췌장암에 대한 분자 맞춤형 요법
2018년 4월 6일 업데이트: Georgetown University
전이성 췌장암 환자를 위한 분자 맞춤형 요법의 파일럿 연구
환자 치료는 환자 종양의 분자 프로필에 따라 조정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전이성 췌장암(신체의 다른 부위로 퍼진 암) 환자를 대상으로 합니다.
이 연구의 목적은 분자 맞춤형 요법이 전이성 췌장암 환자에 대한 표준 화학 요법 조합의 효과를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
일련의 특수 검사가 종양 샘플에 대해 수행되고 결과에 따라 피험자는 7가지 화학 요법 치료 중 하나에 배정되며 각각은 두 가지 표준 화학 요법의 조합입니다.
이러한 각 조합은 췌장암 또는 다른 유형의 암 환자에게 안전하게 사용되었습니다.
이 연구의 목적은 이러한 방식으로 치료를 개인화하는 능력을 결정하고 더 큰 연구에 필요한 환자 수를 결정하는 것입니다.
두 번째 목적은 어떤 이중선이 다른 이중선보다 더 나은지를 결정하는 것이 아닙니다.
오히려, 이 두 번째 목적은 종양의 분자 분석(분자 맞춤화)을 기반으로 이중선이 할당된 이 프로토콜에 등록된 모든 환자에 대해 치료 반응이 분자 맞춤이 없는 과거.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University- Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Olney, Maryland, 미국, 20832
- MedStar Montgomery Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 측정 가능한 질병이 있는 조직학적으로 입증된 췌장 선암종
- 생검 접근 가능한 종양 침전물
- ECOG 수행 상태 0-2
- 나이 >/= 18세
- 뇌 전이가 없거나 이전에 치료받은 뇌 전이의 병력이 없는 피험자
- 적절한 간, 신장 및 골수 기능
- 부분 트롬보플라스틴 시간은 </= 1.5 x 기관 정상 범위의 정상 상한 및 INR < 1.5여야 합니다.
- 기대 수명 > 12주
- 가임 여성은 치료 시작 전 14일 이내에 정액 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 피험자는 프로토콜의 개요로 매개변수를 이해하고 준수할 수 있으며 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
제외 기준:
- 기준을 충족하지 않는 CNS 전이는 포함 기준에 요약되어 있습니다.
- 활동성 중증 감염 또는 HIV 또는 B형 간염 바이러스로 알려진 만성 감염
- 심혈관 질환
- 생명을 위협하는 내장 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 이중 형태의 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 3개월 미만의 예상 환자 생존
- 다른 조사 대상자를 받는 환자
- 젬시타빈, 옥살리플라틴, 5-FU, 도세탁셀 또는 이리노테칸과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 통제되지 않는 병발성 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정된 FOLFOX-6
매 14일 주기의 1-3일에 46시간 동안 옥살리플라틴 85 mg/m2 제1일 및 5-플루오로우라실 400 mg/m2 제1일 및 류코보린 400 mg/m2 제1일 및 5-플루오로우라실 2400 mg/m2 모든 약물은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 관찰될 때까지 투여
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다른 이름들:
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실험적: 소세
Docetaxel 65 mg/m2 및 Oxaliplatin 100 mg/m2 1일 3주마다 모든 약물은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 관찰될 때까지 투여됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 폴피리
1일째 Irinotecan 180mg/m2 및 1일째 5-FU 400mg/m2 및 1일째 Leucovorin 400mg/m2 및 1-3일째 46시간 동안 5-FU 2400mg/m2를 연속 주입으로 모든 약물은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 관찰될 때까지 투여
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다른 이름들:
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실험적: 택스이리
도세탁셀 35mg/m2/주 및 이리노테칸 50mg/m2/주를 2주 투여, 1주 휴약 두 가지 모두 치료 매주 1일에 투여 모든 약물은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 관찰될 때까지 투여됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 젬옥스
젬시타빈: 제1일에 100분 동안 1000 mg/m2 옥살리플라틴: 매 14일 주기의 제2일에 120분 동안 100 mg/m2 모든 약물은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 관찰될 때까지 투여됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 보석-5FU
젬시타빈: 30분 동안 1000mg/m2 5-FU 2000/m6 매 28일 주기의 1, 8, 15일에 24시간 주입 모든 약물은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 관찰될 때까지 투여됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 보석세
매 28일 주기의 1, 8, 15일에 젬시타빈 1000mg/m2 30분 이상 및 도세탁셀 35mg/m2 60분 이상
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검 및 치료 시기
기간: 일년
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연구 시작부터 생검, 분자 결과, 첫 번째 투여까지의 일수
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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향후 시험에 대한 추정
기간: 일년
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객관적인 반응률, 각 분자 프로필을 가진 환자의 비율, 생검 및 치료 결과의 시기, 분자 프로필 결과의 유용성 및 부작용.
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일년
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임상적 이점
기간: 일년
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안정적인 질병, 부분 반응 또는 완전 반응의 확인된 분류
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일년
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무진행 생존
기간: 일년
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연구 시작부터 진행 또는 사망까지의 시간(일)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Pishvaian, MD, Georgetown University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-384
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