膵臓がんの分子テーラード療法
2018年4月6日 更新者：Georgetown University
転移性膵臓がん患者に対する分子テーラード療法のパイロット研究
患者の治療は、患者の腫瘍の分子プロファイルに従って調整されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、転移性膵臓がん（体の他の部分に転移したがん）の患者さんを対象としています。
この研究の目的は、分子レベルで調整された治療法が、転移性膵臓がん患者に対する標準的な化学療法の組み合わせの有効性を改善できるかどうかを判断することです。
一連の特別な検査が腫瘍のサンプルに対して実施され、その結果に基づいて、被験者は 2 つの標準的な化学療法を組み合わせた 7 つの化学療法のいずれかに割り当てられます。
これらの組み合わせはそれぞれ、膵臓がんやその他の種類のがん患者に安全に使用されています。
この研究の目的は、この方法で治療を個別化する能力を決定し、より大規模な研究に必要な患者数を決定することです。
2 つ目の目的は、あるダブレットが別のダブレットよりも優れているかどうかを判断することではありません。
むしろ、この 2 番目の目的は、このプロトコルに登録され、腫瘍の分子解析 (分子テーラリング) に基づいてダブレットを割り当てられたすべての患者について、治療を受けた患者と比較して、治療反応が予想よりも優れていることを示すことです。分子テーラリングのない過去。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University- Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Olney、Maryland、アメリカ、20832
- Medstar Montgomery Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -測定可能な疾患を伴う組織学的に証明された膵臓腺癌
- 生検にアクセス可能な腫瘍沈着物
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 年齢 >/= 18 歳
- -脳転移がない、または以前に治療された脳転移の病歴がない被験者
- 十分な肝機能、腎機能、骨髄機能
- -部分トロンボプラスチン時間は、機関の正常範囲の上限 x </= 1.5 および INR < 1.5 でなければなりません
- 平均余命 > 12週間
- -出産の可能性のある女性は、治療開始前の14日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません
- -被験者は、プロトコルの概要としてパラメーターを理解し、遵守することができ、同意に署名して日付を記入することができます
除外基準:
- -選択基準の基準の概要を満たさないCNS転移
- -HIVまたはB型肝炎ウイルスによる活動性の重度の感染症または既知の慢性感染症
- 循環器疾患
- -生命を脅かす内臓疾患またはその他の重度の併発疾患
- 妊娠中、授乳中の女性、または効果的な二重避妊法を使用していない出産の可能性のある女性
- 予想される患者の生存期間は 3 か月未満
- -他の治験薬を投与されている患者
- -ゲムシタビン、オキサリプラチン、5-FU、ドセタキセルまたはイリノテカンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- コントロールされていない併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：改造FOLFOX-6
オキサリプラチン 85 mg/m2 1 日目および 5-フルオロウラシル 400 mg/m2 1 日目 およびロイコボリン 400 mg/m2 1 日目および 5-フルオロウラシル 2400 mg/m2 14 日サイクルごとの 1 ～ 3 日目に 46 時間以上疾患の進行または許容できない毒性が観察されるまで投与
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他の名前：
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実験的：牛税
ドセタキセル 65 mg/m2 およびオキサリプラチン 100 mg/m2 を 3 週間ごとに 1 日目に投与 疾患の進行または許容できない毒性が観察されるまで、すべての薬剤を投与
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他の名前：
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実験的：フォルフィリ
イリノテカン 180 mg/m2 を 1 日目に、5-FU 400 mg/m2 を 1 日目に、ロイコボリン 400 mg/m2 を 1 日目に、5-FU 2400 mg/m2 を 46 時間にわたって、1 ～ 3 日目に持続注入として疾患の進行または許容できない毒性が観察されるまで投与する
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他の名前：
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実験的：税入
ドセタキセル 35 mg/m2/週およびイリノテカン 50 mg/m2/週を 2 週間オン、1 週間オフ 治療の各週の 1 日目に両方を投与 病気の進行または許容できない毒性が観察されるまで、すべての薬物を投与します
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他の名前：
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実験的：ジェムオックス
ゲムシタビン: 1 日目に 100 分かけて 1000 mg/m2 オキサリプラチン: 14 日サイクルごとの 2 日目に 120 分かけて 100 mg/m2 病気の進行または許容できない毒性が観察されるまで、すべての薬物を投与します。
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他の名前：
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実験的：ジェム-5FU
ゲムシタビン: 1000 mg/m2 を 30 分かけて 5-FU 2000/m6 を 28 日周期ごとに 1、8、および 15 日目に 24 時間注入する すべての薬物は、疾患の進行または許容できない毒性が観察されるまで投与されます。
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他の名前：
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実験的：宝石税
28 日周期ごとに 1、8、15 日目にゲムシタビン 1000 mg/m2 を 30 分かけて、ドセタキセル 35 mg/m2 を 60 分かけて
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検と治療のタイミング
時間枠：1年
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研究登録から生検、分子学的結果、初回投与までの日数
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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今後の試験の見積もり
時間枠：1年
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客観的奏効率、各分子プロファイルを持つ患者の割合、生検と治療結果のタイミング、分子プロファイルの結果と有害事象の有用性。
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1年
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臨床効果
時間枠：1年
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病勢安定、部分奏効、または完全奏効の確認された分類
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1年
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無増悪生存
時間枠：1年
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研究登録から進行または死亡までの日数
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Pishvaian, MD、Georgetown University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月24日
試験登録日
最初に提出
2013年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月6日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011-384
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。