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Terapia su misura molecolare per il cancro al pancreas

6 aprile 2018 aggiornato da: Georgetown University

Uno studio pilota sulla terapia su misura molecolare per i pazienti con carcinoma pancreatico metastatico

La terapia del paziente è personalizzata in base al profilo molecolare del tumore del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è rivolto a pazienti con carcinoma pancreatico metastatico (tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo). Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia su misura molecolare può migliorare l'efficacia delle combinazioni di chemioterapia standard per i pazienti con carcinoma pancreatico metastatico. Verrà eseguita una serie di test speciali su un campione di tumore e, in base ai risultati, i soggetti verranno assegnati a uno dei sette trattamenti chemioterapici, ognuno dei quali è la combinazione di due chemioterapie standard. Ognuna di queste combinazioni è stata utilizzata in modo sicuro in pazienti con cancro al pancreas o altri tipi di cancro. Lo scopo di questo studio è determinare la capacità di personalizzare la terapia in questo modo e determinare di quanti pazienti avrebbe bisogno uno studio più ampio. Un secondo scopo non è determinare se un doppietto è migliore di un altro. Piuttosto, questo secondo scopo è mostrare che per tutti i pazienti arruolati in questo protocollo a cui è stata assegnata una doppietta basata sull'analisi molecolare del loro tumore (molecular tailoring), la risposta al trattamento sarà migliore di quanto ci si aspetterebbe rispetto ai pazienti che sono stati trattati in il passato senza sartoria molecolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University- Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Stati Uniti, 20832
        • MedStar Montgomery Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico istologicamente provato con malattia misurabile
  • Depositi tumorali accessibili tramite biopsia
  • Performance status ECOG 0-2
  • Età >/= 18 anni
  • Soggetti senza metastasi cerebrali o storia di metastasi cerebrali trattate in precedenza
  • Adeguata funzionalità epatica, renale e del midollo osseo
  • Il tempo di tromboplastina parziale deve essere </= 1,5 x il limite normale superiore del range normale dell'istituto e l'INR < 1,5
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza seum negativo entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i parametri come delineati nel protocollo e in grado di firmare e datare i consensi

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del SNC che non soddisfano i criteri delineati nei criteri di inclusione
  • Infezione grave attiva o infezione cronica nota da HIV o virus dell'epatite B
  • Malattia cardiovascolare
  • Malattia viscerale potenzialmente letale o altra grave malattia concomitante
  • Donne in gravidanza, allattamento o donne in età fertile che non utilizzano forme duali di contraccezione efficace
  • Sopravvivenza prevista del paziente inferiore a 3 mesi
  • Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a gemcitabina, oxaliplatino, 5-FU, docetaxel o irinotecan
  • Malattia intercorrente incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: FOLFOX-6 modificato
Oxaliplatino 85 mg/m2 giorno 1 e 5-fluorouracile 400 mg/m2 giorno 1 e Leucovorin 400 mg/m2 giorno 1 e 5-fluorouracile 2400 mg/m2 per 46 ore nei giorni 1-3 di ogni ciclo di 14 giorni Tutti i farmaci saranno somministrato fino a quando non si osserva progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: FOLFOX-6 modificato
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Eloxatina
  • Leucovorin
  • Oxaliplatino
  • 5-Fluorourcil
SPERIMENTALE: Ox-tassa
Docetaxel 65 mg/m2 e Oxaliplatino 100 mg/m2 il giorno 1 ogni 3 settimane Tutti i farmaci saranno somministrati fino a quando non si osserverà progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: Ox-tassa
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Eloxatina
  • Docetaxel
  • Oxalipaltino
SPERIMENTALE: FOLFIRI
Irinotecan 180 mg/m2 il giorno 1 e 5-FU 400 mg/m2 il giorno 1 e Leucovorin 400 mg/m2 il giorno 1 e 5-FU 2400 mg/m2 nell'arco di 46 ore, giorni 1-3 in infusione continua Tutti i farmaci essere somministrato fino a quando non si osserva una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile
Droga: FOLFIRI
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Leucovorin
  • Irinotecano
  • 5-Fluorouracile
  • CPT-11
SPERIMENTALE: Imposta-Iri
Docetaxel 35 mg/m2/settimana e Irinotecan 50 mg/m2/settimana 2 settimane sì, 1 settimana no
Droga: Imposta-Iri
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Irinotecano
  • CPT-11
  • Docetaxel
SPERIMENTALE: Gemma-bue
Gemcitabina: 1000 mg/m2 nell'arco di 100 minuti il ​​giorno 1 Oxaliplatino: 100 mg/m2 nell'arco di 120 minuti il ​​giorno 2 di ogni ciclo di 14 giorni Tutti i farmaci saranno somministrati fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: Gemma-bue
Altri nomi:
  • Gemzar
  • Gemcitabina
  • Eloxatina
  • Oxaliplatino
SPERIMENTALE: Gemma-5FU
Gemcitabina: 1000 mg/m2 in 30 minuti 5-FU 2000/m6 come infusione di 24 ore nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni Tutti i farmaci saranno somministrati fino a quando non si osserva progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: Gemma-5FU
Altri nomi:
  • Gemzar
  • Gemcitabina
  • 5-FU
  • 5-fluorouracile
SPERIMENTALE: Gem-tassa
Gemcitabina 1000 mg/m2 in 30 minuti e Docetaxel 35 mg/m2 in 60 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni
Droga: Gem-tassa
Altri nomi:
  • Gemzar
  • Gemcitabina
  • tassotere
  • Docetael

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempistica della biopsia e del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di giorni dall'ingresso nello studio alla biopsia ai risultati molecolari alla prima dose
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime per prove future
Lasso di tempo: 1 anno
tasso di risposta obiettiva, proporzioni di pazienti con ciascun profilo molecolare, tempistica della biopsia e risultati della terapia, utilità dei risultati del profilo molecolare ed eventi avversi.
1 anno
Beneficio clinico
Lasso di tempo: 1 anno
classificazione confermata di malattia stabile, risposta parziale o risposta completa
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo in giorni dall'ingresso nello studio fino alla progressione o alla morte
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Pishvaian, MD, Georgetown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

28 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-384

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su FOLFOX-6 modificato

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