Terapia Molecularmente Adaptada para Câncer de Pâncreas
6 de abril de 2018 atualizado por: Georgetown University
Um estudo piloto de terapia molecular adaptada para pacientes com câncer pancreático metastático
A terapia do paciente é adaptada de acordo com o perfil molecular do tumor do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é para pacientes com câncer pancreático metastático (câncer que se espalhou para outras partes do corpo).
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia molecularmente adaptada pode melhorar a eficácia das combinações padrão de quimioterapia para pacientes com câncer pancreático metastático.
Uma série de testes especiais será realizada em uma amostra de tumor e, com base nos resultados, os indivíduos serão encaminhados para um dos sete tratamentos de quimioterapia, cada um sendo a combinação de duas quimioterapias padrão.
Cada uma dessas combinações foi usada com segurança em pacientes com câncer pancreático ou outros tipos de câncer.
O objetivo deste estudo é determinar a capacidade de personalizar a terapia dessa maneira e determinar quantos pacientes seriam necessários para um estudo maior.
Um segundo propósito não é determinar se um gibão é melhor que outro.
Em vez disso, esse segundo objetivo é mostrar que, para todos os pacientes inscritos neste protocolo aos quais foi atribuído um dupleto com base na análise molecular de seu tumor (adaptação molecular), a resposta ao tratamento será melhor do que o esperado em comparação com pacientes tratados em o passado sem adaptação molecular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University- Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Olney, Maryland, Estados Unidos, 20832
- Medstar Montgomery Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma pancreático comprovado histologicamente com doença mensurável
- Depósitos tumorais acessíveis à biópsia
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Idade >/= 18 anos
- Indivíduos sem metástases cerebrais ou história de metástases cerebrais previamente tratadas
- Função hepática, renal e da medula óssea adequadas
- O tempo de tromboplastina parcial deve ser </= 1,5 x limite normal superior da faixa normal da instituição e INR < 1,5
- Expectativa de vida > 12 semanas
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo nos 14 dias anteriores ao início do tratamento
- O sujeito é capaz de entender e cumprir os parâmetros descritos no protocolo e capaz de assinar e datar os consentimentos
Critério de exclusão:
- Metástases do SNC que não atendem aos critérios descritos nos critérios de inclusão
- Infecção grave ativa ou infecção crônica conhecida por HIV ou vírus da hepatite B
- Doença cardiovascular
- Doença visceral com risco de vida ou outra doença concomitante grave
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam formas duplas de contracepção eficaz
- Sobrevida antecipada do paciente inferior a 3 meses
- Pacientes recebendo qualquer outro agente experimental
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à gencitabina, oxaliplatina, 5-FU, docetaxel ou irinotecano
- Doença intercorrente não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: FOLFOX-6 modificado
Oxaliplatina 85 mg/m2 dia 1 e 5-fluorouracil 400 mg/m2 dia 1 e leucovorina 400 mg/m2 dia 1 e 5-fluorouracil 2400 mg/m2 durante 46 horas no dia 1-3 de cada ciclo de 14 dias Todos os medicamentos serão administrado até que a progressão da doença ou toxicidade inaceitável sejam observadas
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Ox-Tax
Docetaxel 65 mg/m2 e Oxaliplatina 100 mg/m2 no dia 1 a cada 3 semanas Todos os medicamentos serão administrados até que seja observada progressão da doença ou toxicidade inaceitável
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: FOLFIRI
Irinotecano 180 mg/m2 no dia 1 e 5-FU 400 mg/m2 no dia 1 e Leucovorina 400 mg/m2 dia 1 e 5-FU 2400 mg/m2 durante 46 horas, dias 1-3 como uma infusão contínua Todos os medicamentos irão ser administrado até que a progressão da doença ou toxicidade inaceitável sejam observadas
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Tax-Iri
2 semanas sim, 1 semana sem Docetaxel 35 mg/m2/semana e Irinotecano 50 mg/m2/semana Ambos administrados no dia 1 de cada semana de tratamento Todos os medicamentos serão administrados até que se observe progressão da doença ou toxicidade inaceitável
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Gem-Ox
Gencitabina: 1000 mg/m2 durante 100 minutos no Dia 1 Oxaliplatina: 100 mg/m2 durante 120 minutos no Dia 2 de cada ciclo de 14 dias Todos os medicamentos serão administrados até que seja observada progressão da doença ou toxicidade inaceitável
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Gema-5FU
Gencitabina: 1.000 mg/m2 durante 30 minutos 5-FU 2.000/m6 em infusão de 24 horas nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias Todos os medicamentos serão administrados até que se observe progressão da doença ou toxicidade inaceitável
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Gem-Tax
Gencitabina 1000 mg/m2 durante 30 minutos e Docetaxel 35 mg/m2 durante 60 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Momento da biópsia e tratamento
Prazo: 1 ano
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O número de dias desde a entrada no estudo até a biópsia e os resultados moleculares até a primeira dose
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativas para testes futuros
Prazo: 1 ano
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taxa de resposta objetiva, proporções de pacientes com cada perfil molecular, momento da biópsia e resultados da terapia, utilidade dos resultados do perfil molecular e eventos adversos.
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1 ano
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Benefício Clínico
Prazo: 1 ano
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classificação confirmada de doença estável, resposta parcial ou resposta completa
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1 ano
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 1 ano
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Tempo em dias desde a entrada no estudo até a progressão ou morte
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Pishvaian, MD, Georgetown University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
24 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2018
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes de proteção
- Inibidores da Topoisomerase
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inibidores da Topoisomerase I
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Leucovorina
- Irinotecano
- Levoleucovorina
Outros números de identificação do estudo
- 2011-384
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