Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulárně přizpůsobená terapie rakoviny slinivky břišní

6. dubna 2018 aktualizováno: Georgetown University

Pilotní studie molekulárně přizpůsobené terapie pro pacienty s metastatickým karcinomem pankreatu

Terapie pacienta je přizpůsobena podle molekulárního profilu nádoru pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je určena pacientům s metastatickým karcinomem slinivky (rakovina, která se rozšířila do jiných částí těla). Účelem této studie je zjistit, zda molekulárně přizpůsobená terapie může zlepšit účinnost standardních kombinací chemoterapie u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu. Na vzorku nádoru bude provedena řada speciálních testů a na základě výsledků bude subjektům přiřazena jedna ze sedmi chemoterapeutických terapií, přičemž každá je kombinací dvou standardních chemoterapií. Každá z těchto kombinací byla bezpečně použita u pacientů s rakovinou slinivky nebo jinými typy rakoviny. Účelem této studie je určit schopnost personalizovat terapii tímto způsobem a určit, kolik pacientů by potřebovala větší studie. Druhým účelem není určit, zda je jeden dublet lepší než druhý. Tento druhý účel je spíše ukázat, že u všech pacientů zařazených do tohoto protokolu, kterým byl přidělen dublet na základě molekulární analýzy jejich nádoru (molekulární přizpůsobení), bude odpověď na léčbu lepší, než by se očekávalo ve srovnání s pacienty, kteří byli léčeni v minulost bez molekulárního přizpůsobení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University- Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Spojené státy, 20832
        • MedStar Montgomery Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom pankreatu s měřitelným onemocněním
  • Nádorová ložiska dostupná biopsií
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Věk >/= 18 let
  • Subjekty bez mozkových metastáz nebo s anamnézou dříve léčených mozkových metastáz
  • Přiměřená funkce jater, ledvin a kostní dřeně
  • Parciální tromboplastinový čas musí být </= 1,5 x horní normální hranice normálního rozmezí instituce a INR < 1,5
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v seru do 14 dnů před zahájením léčby
  • Subjekt je schopen porozumět a dodržovat parametry uvedené v protokolu a je schopen souhlasy podepsat a datovat

Kritéria vyloučení:

  • Metastázy do CNS, které nesplňují kritéria uvedená v kritériích pro zařazení
  • Aktivní závažná infekce nebo známá chronická infekce HIV nebo virem hepatitidy B
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Život ohrožující viscerální onemocnění nebo jiné závažné souběžné onemocnění
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají duální formy účinné antikoncepce
  • Předpokládané přežití pacientů pod 3 měsíce
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako gemcitabin, oxaliplatina, 5-FU, docetaxel nebo irinotekan
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Upravený FOLFOX-6
Oxaliplatina 85 mg/m2 den 1 a 5-fluorouracil 400 mg/m2 den 1 a Leukovorin 400 mg/m2 den 1 a 5-fluorouracil 2400 mg/m2 během 46 hodin v den 1-3 každého 14denního cyklu Všechny léky budou podávat, dokud není pozorována progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Lék: Upravený FOLFOX-6
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • Eloxatin
  • Leukovorin
  • Oxaliplatina
  • 5-Fluorourcil
EXPERIMENTÁLNÍ: Ox-Tax
Docetaxel 65 mg/m2 a oxaliplatina 100 mg/m2 v den 1 každé 3 týdny Všechny léky budou podávány, dokud nebude pozorována progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Lék: Ox-Tax
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Eloxatin
  • Docetaxel
  • Oxalipaltin
EXPERIMENTÁLNÍ: FOLFIRI
Irinotekan 180 mg/m2 1. den a 5-FU 400 mg/m2 1. den a Leukovorin 400 mg/m2 1. den a 5-FU 2400 mg/m2 po dobu 46 hodin, 1.–3. den jako kontinuální infuze Všechny léky budou podávat, dokud není pozorována progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Lék: FOLFIRI
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • Leukovorin
  • Irinotekan
  • 5-Fluoruracil
  • CPT-11
EXPERIMENTÁLNÍ: Daň-Iri
2 týdny, 1 týden bez docetaxelu 35 mg/m2/týden a irinotekanu 50 mg/m2/týden Obě podávány v den 1 každého týdne léčby Všechny léky budou podávány, dokud nebude pozorována progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Lék: Daň-Iri
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Irinotekan
  • CPT-11
  • Docetaxel
EXPERIMENTÁLNÍ: Gem-Ox
Gemcitabin: 1000 mg/m2 po dobu 100 minut 1. den Oxaliplatina: 100 mg/m2 po 120 minut 2. den každého 14denního cyklu Všechny léky budou podávány, dokud nebude pozorována progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Lék: Gem-OX
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • Eloxatin
  • Oxaliplatina
EXPERIMENTÁLNÍ: Drahokam-5FU
Gemcitabin: 1000 mg/m2 během 30 minut 5-FU 2000/m6 jako 24hodinová infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu Všechny léky budou podávány, dokud nebude pozorována progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Lék: Drahokam-5FU
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
EXPERIMENTÁLNÍ: Daň z drahokamů
Gemcitabin 1000 mg/m2 po dobu 30 minut a docetaxel 35 mg/m2 po dobu 60 minut v 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu
Lék: Daň z drahokamů
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • taxotere
  • Docetael

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Načasování biopsie a léčby
Časové okno: 1 rok
Počet dní od vstupu do studie po biopsii po molekulární výsledky po první dávku
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhady pro budoucí zkoušky
Časové okno: 1 rok
míra objektivní odpovědi, podíl pacientů s každým molekulárním profilem, načasování biopsie a výsledky terapie, užitečnost výsledků molekulárního profilu a nežádoucí účinky.
1 rok
Klinický přínos
Časové okno: 1 rok
potvrzená klasifikace stabilního onemocnění, částečné odpovědi nebo úplné odpovědi
1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Čas ve dnech od vstupu do studie do progrese nebo smrti
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Pishvaian, MD, Georgetown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

28. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-384

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upravený FOLFOX-6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit