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Registro dei pazienti per la gestione dello ziconotide intratecale (PRIZM) (PRIZM)

14 marzo 2017 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Registro dei pazienti per la gestione dello ziconotide intratecale (PRIZM): studio osservazionale in aperto, a lungo termine, multicentrico, sulla soluzione PRIALT® (ziconotide), infusione intratecale, in pazienti con dolore cronico grave

Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'efficacia, la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità, la soddisfazione per il trattamento e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) associati all'uso di PRIALT intratecale per il dolore cronico grave di varia eziologia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

93

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Valley Pain Specialists
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Desert Pain Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Valley Pain Specialists
    • Arkansas
      • Batesville, Arkansas, Stati Uniti, 72501
        • White River Health System
      • Sherwood, Arkansas, Stati Uniti, 72120
        • United Pain Care
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92009
        • Coastal Pain Research
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Pain Therapy Solutions
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Pain Medicine Associates, Inc.
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • Napa Pain Institute
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Cypress Ambulatory Surgery Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Orthopedic Pain Specialists
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Colorado Pain Clinic
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • St. Francis Pain Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Clearwater Pain Management
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32953
        • Florida Pain Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • JM Clinical Research
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Shepherd Center, Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
        • Exodus Pain Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40204
        • Thompson and Chou Center for PM&R
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Ana Pain Management
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Kozmary Center for Pain Management
    • New York
      • Utica, New York, Stati Uniti, 13502
        • Spinal & Skeletal Pain Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research/Carolinas Pain Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Integrated Pain Solutions
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Stati Uniti, 44223
        • Summa Health System Western Reserve Hospital
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti, 97520
        • Ashland Neurosurgery
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti, 97520
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97209
        • OAG Interventional Pain Consultants
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97209
        • Oregon Anesthesiologist Group Interventional Pain Consultants
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
        • Einstein Physician Practice, Inc.
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • DNA Advanced Pain Treatment Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Pain Associates
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Space City Pain Specialists LLP
    • Virginia
      • Stafford, Virginia, Stati Uniti, 22554
        • Advanced Spine and Pain
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • The Center for Pain Relief
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25702
        • The Center of Pain Relief Tri-State
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53718
        • Anesthesia & Chronic Pain / University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati fino a 140 pazienti in circa 50 centri negli Stati Uniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni di età al momento dell'ingresso nello studio.
  • Paziente con dolore cronico grave, per il quale è giustificata la terapia IT e che è intollerante o refrattario ad altri trattamenti, come analgesici sistemici, terapie aggiuntive e/o morfina IT.
  • È previsto che il paziente venga avviato a IT PRIALT come unico agente nella pompa in un sito partecipato.
  • Il paziente non ha ricevuto il trattamento PRIALT somministrato in modo continuativo tramite la pompa Medtronic SynchroMed® II negli ultimi 30 giorni.
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita >6 mesi come stabilito dal medico.
  • Il paziente è in grado di leggere, comprendere e firmare volontariamente il documento di consenso informato approvato dall'IRB prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il paziente è in grado di comprendere e completare le valutazioni richieste.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una nota ipersensibilità a PRIALT oa uno qualsiasi dei suoi componenti della formulazione.
  • Il paziente ha una storia preesistente di psicosi.
  • Il paziente ha un'infezione nel sito di microiniezione, diatesi emorragica incontrollata o ostruzione nota del canale spinale che compromette la circolazione del liquido cerebrospinale.
  • Il paziente viene avviato con PRIALT insieme ad altri agenti IT.
  • Pazienti con qualsiasi altro trattamento concomitante o condizione medica che, a parere del medico, renderebbe pericolosa la somministrazione IT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Grave dolore cronico
Droga: Ziconotide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'efficacia della terapia PRIALT per la gestione del dolore cronico grave come evidenziato dal cambiamento dell'intensità del dolore riferito dal paziente dal basale a 12 settimane dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare quanto segue dal punto di vista del paziente tramite i risultati riportati dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: Dalla settimana 12, ogni 3 mesi fino al mese 18
Dalla settimana 12, ogni 3 mesi fino al mese 18
Valutare l'impressione globale di cambiamento (PGIC) del paziente con il trattamento PRIALT
Lasso di tempo: Dalla settimana 12, ogni 3 mesi fino al mese 18
Dalla settimana 12, ogni 3 mesi fino al mese 18
Valutare i cambiamenti nell'uso concomitante di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Dalla settimana 12, ogni 3 mesi fino al mese 18
Dalla settimana 12, ogni 3 mesi fino al mese 18
Valutare i dati di sicurezza e tollerabilità a lungo termine, inclusa l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 12, ogni 3 mesi fino al mese 18
Dalla settimana 12, ogni 3 mesi fino al mese 18
L'uso di PRIALT nell'attuale pratica clinica, compresa la dose iniziale, la velocità di titolazione, la dose efficace, la durata dell'effetto del trattamento, l'uso di altri farmaci antidolorifici, ecc.
Lasso di tempo: Dalla settimana 12, ogni 3 mesi fino al mese 18
Dalla settimana 12, ogni 3 mesi fino al mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: I-Zu Huang, MD, Jazz Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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