Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylært skreddersydd terapi for kreft i bukspyttkjertelen

6. april 2018 oppdatert av: Georgetown University

En pilotstudie av molekylært skreddersydd terapi for pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Pasientbehandlingen er skreddersydd i henhold til den molekylære profilen til pasientens svulst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er for pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen (kreft som har spredt seg til andre deler av kroppen). Hensikten med denne studien er å finne ut om molekylært skreddersydd terapi kan forbedre effektiviteten av standard kjemoterapikombinasjoner for pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. En serie spesielle tester vil bli utført på en prøve av svulsten, og basert på resultatene vil forsøkspersonene bli tildelt en av syv kjemoterapibehandlinger, der hver er en kombinasjon av to standard kjemoterapier. Hver av disse kombinasjonene har blitt trygt brukt hos pasienter med bukspyttkjertel eller andre typer kreft. Hensikten med denne studien er å bestemme evnen til å tilpasse terapi på denne måten, og å bestemme hvor mange pasienter en større studie vil trenge. Et annet formål er ikke å avgjøre om en dublett er bedre enn en annen. Snarere er dette andre formålet å vise at for alle pasienter som er registrert i denne protokollen som har blitt tildelt en dublett basert på svulstens molekylære analyse (molekylær skreddersøm), vil behandlingsresponsen være bedre enn forventet sammenlignet med pasienter som har blitt behandlet i fortiden uten molekylær skreddersøm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University- Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Forente stater, 20832
        • Medstar Montgomery Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist pankreasadenokarsinom med målbar sykdom
  • Biopsitilgjengelige tumoravsetninger
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Alder >/= 18 år
  • Personer uten hjernemetastaser eller historie med tidligere behandlede hjernemetastaser
  • Tilstrekkelig lever-, nyre- og benmargfunksjon
  • Partiell tromboplastintid må være </= 1,5 x øvre normalgrense for institusjonens normalområde og INR < 1,5
  • Forventet levealder > 12 uker
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før behandlingsstart
  • Subjektet er i stand til å forstå og overholde parametere som skisserer i protokollen og kan signere og datere samtykkene

Ekskluderingskriterier:

  • CNS-metastaser som ikke oppfyller kriteriene skisserer i inklusjonskriterier
  • Aktiv alvorlig infeksjon eller kjent kronisk infeksjon med HIV eller hepatitt B-virus
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Livstruende visceral sykdom eller annen alvorlig samtidig sykdom
  • Kvinner som er gravide, ammer eller kvinner i fertil alder som ikke bruker to former for effektiv prevensjon
  • Forventet pasientoverlevelse under 3 måneder
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som gemcitabin, oksaliplatin, 5-FU, docetaxel eller irinotekan
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Modifisert FOLFOX-6
Oksaliplatin 85 mg/m2 dag 1 og 5-fluorouracil 400 mg/m2 dag 1 og Leucovorin 400 mg/m2 dag 1 og 5-fluorouracil 2400 mg/m2 over 46 timer på dag 1-3 i hver 14-dagers syklus. administreres inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet observeres
Legemiddel: Modifisert FOLFOX-6
Andre navn:
  • 5-FU
  • Eloxatin
  • Leucovorin
  • Oksaliplatin
  • 5-fluorourcil
EKSPERIMENTELL: Okse-skatt
Docetaxel 65 mg/m2 og Oxaliplatin 100 mg/m2 på dag 1 hver 3. uke Alle legemidler vil bli administrert inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet observeres
Legemiddel: Okse-skatt
Andre navn:
  • Taxotere
  • Eloxatin
  • Docetaxel
  • Oksalipaltin
EKSPERIMENTELL: FOLFIRI
Irinotekan 180 mg/m2 på dag 1 og 5-FU 400 mg/m2 på dag 1 og Leucovorin 400 mg/m2 dag 1 og 5-FU 2400 mg/m2 over 46 timer, dag 1-3 som en kontinuerlig infusjon. administreres inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet observeres
Legemiddel: FOLFIRI
Andre navn:
  • 5-FU
  • Leucovorin
  • Irinotekan
  • 5-Fluorouracil
  • CPT-11
EKSPERIMENTELL: Skatt-Iri
2 uker på, 1 uke fri med Docetaxel 35 mg/m2/uke og Irinotecan 50 mg/m2/uke Begge administrert på dag 1 i hver ukes behandling. Alle legemidler vil bli administrert inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet er observert
Legemiddel: Skatt-Iri
Andre navn:
  • Taxotere
  • Irinotekan
  • CPT-11
  • Docetaxel
EKSPERIMENTELL: Gem-Ox
Gemcitabin: 1000 mg/m2 over 100 minutter på dag 1 Oksaliplatin: 100 mg/m2 over 120 minutter på dag 2 i hver 14-dagers syklus. Alle legemidler vil bli administrert inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet observeres
Legemiddel: Gem-OX
Andre navn:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • Eloxatin
  • Oksaliplatin
EKSPERIMENTELL: Gem-5FU
Gemcitabin: 1000 mg/m2 over 30 minutter 5-FU 2000/m6 som en 24-timers infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus. Alle legemidler vil bli administrert inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet observeres
Legemiddel: Gem-5FU
Andre navn:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
EKSPERIMENTELL: Edelsten-skatt
Gemcitabin 1000 mg/m2 over 30 minutter og Docetaxel 35 mg/m2 over 60 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: Edelsten-skatt
Andre navn:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • taxotere
  • Docetael

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for biopsi og behandling
Tidsramme: 1 år
Antall dager fra studiestart til biopsi til molekylære resultater til første dose
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anslag for fremtidige forsøk
Tidsramme: 1 år
objektiv responsrate, andel pasienter med hver molekylær profil, tidspunkt for biopsi og terapiresultater, nytten av molekylære profilresultater og uønskede hendelser.
1 år
Klinisk fordel
Tidsramme: 1 år
bekreftet klassifisering av stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons
1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Tid i dager fra studiestart til progresjon eller død
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgetown University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Pishvaian, MD, Georgetown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2018

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-384

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere