胰腺癌的分子定制疗法
2018年4月6日 更新者：Georgetown University
转移性胰腺癌患者分子定制治疗的初步研究
根据患者肿瘤的分子特征定制患者治疗。
研究概览
详细说明
本研究针对转移性胰腺癌（已扩散到身体其他部位的癌症）患者。
本研究的目的是确定分子定制疗法是否可以提高标准化疗组合对转移性胰腺癌患者的有效性。
将对肿瘤样本进行一系列特殊测试，并根据结果将受试者分配到七种化学疗法中的一种，每种疗法都是两种标准化学疗法的组合。
这些组合中的每一种都已安全地用于患有胰腺癌或其他类型癌症的患者。
本研究的目的是确定以这种方式进行个性化治疗的能力，并确定大型研究需要多少患者。
第二个目的不是确定一个 doublet 是否比另一个更好。
相反，这第二个目的是表明，对于所有参加该方案的患者，他们根据肿瘤的分子分析（分子剪裁）被分配了双联体，与接受治疗的患者相比，治疗反应将比预期的更好。没有分子剪裁的过去。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University- Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
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Olney、Maryland、美国、20832
- Medstar Montgomery Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的具有可测量疾病的胰腺癌
- 活检可及的肿瘤沉积物
- ECOG 体能状态 0-2
- 年龄 >/= 18 岁
- 没有脑转移或既往治疗过脑转移病史的受试者
- 足够的肝、肾和骨髓功能
- 部分凝血活酶时间必须为 </= 1.5 x 机构正常范围的正常上限且 INR < 1.5
- 预期寿命 > 12 周
- 育龄妇女必须在开始治疗前 14 天内进行阴性妊娠试验
- 受试者能够理解和遵守协议中概述的参数，并能够签署同意书并注明日期
排除标准：
- 不符合纳入标准中概述的标准的 CNS 转移
- 活动性严重感染或已知慢性感染 HIV 或乙型肝炎病毒
- 心血管疾病
- 危及生命的内脏疾病或其他严重并发疾病
- 孕妇、哺乳期妇女或未使用双重有效避孕措施的育龄妇女
- 预期患者生存期不到 3 个月
- 接受任何其他研究药物的患者
- 归因于与吉西他滨、奥沙利铂、5-FU、多西紫杉醇或伊立替康具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 不受控制的并发疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：改良型 FOLFOX-6
奥沙利铂 85 mg/m2 第 1 天和 5-氟尿嘧啶 400 mg/m2 第 1 天和亚叶酸 400 mg/m2 第 1 天和 5-氟尿嘧啶 2400 mg/m2 在每 14 天周期的第 1-3 天超过 46 小时 所有药物将给药直至观察到疾病进展或不可接受的毒性
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其他名称：
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实验性的：牛税
每 3 周第 1 天给予多西紫杉醇 65 mg/m2 和奥沙利铂 100 mg/m2 所有药物将被给药直至观察到疾病进展或不可接受的毒性
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其他名称：
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实验性的：福尔菲里
第 1 天伊立替康 180 mg/m2 和第 1 天 5-FU 400 mg/m2 和亚叶酸 400 mg/m2 第 1 天和 5-FU 2400 mg/m2 超过 46 小时，第 1-3 天连续输注 所有药物都会给药直至观察到疾病进展或不可接受的毒性
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其他名称：
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实验性的：税务局
服用多西紫杉醇 35 mg/m2/周和伊立替康 50 mg/m2/周 2 周，停药 1 周 均在每周治疗的第 1 天给药 所有药物将给药直至观察到疾病进展或不可接受的毒性
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其他名称：
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实验性的：宝石牛
吉西他滨：第 1 天 1000 mg/m2 超过 100 分钟 奥沙利铂：每 14 天周期的第 2 天 100 mg/m2 超过 120 分钟 将给予所有药物直至观察到疾病进展或不可接受的毒性
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其他名称：
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实验性的：Gem-5FU
吉西他滨：1000 mg/m2 超过 30 分钟 5-FU 2000/m6 作为每 28 天周期的第 1、8 和 15 天的 24 小时输注 所有药物将被施用直到观察到疾病进展或不可接受的毒性
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其他名称：
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实验性的：宝石税
在每 28 天周期的第 1、8 和 15 天，吉西他滨 1000 mg/m2 超过 30 分钟和多西紫杉醇 35 mg/m2 超过 60 分钟
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活检和治疗的时机
大体时间：1年
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从研究进入到活检到分子结果到第一次给药的天数
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对未来试验的估计
大体时间：1年
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客观反应率、每个分子特征的患者比例、活检时间和治疗结果、分子特征结果的有用性和不良事件。
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1年
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临床效益
大体时间：1年
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确认疾病稳定、部分反应或完全反应的分类
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1年
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无进展生存期
大体时间：1年
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从研究开始到进展或死亡的天数
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Pishvaian, MD、Georgetown University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月24日
研究注册日期
首次提交
2013年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月26日
首次发布 (估计)
2013年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月6日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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