Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientregister over intratekal ziconotidbehandling (PRIZM) (PRIZM)

14. marts 2017 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

Patientregister over intrathekal ziconotidbehandling (PRIZM): Et åbent, langsigtet, multicenter, observationsstudie af PRIALT® (Ziconotide) opløsning, intrathekal infusion, hos patienter med svære kroniske smerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, langsigtet sikkerhed, tolerabilitet, tilfredshed med behandlingen og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) forbundet med intrathecal PRIALT-brug til svær kronisk smerte af varierende ætiologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

93

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Valley Pain Specialists
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Desert Pain Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Valley Pain Specialists
    • Arkansas
      • Batesville, Arkansas, Forenede Stater, 72501
        • White River Health System
      • Sherwood, Arkansas, Forenede Stater, 72120
        • United Pain Care
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
        • Coastal Pain Research
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Pain Therapy Solutions
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Pain Medicine Associates, Inc.
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Napa Pain Institute
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Cypress Ambulatory Surgery Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Orthopedic Pain Specialists
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Colorado Pain Clinic
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • St. Francis Pain Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Clearwater Pain Management
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32953
        • Florida Pain Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • JM Clinical Research
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepherd Center, Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Exodus Pain Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40204
        • Thompson and Chou Center for PM&R
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Ana Pain Management
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Kozmary Center for Pain Management
    • New York
      • Utica, New York, Forenede Stater, 13502
        • Spinal & Skeletal Pain Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research/Carolinas Pain Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Integrated Pain Solutions
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Forenede Stater, 44223
        • Summa Health System Western Reserve Hospital
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater, 97520
        • Ashland Neurosurgery
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater, 97520
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97209
        • OAG Interventional Pain Consultants
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97209
        • Oregon Anesthesiologist Group Interventional Pain Consultants
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
        • Einstein Physician Practice, Inc.
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • DNA Advanced Pain Treatment Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Pain Associates
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Space City Pain Specialists LLP
    • Virginia
      • Stafford, Virginia, Forenede Stater, 22554
        • Advanced Spine and Pain
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • The Center for Pain Relief
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25702
        • The Center of Pain Relief Tri-State
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53718
        • Anesthesia & Chronic Pain / University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 140 patienter vil blive indskrevet på ca. 50 steder i USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 18 år gammel på tidspunktet for studiestart.
  • Patient, som har svære kroniske smerter, som IT-behandling er berettiget, og som er intolerant over for eller modstandsdygtig overfor andre behandlinger, såsom systemiske analgetika, supplerende behandlinger og/eller IT-morfin.
  • Patienten planlægges igangsat på IT PRIALT som eneste agent i pumpen på et deltagende sted.
  • Patienten har ikke modtaget PRIALT-behandling administreret kontinuerligt via Medtronic SynchroMed® II-pumpe inden for de seneste 30 dage.
  • Patienten har en forventet levetid >6 måneder som bestemt af lægen.
  • Patienten er i stand til at læse, forstå og frivilligt underskrive det IRB-godkendte informerede samtykke før udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Patienten er i stand til at forstå og gennemføre de nødvendige vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en kendt overfølsomhed over for PRIALT eller nogen af ​​dets formuleringskomponenter.
  • Patienten har en tidligere psykosehistorie.
  • Patienten har infektion på mikroinjektionsstedet, ukontrolleret blødningsdiatese eller kendt rygmarvskanalobstruktion, der hæmmer cirkulationen af ​​cerebrospinalvæske.
  • Patienten igangsættes med PRIALT i samarbejde med andre IT-agenter.
  • Patienter med enhver anden samtidig behandling eller medicinsk tilstand, som efter klinikerens mening ville gøre IT-administration farlig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Svær kronisk smerte
Medicin: Ziconotide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten af ​​PRIALT-behandling til håndtering af svære kroniske smerter som vist ved ændring i patientrapporteret smerteintensitet fra baseline til 12 uger efter indskrivning
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer følgende fra patientens perspektiv via patientrapporterede resultater (PRO'er)
Tidsramme: Fra uge 12, hver 3. måned op til måned 18
Fra uge 12, hver 3. måned op til måned 18
Evaluer patientens globale indtryk af forandring (PGIC) med PRIALT-behandling
Tidsramme: Fra uge 12, hver 3. måned op til måned 18
Fra uge 12, hver 3. måned op til måned 18
Evaluer ændringer i samtidig brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Fra uge 12, hver 3. måned op til måned 18
Fra uge 12, hver 3. måned op til måned 18
Evaluer langsigtede sikkerheds- og tolerabilitetsdata, herunder forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra uge 12, hver 3. måned op til måned 18
Fra uge 12, hver 3. måned op til måned 18
Brugen af ​​PRIALT i nuværende klinisk praksis, herunder dosis ved initiering, titreringshastighed, effektiv dosis, varighed af behandlingseffekt, brug af anden smertestillende medicin mv.
Tidsramme: Fra uge 12, hver 3. måned op til måned 18
Fra uge 12, hver 3. måned op til måned 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: I-Zu Huang, MD, Jazz Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2013

Først opslået (Skøn)

27. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner