Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр пациентов с интратекальным введением зиконотида (PRIZM) (PRIZM)

14 марта 2017 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals

Реестр пациентов с интратекальным введением зиконотида (PRIZM): открытое, долгосрочное, многоцентровое, обсервационное исследование раствора PRIALT® (зиконотида), интратекального вливания, у пациентов с тяжелой хронической болью

Целями данного исследования являются оценка эффективности, долгосрочной безопасности, переносимости, удовлетворенности лечением и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), связанных с интратекальным применением PRIALT при тяжелой хронической боли различной этиологии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

93

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Valley Pain Specialists
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Desert Pain Institute
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Valley Pain Specialists
    • Arkansas
      • Batesville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72501
        • White River Health System
      • Sherwood, Arkansas, Соединенные Штаты, 72120
        • United Pain Care
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92009
        • Coastal Pain Research
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Pain Therapy Solutions
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Pain Medicine Associates, Inc.
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California, San Diego
      • Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
        • Napa Pain Institute
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Cypress Ambulatory Surgery Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Orthopedic Pain Specialists
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Colorado Pain Clinic
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • St. Francis Pain Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Clearwater Pain Management
      • Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32953
        • Florida Pain Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • JM Clinical Research
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Shepherd Center, Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
        • Exodus Pain Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40204
        • Thompson and Chou Center for PM&R
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Ana Pain Management
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Kozmary Center for Pain Management
    • New York
      • Utica, New York, Соединенные Штаты, 13502
        • Spinal & Skeletal Pain Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • The Center for Clinical Research/Carolinas Pain Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • Integrated Pain Solutions
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Соединенные Штаты, 44223
        • Summa Health System Western Reserve Hospital
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Соединенные Штаты, 97520
        • Ashland Neurosurgery
      • Ashland, Oregon, Соединенные Штаты, 97520
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97209
        • OAG Interventional Pain Consultants
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97209
        • Oregon Anesthesiologist Group Interventional Pain Consultants
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19027
        • Einstein Physician Practice, Inc.
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • DNA Advanced Pain Treatment Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Pain Associates
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Space City Pain Specialists LLP
    • Virginia
      • Stafford, Virginia, Соединенные Штаты, 22554
        • Advanced Spine and Pain
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
        • The Center for Pain Relief
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25702
        • The Center of Pain Relief Tri-State
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53718
        • Anesthesia & Chronic Pain / University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

До 140 пациентов будут зарегистрированы примерно в 50 центрах в Соединенных Штатах.

Описание

Критерии включения:

  • На момент включения в исследование пациенту должно быть не менее 18 лет.
  • Пациенты с тяжелой хронической болью, которым показана ИТ-терапия, а также непереносимость или резистентность к другим методам лечения, таким как системные анальгетики, дополнительные методы лечения и/или ИТ-морфин.
  • Планируется, что пациенту будет начато введение ИТ PRIALT в качестве единственного агента в помпе в участвующем центре.
  • Пациент не получал лечение PRIALT непрерывно через помпу Medtronic SynchroMed® II в течение последних 30 дней.
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента > 6 месяцев, как определено врачом.
  • Пациент может прочитать, понять и добровольно подписать одобренный IRB документ об информированном согласии до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
  • Пациент может понять и выполнить необходимые оценки.

Критерий исключения:

  • Пациент имеет известную гиперчувствительность к PRIALT или любому из компонентов его состава.
  • У пациента в анамнезе уже были психозы.
  • У пациента имеется инфекция в месте микроинъекции, неконтролируемый геморрагический диатез или известная обструкция позвоночного канала, нарушающая циркуляцию спинномозговой жидкости.
  • Пациент проходит курс PRIALT совместно с другими ИТ-агентами.
  • Пациенты с любым другим сопутствующим лечением или заболеванием, которое, по мнению клинициста, может сделать введение ИТ опасным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сильная хроническая боль
Лекарство: Зиконотид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность терапии PRIALT для лечения тяжелой хронической боли, о чем свидетельствует изменение интенсивности боли, о которой сообщают пациенты, от исходного уровня до 12 недель после включения.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените следующее с точки зрения пациента с помощью результатов, о которых сообщают пациенты (PRO)
Временное ограничение: С 12-й недели каждые 3 месяца до 18-го месяца
С 12-й недели каждые 3 месяца до 18-го месяца
Оцените общее впечатление пациента об изменении (PGIC) при лечении PRIALT.
Временное ограничение: С 12-й недели каждые 3 месяца до 18-го месяца
С 12-й недели каждые 3 месяца до 18-го месяца
Оцените изменения в сопутствующем применении обезболивающих препаратов.
Временное ограничение: С 12-й недели каждые 3 месяца до 18-го месяца
С 12-й недели каждые 3 месяца до 18-го месяца
Оценивать долгосрочные данные по безопасности и переносимости, включая частоту и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: С 12-й недели каждые 3 месяца до 18-го месяца
С 12-й недели каждые 3 месяца до 18-го месяца
Использование PRIALT в текущей клинической практике, включая начальную дозу, скорость титрования, эффективную дозу, продолжительность лечебного эффекта, использование других обезболивающих и т. д.
Временное ограничение: С 12-й недели каждые 3 месяца до 18-го месяца
С 12-й недели каждые 3 месяца до 18-го месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jazz Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: I-Zu Huang, MD, Jazz Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться