Intrathecal Ziconotide Management(PRIZM)의 환자 등록 (PRIZM)
2017년 3월 14일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
척수강내 지코노타이드 관리(PRIZM)의 환자 등록: 심한 만성 통증이 있는 환자에서 PRIALT®(지코노타이드) 용액, 척수강내 주입에 대한 공개, 장기, 다기관 관찰 연구
이 연구의 목적은 다양한 병인의 중증 만성 통증에 대한 Intrathecal PRIALT 사용과 관련된 효과, 장기 안전성, 내약성, 치료 만족도 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
93
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Tennessee Valley Pain Consultants
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Valley Pain Specialists
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Desert Pain Institute
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85006
- Valley Pain Specialists
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Arkansas
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Batesville, Arkansas, 미국, 72501
- White River Health System
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Sherwood, Arkansas, 미국, 72120
- United Pain Care
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92009
- Coastal Pain Research
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Chino, California, 미국, 91710
- Pain Therapy Solutions
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Pain Medicine Associates, Inc.
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California, San Diego
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Napa, California, 미국, 94558
- Napa Pain Institute
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- Cypress Ambulatory Surgery Center
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Orthopedic Pain Specialists
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Colorado
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Loveland, Colorado, 미국, 80538
- Colorado Pain Clinic
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19713
- St. Francis Pain Center
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Clearwater Pain Management
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Merritt Island, Florida, 미국, 32953
- Florida Pain Institute
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Miami, Florida, 미국, 33169
- AMPM Research Clinic
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Kennedy-White Orthopaedic Center
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- JM Clinical Research
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Shepherd Center, Inc
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83713
- Exodus Pain Clinic
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40204
- Thompson and Chou Center for PM&R
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Ana Pain Management
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Kozmary Center for Pain Management
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New York
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Utica, New York, 미국, 13502
- Spinal & Skeletal Pain Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Center for Clinical Research/Carolinas Pain Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43219
- Integrated Pain Solutions
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Cuyahoga Falls, Ohio, 미국, 44223
- Summa Health System Western Reserve Hospital
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Oregon
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Ashland, Oregon, 미국, 97520
- Ashland Neurosurgery
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Ashland, Oregon, 미국, 97520
- Cedar Sinai Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97209
- OAG Interventional Pain Consultants
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Portland, Oregon, 미국, 97209
- Oregon Anesthesiologist Group Interventional Pain Consultants
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, 미국, 19027
- Einstein Physician Practice, Inc.
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Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
- DNA Advanced Pain Treatment Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Pain Associates
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Space City Pain Specialists LLP
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Virginia
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Stafford, Virginia, 미국, 22554
- Advanced Spine and Pain
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25301
- The Center for Pain Relief
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Huntington, West Virginia, 미국, 25702
- The Center of Pain Relief Tri-State
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53718
- Anesthesia & Chronic Pain / University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
최대 140명의 환자가 미국의 약 50개 사이트에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 시작 시점에 18세 이상입니다.
- 심한 만성 통증이 있고 IT 요법이 필요하며 전신 진통제, 보조 요법 및/또는 IT 모르핀과 같은 다른 치료에 내성이 없거나 불응하는 환자.
- 참여 사이트에서 펌프의 단독 에이전트로 IT PRIALT에서 환자를 시작할 계획입니다.
- 환자는 지난 30일 이내에 Medtronic SynchroMed® II 펌프를 통해 지속적으로 PRIALT 치료를 받지 않았습니다.
- 환자는 의사가 결정한 기대 수명이 6개월을 초과합니다.
- 환자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 IRB 승인 사전 동의 문서를 읽고 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
- 환자는 필요한 평가를 이해하고 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 PRIALT 또는 그 제형 성분에 알려진 과민증이 있습니다.
- 환자는 정신병의 기존 병력이 있습니다.
- 환자는 미세주사 부위에 감염이 있거나, 출혈이 조절되지 않거나, 뇌척수액의 순환을 방해하는 알려진 척추관 폐쇄가 있습니다.
- 환자는 다른 IT 에이전트와 함께 PRIALT로 시작됩니다.
- 임상의의 의견에 따라 IT 관리를 위험하게 만들 수 있는 기타 병용 치료 또는 의학적 상태가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심한 만성 통증
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 등록 후 12주까지 환자가 보고한 통증 강도의 변화로 입증된 중증 만성 통증 관리를 위한 PRIALT 요법의 효과
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자가 보고한 결과(PRO)를 통해 환자의 관점에서 다음을 평가합니다.
기간: 12주부터 18개월까지 3개월마다
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12주부터 18개월까지 3개월마다
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PRIALT 치료로 환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC) 평가
기간: 12주부터 18개월까지 3개월마다
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12주부터 18개월까지 3개월마다
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수반되는 진통제 사용의 변화를 평가합니다.
기간: 12주부터 18개월까지 3개월마다
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12주부터 18개월까지 3개월마다
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도를 포함하여 장기 안전성 및 내약성 데이터를 평가합니다.
기간: 12주부터 18개월까지 3개월마다
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12주부터 18개월까지 3개월마다
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초기 용량, 적정 속도, 유효 용량, 치료 효과 지속 기간, 다른 진통제의 사용 등을 포함하여 현재 임상 실습에서 PRIALT의 사용.
기간: 12주부터 18개월까지 3개월마다
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12주부터 18개월까지 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: I-Zu Huang, MD, Jazz Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McDowell GC, Saulino MF, Wallace M, Grigsby EJ, Rauck RL, Kim P, Vanhove GF, Ryan R, Huang IZ, Deer T. Effectiveness and Safety of Intrathecal Ziconotide: Final Results of the Patient Registry of Intrathecal Ziconotide Management (PRIZM). Pain Med. 2020 Nov 1;21(11):2925-2938. doi: 10.1093/pm/pnaa115.
- Deer T, Rauck RL, Kim P, Saulino MF, Wallace M, Grigsby EJ, Huang IZ, Mori F, Vanhove GF, McDowell GC 2nd. Effectiveness and Safety of Intrathecal Ziconotide: Interim Analysis of the Patient Registry of Intrathecal Ziconotide Management (PRIZM). Pain Pract. 2018 Feb;18(2):230-238. doi: 10.1111/papr.12599. Epub 2017 Jul 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-001
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