Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intratekális zikonotid kezelés betegregisztere (PRIZM) (PRIZM)

2017. március 14. frissítette: Jazz Pharmaceuticals

Az intratekális zikonotid kezelés betegregisztere (PRIZM): nyílt, hosszú távú, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat a PRIALT® (zikonotid) oldat intratekális infúziójáról súlyos krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak a célja az Intrathecal PRIALT különböző etiológiájú súlyos krónikus fájdalmak esetén történő alkalmazásának hatékonyságának, hosszú távú biztonságának, tolerálhatóságának, kezeléssel való elégedettségének és egészséggel összefüggő életminőségének (HRQoL) értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

93

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Valley Pain Specialists
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Desert Pain Institute
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Valley Pain Specialists
    • Arkansas
      • Batesville, Arkansas, Egyesült Államok, 72501
        • White River Health System
      • Sherwood, Arkansas, Egyesült Államok, 72120
        • United Pain Care
    • California
      • Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92009
        • Coastal Pain Research
      • Chino, California, Egyesült Államok, 91710
        • Pain Therapy Solutions
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Pain Medicine Associates, Inc.
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California, San Diego
      • Napa, California, Egyesült Államok, 94558
        • Napa Pain Institute
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
        • Cypress Ambulatory Surgery Center
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • Orthopedic Pain Specialists
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
        • Colorado Pain Clinic
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • St. Francis Pain Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Clearwater Pain Management
      • Merritt Island, Florida, Egyesült Államok, 32953
        • Florida Pain Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • JM Clinical Research
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Shepherd Center, Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83713
        • Exodus Pain Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40204
        • Thompson and Chou Center for PM&R
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Ana Pain Management
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Kozmary Center for Pain Management
    • New York
      • Utica, New York, Egyesült Államok, 13502
        • Spinal & Skeletal Pain Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • The Center for Clinical Research/Carolinas Pain Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • Integrated Pain Solutions
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Egyesült Államok, 44223
        • Summa Health System Western Reserve Hospital
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Egyesült Államok, 97520
        • Ashland Neurosurgery
      • Ashland, Oregon, Egyesült Államok, 97520
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97209
        • OAG Interventional Pain Consultants
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97209
        • Oregon Anesthesiologist Group Interventional Pain Consultants
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19027
        • Einstein Physician Practice, Inc.
      • Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
        • DNA Advanced Pain Treatment Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Pain Associates
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Space City Pain Specialists LLP
    • Virginia
      • Stafford, Virginia, Egyesült Államok, 22554
        • Advanced Spine and Pain
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25301
        • The Center for Pain Relief
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25702
        • The Center of Pain Relief Tri-State
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53718
        • Anesthesia & Chronic Pain / University of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legfeljebb 140 beteget vesznek fel körülbelül 50 helyen az Egyesült Államokban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg a vizsgálatba való belépés időpontjában legalább 18 éves.
  • Olyan beteg, akinek súlyos krónikus fájdalmai vannak, akinél IT-terápia indokolt, és aki nem tolerál más kezeléseket, például szisztémás fájdalomcsillapítókat, kiegészítő terápiákat és/vagy IT-morfiumot, vagy nem reagál rájuk.
  • A pácienst IT PRIALT-ra tervezik, mint egyedüli ügynököt a pumpában a részt vevő helyszínen.
  • A beteg az elmúlt 30 napban nem kapott folyamatosan Medtronic SynchroMed® II pumpával beadott PRIALT-kezelést.
  • A beteg várható élettartama több mint 6 hónap, az orvos meghatározása szerint.
  • A beteg képes elolvasni, megérteni és önkéntesen aláírni az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus eljárást végrehajtana.
  • A páciens képes megérteni és elvégezni a szükséges felméréseket.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg ismert túlérzékenysége van a PRIALT-tal vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben.
  • A beteg kórtörténetében pszichózis szerepel.
  • A betegnek fertőzése van a mikroinjekció helyén, kontrollálatlan vérzéses diathesis vagy ismert gerinccsatorna-elzáródás, amely rontja a cerebrospinális folyadék keringését.
  • A beteget PRIALT-tal kezdik más informatikai ügynökökkel együtt.
  • Bármilyen más egyidejű kezelésben vagy egészségügyi állapotban szenvedő betegek, amelyek az orvos véleménye szerint az informatikai adminisztrációt veszélyessé tennék.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Súlyos krónikus fájdalom
Drog: Zikonotid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PRIALT-terápia hatékonysága a súlyos krónikus fájdalom kezelésében, amit a betegek által bejelentett fájdalomintenzitás változása bizonyít a kiindulási értéktől a felvételt követő 12 hétig
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a következőket a páciens szemszögéből a betegek által jelentett eredmények (PRO-k) alapján
Időkeret: A 12. héttől 3 havonta a 18. hónapig
A 12. héttől 3 havonta a 18. hónapig
A PRIALT kezeléssel értékelje a páciens globális változásbenyomását (PGIC).
Időkeret: A 12. héttől 3 havonta a 18. hónapig
A 12. héttől 3 havonta a 18. hónapig
Értékelje az egyidejű fájdalomcsillapító-használat változásait
Időkeret: A 12. héttől 3 havonta a 18. hónapig
A 12. héttől 3 havonta a 18. hónapig
A hosszú távú biztonságossági és tolerálhatósági adatok értékelése, beleértve a nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulását és súlyosságát
Időkeret: A 12. héttől 3 havonta a 18. hónapig
A 12. héttől 3 havonta a 18. hónapig
A PRIALT alkalmazása a jelenlegi klinikai gyakorlatban, beleértve a kezdeti adagot, a titrálási sebességet, a hatékony dózist, a kezelés hatásának időtartamát, más fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazását stb.
Időkeret: A 12. héttől 3 havonta a 18. hónapig
A 12. héttől 3 havonta a 18. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jazz Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: I-Zu Huang, MD, Jazz Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel