      • Stafford, Virginia, Verenigde Staten, 22554
        • Advanced Spine and Pain
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
        • The Center for Pain Relief
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25702
        • The Center of Pain Relief Tri-State
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53718
        • Anesthesia & Chronic Pain / University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen maximaal 140 patiënten worden ingeschreven op ongeveer 50 locaties in de Verenigde Staten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ten minste 18 jaar oud op het moment van deelname aan het onderzoek.
  • Patiënt met ernstige chronische pijn, bij wie IT-therapie gerechtvaardigd is, en die intolerant is voor of ongevoelig is voor andere behandelingen, zoals systemische analgetica, aanvullende therapieën en/of IT-morfine.
  • Het is de bedoeling dat patiënt wordt geïnitieerd op IT PRIALT als de enige agent in de pomp op een deelnemende locatie.
  • Patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen geen PRIALT-behandeling ondergaan die continu is toegediend via de Medtronic SynchroMed® II-pomp.
  • Patiënt heeft een levensverwachting >6 maanden zoals bepaald door de arts.
  • De patiënt kan het IRB-goedgekeurde document voor geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en vrijwillig ondertekenen voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures.
  • De patiënt kan de vereiste beoordelingen begrijpen en voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor PRIALT of een van de formuleringscomponenten.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van psychose.
  • De patiënt heeft een infectie op de plaats van de micro-injectie, een ongecontroleerde bloedingsdiathese of een bekende obstructie van het wervelkanaal die de circulatie van hersenvocht belemmert.
  • Patiënt wordt gestart met PRIALT in samenwerking met andere IT-agenten.
  • Patiënten met een andere gelijktijdige behandeling of medische aandoening die, naar de mening van de clinicus, IT-beheer gevaarlijk zou maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ernstige chronische pijn
Geneesmiddel: Ziconotide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De effectiviteit van PRIALT-therapie voor de behandeling van ernstige chronische pijn, zoals blijkt uit een verandering in de door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteit vanaf de basislijn tot 12 weken na inschrijving
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer het volgende vanuit het perspectief van de patiënt via door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's)
Tijdsspanne: Vanaf week 12 elke 3 maanden tot maand 18
Vanaf week 12 elke 3 maanden tot maand 18
Evalueer de globale indruk van verandering (PGIC) van de patiënt met PRIALT-behandeling
Tijdsspanne: Vanaf week 12 elke 3 maanden tot maand 18
Vanaf week 12 elke 3 maanden tot maand 18
Evalueer veranderingen in gelijktijdig gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: Vanaf week 12 elke 3 maanden tot maand 18
Vanaf week 12 elke 3 maanden tot maand 18
Evalueer langetermijngegevens over veiligheid en verdraagbaarheid, inclusief incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf week 12 elke 3 maanden tot maand 18
Vanaf week 12 elke 3 maanden tot maand 18
Het gebruik van PRIALT in de huidige klinische praktijk, inclusief dosis bij aanvang, titratiesnelheid, effectieve dosis, duur van het behandelingseffect, gebruik van andere pijnstillers, enz.
Tijdsspanne: Vanaf week 12 elke 3 maanden tot maand 18
Vanaf week 12 elke 3 maanden tot maand 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: I-Zu Huang, MD, Jazz Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren