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Thérapie moléculairement adaptée pour le cancer du pancréas

6 avril 2018 mis à jour par: Georgetown University

Une étude pilote sur la thérapie moléculaire adaptée pour les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique

La thérapie du patient est adaptée en fonction du profil moléculaire de la tumeur du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude s'adresse aux patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique (cancer qui s'est propagé à d'autres parties du corps). Le but de cette étude est de déterminer si une thérapie moléculaire adaptée peut améliorer l'efficacité des combinaisons de chimiothérapie standard pour les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique. Une série de tests spéciaux seront effectués sur un échantillon de tumeur et, sur la base des résultats, les sujets seront affectés à l'un des sept traitements de chimiothérapie, chacun étant la combinaison de deux chimiothérapies standard. Chacune de ces combinaisons a été utilisée en toute sécurité chez des patients atteints de cancer du pancréas ou d'autres types de cancer. Le but de cette étude est de déterminer la capacité de personnaliser la thérapie de cette manière et de déterminer le nombre de patients dont une étude plus vaste aurait besoin. Un deuxième objectif n'est pas de déterminer si un doublet est meilleur qu'un autre. Au contraire, ce deuxième objectif est de montrer que pour tous les patients inscrits dans ce protocole qui ont reçu un doublet basé sur l'analyse moléculaire de leur tumeur (adaptation moléculaire), la réponse au traitement sera meilleure que ce à quoi on pourrait s'attendre par rapport aux patients qui ont été traités dans le passé sans adaptation moléculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University- Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Olney, Maryland, États-Unis, 20832
        • Medstar Montgomery Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome pancréatique prouvé histologiquement avec une maladie mesurable
  • Dépôts tumoraux accessibles par biopsie
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Âge >/= 18 ans
  • Sujets sans métastases cérébrales ou antécédents de métastases cérébrales précédemment traitées
  • Fonction hépatique, rénale et médullaire adéquate
  • Le temps de thromboplastine partielle doit être </= 1,5 x la limite normale supérieure de la plage normale de l'établissement et INR < 1,5
  • Espérance de vie > 12 semaines
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant le début du traitement
  • Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux paramètres décrits dans le protocole et capable de signer et de dater les consentements

Critère d'exclusion:

  • Métastases du SNC qui ne répondent pas aux critères décrits dans les critères d'inclusion
  • Infection grave active ou infection chronique connue par le VIH ou le virus de l'hépatite B
  • Maladie cardiovasculaire
  • Maladie viscérale menaçant le pronostic vital ou autre maladie concomitante grave
  • Femmes enceintes, allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de double forme de contraception efficace
  • Survie anticipée des patients inférieure à 3 mois
  • Patients recevant tout autre agent expérimental
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la gemcitabine, l'oxaliplatine, le 5-FU, le docétaxel ou l'irinotécan
  • Maladie intercurrente non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: FOLFOX-6 modifié
Oxaliplatine 85 mg/m2 jour 1 et 5-fluorouracile 400 mg/m2 jour 1 et leucovorine 400 mg/m2 jour 1 et 5-fluorouracile 2400 mg/m2 sur 46 heures les jours 1 à 3 de chaque cycle de 14 jours Tous les médicaments seront administré jusqu'à ce que la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable soient observées
Médicament: FOLFOX-6 modifié
Autres noms:
  • 5-FU
  • Eloxatine
  • Leucovorine
  • Oxaliplatine
  • 5-fluorourcil
EXPÉRIMENTAL: Taxe sur le boeuf
Docétaxel 65 mg/m2 et oxaliplatine 100 mg/m2 le jour 1 toutes les 3 semaines Tous les médicaments seront administrés jusqu'à ce qu'une progression de la maladie ou une toxicité inacceptable soient observées
Médicament: Taxe sur le boeuf
Autres noms:
  • Taxotère
  • Eloxatine
  • Docétaxel
  • Oxalipaltine
EXPÉRIMENTAL: FOLFIRI
Irinotecan 180 mg/m2 le jour 1 et 5-FU 400 mg/m2 le jour 1 et leucovorine 400 mg/m2 le jour 1 et 5-FU 2400 mg/m2 sur 46 heures, jours 1-3 en perfusion continue Tous les médicaments seront être administré jusqu'à ce qu'une progression de la maladie ou une toxicité inacceptable soient observées
Médicament: FOLFIRI
Autres noms:
  • 5-FU
  • Leucovorine
  • Irinotécan
  • 5-Fluorouracile
  • CPT-11
EXPÉRIMENTAL: Impôt-Iri
2 semaines de traitement, 1 semaine de repos du docétaxel 35 mg/m2/semaine et de l'irinotécan 50 mg/m2/semaine Les deux administrés le jour 1 de chaque semaine de traitement Tous les médicaments seront administrés jusqu'à ce qu'une progression de la maladie ou une toxicité inacceptable soient observées
Médicament: Impôt-Iri
Autres noms:
  • Taxotère
  • Irinotécan
  • CPT-11
  • Docétaxel
EXPÉRIMENTAL: Gem-Buffle
Gemcitabine : 1000 mg/m2 sur 100 minutes le jour 1 Oxaliplatine : 100 mg/m2 sur 120 minutes le jour 2 de chaque cycle de 14 jours Tous les médicaments seront administrés jusqu'à ce qu'une progression de la maladie ou une toxicité inacceptable soient observées
Médicament: Gem-OX
Autres noms:
  • Gemzar
  • Gemcitabine
  • Eloxatine
  • Oxaliplatine
EXPÉRIMENTAL: Gemme-5FU
Gemcitabine : 1 000 mg/m2 sur 30 minutes 5-FU 2 000/m6 en perfusion de 24 heures les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours Tous les médicaments seront administrés jusqu'à ce que la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable soient observées
Médicament: Gemme-5FU
Autres noms:
  • Gemzar
  • Gemcitabine
  • 5-FU
  • 5-fluorouracile
EXPÉRIMENTAL: Taxe sur les gemmes
Gemcitabine 1000 mg/m2 en 30 minutes et Docétaxel 35 mg/m2 en 60 minutes les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours
Médicament: Taxe sur les gemmes
Autres noms:
  • Gemzar
  • Gemcitabine
  • taxotère
  • Docétael

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment de la biopsie et du traitement
Délai: 1 an
Le nombre de jours entre l'entrée dans l'étude, la biopsie, les résultats moléculaires et la première dose
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimations pour les futurs essais
Délai: 1 an
le taux de réponse objectif, les proportions de patients avec chaque profil moléculaire, le moment des résultats de la biopsie et du traitement, l'utilité des résultats du profil moléculaire et les événements indésirables.
1 an
Avantage clinique
Délai: 1 an
classification confirmée de la maladie stable, de la réponse partielle ou de la réponse complète
1 an
Survie sans progression
Délai: 1 an
Temps en jours depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la progression ou le décès
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georgetown University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Pishvaian, MD, Georgetown University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

28 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2018

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-384

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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