Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярно адаптированная терапия рака поджелудочной железы

6 апреля 2018 г. обновлено: Georgetown University

Пилотное исследование молекулярно-ориентированной терапии пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы

Терапия пациента подбирается в соответствии с молекулярным профилем опухоли пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы (рак, который распространился на другие части тела). Целью данного исследования является определение того, может ли терапия, адаптированная на молекулярном уровне, повысить эффективность стандартных комбинаций химиотерапии для пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы. На образце опухоли будет проведена серия специальных тестов, и на основании результатов испытуемым будет назначен один из семи курсов химиотерапии, каждый из которых представляет собой комбинацию двух стандартных химиотерапевтических препаратов. Каждая из этих комбинаций безопасно использовалась у пациентов с раком поджелудочной железы или другими видами рака. Целью этого исследования является определение способности персонализировать терапию таким образом, а также определить, сколько пациентов потребуется для более крупного исследования. Вторая цель состоит не в том, чтобы определить, лучше ли один дублет, чем другой. Скорее, эта вторая цель состоит в том, чтобы показать, что для всех пациентов, включенных в этот протокол, которым был назначен дублет на основе молекулярного анализа их опухоли (молекулярная адаптация), ответ на лечение будет лучше, чем можно было бы ожидать, по сравнению с пациентами, которых лечили в прошлое без молекулярной адаптации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University- Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Соединенные Штаты, 20832
        • Medstar Montgomery Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы с измеримым заболеванием
  • Доступные для биопсии опухолевые отложения
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Возраст >/= 18 лет
  • Субъекты без метастазов в головной мозг или ранее леченные метастазы в головной мозг
  • Адекватная функция печени, почек и костного мозга
  • Частичное тромбопластиновое время должно быть в </= 1,5 раза выше верхней границы нормы учреждения, а МНО <1,5.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 14 дней до начала лечения.
  • Субъект способен понимать и соблюдать параметры, указанные в протоколе, а также может подписывать и датировать согласие.

Критерий исключения:

  • Метастазы в ЦНС, которые не соответствуют критериям, указанным в критериях включения
  • Активная тяжелая инфекция или известная хроническая инфекция ВИЧ или вирусом гепатита В
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Опасное для жизни заболевание внутренних органов или другое тяжелое сопутствующее заболевание
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или женщины детородного возраста, не использующие двойные формы эффективной контрацепции
  • Ожидаемая выживаемость пациентов менее 3 мес.
  • Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с гемцитабином, оксалиплатином, 5-ФУ, доцетакселом или иринотеканом.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Модифицированный FOLFOX-6
Оксалиплатин 85 мг/м2 в 1-й день и 5-фторурацил 400 мг/м2 в 1-й день и Лейковорин 400 мг/м2 в 1-й день и 5-фторурацил 2400 мг/м2 в течение 46 часов в 1-3-й день каждого 14-дневного цикла Все препараты будут вводят до тех пор, пока не будет наблюдаться прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность
Лекарство: Модифицированный FOLFOX-6
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • Элоксатин
  • Лейковорин
  • Оксалиплатин
  • 5-фторурцил
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бык-налог
Доцетаксел 65 мг/м2 и оксалиплатин 100 мг/м2 в 1-й день каждые 3 недели Все препараты будут вводиться до тех пор, пока не будет наблюдаться прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность
Лекарство: Бык-налог
Другие имена:
  • Таксотер
  • Элоксатин
  • Доцетаксел
  • Оксалипалтин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФОЛЬФИРИ
Иринотекан 180 мг/м2 в 1-й день и 5-ФУ 400 мг/м2 в 1-й день и Лейковорин 400 мг/м2 в 1-й день и 5-ФУ 2400 мг/м2 в течение 46 часов, 1-3 дни в виде непрерывной инфузии Все препараты будут вводить до тех пор, пока не будет наблюдаться прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность
Лекарство: ФОЛЬФИРИ
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • Лейковорин
  • Иринотекан
  • 5-фторурацил
  • СРТ-11
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Такс-Ири
2 недели приема, 1 неделя перерыва в приеме доцетаксела 35 мг/м2/нед. и иринотекана 50 мг/м2/нед. Оба препарата вводятся в 1-й день каждой недели лечения. Все препараты будут вводиться до тех пор, пока не будет наблюдаться прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.
Лекарство: Такс-Ири
Другие имена:
  • Таксотер
  • Иринотекан
  • СРТ-11
  • Доцетаксел
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Драгоценный Бык
Гемцитабин: 1000 мг/м2 в течение 100 минут в 1-й день Оксалиплатин: 100 мг/м2 в течение 120 минут во 2-й день каждого 14-дневного цикла Все препараты будут вводиться до тех пор, пока не будет наблюдаться прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность
Лекарство: Драгоценный камень-OX
Другие имена:
  • Гемзар
  • Гемцитабин
  • Элоксатин
  • Оксалиплатин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Самоцвет-5ФУ
Гемцитабин: 1000 мг/м2 в течение 30 минут 5-ФУ 2000/м6 в виде 24-часовой инфузии в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла Все препараты будут вводиться до тех пор, пока не будет наблюдаться прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность
Лекарство: Самоцвет-5ФУ
Другие имена:
  • Гемзар
  • Гемцитабин
  • 5-ФУ
  • 5-фторурацил
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Налог на драгоценные камни
Гемцитабин 1000 мг/м2 в течение 30 минут и доцетаксел 35 мг/м2 в течение 60 минут в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла
Лекарство: Налог на драгоценные камни
Другие имена:
  • Гемзар
  • Гемцитабин
  • таксотер
  • Доцетаэль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сроки биопсии и лечения
Временное ограничение: 1 год
Количество дней от начала исследования до биопсии и молекулярных результатов до первой дозы
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки для будущих испытаний
Временное ограничение: 1 год
частота объективных ответов, доля пациентов с каждым молекулярным профилем, сроки биопсии и результаты терапии, полезность результатов молекулярного профиля и нежелательные явления.
1 год
Клиническая польза
Временное ограничение: 1 год
подтвержденная классификация стабильного заболевания, частичного ответа или полного ответа
1 год
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
Время в днях от начала исследования до прогрессирования или смерти
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georgetown University

Следователи

  • Главный следователь: Michael Pishvaian, MD, Georgetown University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-384

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться