Molekyylisesti räätälöity hoito haimasyöpään
perjantai 6. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Georgetown University
Pilottitutkimus molekulaarisesti räätälöidystä hoidosta potilaille, joilla on metastasoitunut haimasyöpä
Potilaan hoito räätälöidään potilaan kasvaimen molekyyliprofiilin mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joilla on metastaattinen haimasyöpä (syöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko molekyylisesti räätälöity hoito parantaa tavanomaisten kemoterapiayhdistelmien tehokkuutta potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä.
Kasvainnäytteelle tehdään sarja erityisiä testejä, ja tulosten perusteella koehenkilöille määrätään yksi seitsemästä kemoterapiahoidosta, joista jokainen on kahden tavallisen kemoterapian yhdistelmä.
Kutakin näistä yhdistelmistä on käytetty turvallisesti potilailla, joilla on haimasyöpä tai muun tyyppinen syöpä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kyky personoida terapiaa tällä tavalla ja määrittää, kuinka monta potilasta laajempi tutkimus tarvitsisi.
Toinen tarkoitus ei ole määrittää, onko yksi dupletti parempi kuin toinen.
Tämä toinen tarkoitus on pikemminkin osoittaa, että kaikille tähän protokollaan otetuille potilaille, joille on määritetty kaksoiskappale kasvaimen molekyylianalyysin perusteella (molekyyliräätälöinti), hoitovaste on parempi kuin odotettaisiin verrattuna potilaisiin, joita on hoidettu menneisyyteen ilman molekyyliräätälöintiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University- Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Olney, Maryland, Yhdysvallat, 20832
- Medstar Montgomery Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu haiman adenokarsinooma, jolla on mitattavissa oleva sairaus
- Biopsialla saavutettavat kasvainjäämät
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Ikä >/= 18 vuotta
- Koehenkilöt, joilla ei ole aivoetäpesäkkeitä tai joilla ei ole aiemmin ollut hoidettuja aivoetäpesäkkeitä
- Riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta
- Osittainen tromboplastiiniajan on oltava </= 1,5 x laitoksen normaalin yläraja ja INR < 1,5
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten siemenraskaustestin on oltava negatiivinen 14 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista
- Tutkittava kykenee ymmärtämään ja noudattamaan protokollan pääpiirteissä olevia parametreja ja kykenee allekirjoittamaan ja päiväämään suostumukset
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston etäpesäkkeet, jotka eivät täytä kriteerejä, määrittelevät sisällyttämiskriteerit
- Aktiivinen vakava infektio tai tunnettu krooninen HIV- tai hepatiitti B -virusinfektio
- Sydän-ja verisuonitauti
- Henkeä uhkaava sisäelinten sairaus tai muu vakava samanaikainen sairaus
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä kahta tehokasta ehkäisyä
- Potilaan odotettu eloonjääminen alle 3 kuukautta
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin gemsitabiini, oksaliplatiini, 5-FU, dosetakseli tai irinotekaani
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Muokattu FOLFOX-6
Oksaliplatiini 85 mg/m2 päivä 1 ja 5-fluorourasiili 400 mg/m2 päivä 1 ja Leucovorin 400 mg/m2 päivä 1 ja 5-fluorourasiili 2400 mg/m2 46 tunnin ajan jokaisen 14 päivän syklin päivinä 1-3 Kaikki lääkkeet kunnes havaitaan taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Härkävero
Doketakseli 65 mg/m2 ja oksaliplatiini 100 mg/m2 päivänä 1 joka 3. viikko Kaikki lääkkeet annetaan, kunnes sairauden eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus havaitaan
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: FOLFIRI
Irinotekaani 180 mg/m2 päivänä 1 ja 5-FU 400 mg/m2 päivänä 1 ja Leucovorin 400 mg/m2 päivänä 1 ja 5-FU 2400 mg/m2 46 tunnin aikana, päivinä 1-3 jatkuvana infuusiona Kaikki lääkkeet annetaan, kunnes havaitaan taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Tax-Iri
Docetaxel 35 mg/m2/viikko ja irinotekaani 50 mg/m2/viikko 2 viikkoa ja irinotekaani 50 mg/m2/viikko. Molemmat annetaan jokaisen hoitoviikon ensimmäisenä päivänä. Kaikkia lääkkeitä annetaan, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävää toksisuutta havaitaan.
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Gem-Ox
Gemsitabiini: 1000 mg/m2 100 minuutin aikana 1. päivänä Oksaliplatiini: 100 mg/m2 120 minuutin aikana jokaisen 14 päivän syklin 2. päivänä Kaikki lääkkeet annetaan, kunnes sairaus etenee tai havaitaan kohtuutonta toksisuutta
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Jalokivi-5FU
Gemsitabiini: 1000 mg/m2 30 minuutin aikana 5-FU 2000/m6 24 tunnin infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 Kaikki lääkkeet annetaan, kunnes sairaus etenee tai havaitaan kohtuutonta toksisuutta
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Gem-Tax
Gemsitabiini 1000 mg/m2 30 minuutin ajan ja doketakseli 35 mg/m2 60 minuutin ajan jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsian ja hoidon ajoitus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Päivien lukumäärä tutkimukseen saapumisesta biopsiaan molekyylituloksiin ensimmäiseen annokseen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviot tulevia kokeita varten
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
objektiivinen vastenopeus, kunkin molekyyliprofiilin potilaiden osuudet, biopsian ajoitus ja hoitotulokset, molekyyliprofiilin tulosten hyödyllisyys ja haittatapahtumat.
|
1 vuosi
|
|
Kliininen hyöty
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vahvistettu stabiilin sairauden, osittaisen vasteen tai täydellisen vasteen luokittelu
|
1 vuosi
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika päivinä tutkimukseen siirtymisestä etenemiseen tai kuolemaan
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Pishvaian, MD, Georgetown University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 28. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Gemsitabiini
- Doketakseli
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
- Irinotekaani
- Levoleukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-384
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .