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Molekular maßgeschneiderte Therapie für Bauchspeicheldrüsenkrebs

6. April 2018 aktualisiert von: Georgetown University

Eine Pilotstudie zur molekular maßgeschneiderten Therapie für Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Die Patiententherapie wird entsprechend dem molekularen Profil des Tumors des Patienten maßgeschneidert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist für Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Krebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat). Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine molekular maßgeschneiderte Therapie die Wirksamkeit von Standard-Chemotherapiekombinationen bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs verbessern kann. Eine Reihe spezieller Tests wird an einer Tumorprobe durchgeführt, und basierend auf den Ergebnissen werden die Probanden einer von sieben Chemotherapiebehandlungen zugewiesen, wobei jede eine Kombination aus zwei Standard-Chemotherapien ist. Jede dieser Kombinationen wurde sicher bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs oder anderen Krebsarten angewendet. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Möglichkeit zu bestimmen, die Therapie auf diese Weise zu personalisieren, und zu bestimmen, wie viele Patienten eine größere Studie benötigen würde. Ein zweiter Zweck besteht nicht darin, zu bestimmen, ob ein Dublett besser als ein anderes ist. Vielmehr soll dieser zweite Zweck zeigen, dass bei allen Patienten, die in dieses Protokoll aufgenommen wurden und denen basierend auf der molekularen Analyse ihres Tumors (molekulare Anpassung) ein Dublett zugewiesen wurde, das Ansprechen auf die Behandlung im Vergleich zu Patienten, die behandelt wurden, besser sein wird als erwartet die Vergangenheit ohne Molecular Tailoring.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University- Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Vereinigte Staaten, 20832
        • MedStar Montgomery Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas mit messbarer Erkrankung
  • Biopsie zugängliche Tumorablagerungen
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Alter >/= 18 Jahre
  • Probanden ohne Hirnmetastasen oder Vorgeschichte von zuvor behandelten Hirnmetastasen
  • Angemessene Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion
  • Die partielle Thromboplastinzeit muss </= 1,5 x obere Normalgrenze des Normbereichs der Institution und INR < 1,5 sein
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vorliegen
  • Das Subjekt ist in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Parameter zu verstehen und einzuhalten und die Einwilligungen zu unterzeichnen und zu datieren

Ausschlusskriterien:

  • ZNS-Metastasen, die die in den Einschlusskriterien beschriebenen Kriterien nicht erfüllen
  • Aktive schwere Infektion oder bekannte chronische Infektion mit dem HIV- oder Hepatitis-B-Virus
  • Herzkreislauferkrankung
  • Lebensbedrohliche viszerale Erkrankung oder andere schwere gleichzeitige Erkrankung
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine duale Form einer wirksamen Empfängnisverhütung anwenden
  • Voraussichtliches Überleben des Patienten unter 3 Monaten
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Gemcitabin, Oxaliplatin, 5-FU, Docetaxel oder Irinotecan zurückzuführen sind
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Modifiziertes FOLFOX-6
Oxaliplatin 85 mg/m2 Tag 1 und 5-Fluorouracil 400 mg/m2 Tag 1 und Leucovorin 400 mg/m2 Tag 1 und 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 über 46 Stunden an Tag 1-3 jedes 14-Tage-Zyklus Alle Medikamente werden sein verabreicht, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität beobachtet wird
Arzneimittel: Modifiziertes FOLFOX-6
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Eloxatin
  • Leucovorin
  • Oxaliplatin
  • 5-Fluorcil
EXPERIMENTAL: Ochsensteuer
Docetaxel 65 mg/m2 und Oxaliplatin 100 mg/m2 an Tag 1 alle 3 Wochen Alle Arzneimittel werden verabreicht, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität beobachtet wird
Arzneimittel: Ochsensteuer
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Eloxatin
  • Docetaxel
  • Oxalipaltin
EXPERIMENTAL: FOLFIRI
Irinotecan 180 mg/m2 an Tag 1 und 5-FU 400 mg/m2 an Tag 1 und Leucovorin 400 mg/m2 an Tag 1 und 5-FU 2400 mg/m2 über 46 Stunden, Tage 1-3 als Dauerinfusion Alle Medikamente werden verabreicht verabreicht werden, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität beobachtet wird
Arzneimittel: FOLFIRI
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Leucovorin
  • Irinotecan
  • 5-Fluorouracil
  • CPT-11
EXPERIMENTAL: Steuer-Iri
2 Wochen mit Docetaxel 35 mg/m2/Woche und 1 Woche ohne Docetaxel 50 mg/m2/Woche. Beide werden am Tag 1 jeder Behandlungswoche verabreicht. Alle Arzneimittel werden verabreicht, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität beobachtet wird
Arzneimittel: Steuer-Iri
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Irinotecan
  • CPT-11
  • Docetaxel
EXPERIMENTAL: Edelstein-Ochse
Gemcitabin: 1000 mg/m2 über 100 Minuten an Tag 1 Oxaliplatin: 100 mg/m2 über 120 Minuten an Tag 2 jedes 14-Tage-Zyklus Alle Arzneimittel werden verabreicht, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität beobachtet wird
Arzneimittel: Edelstein-OX
Andere Namen:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • Eloxatin
  • Oxaliplatin
EXPERIMENTAL: Gem-5FU
Gemcitabin: 1000 mg/m2 über 30 Minuten 5-FU 2000/m6 als 24-Stunden-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus Alle Arzneimittel werden verabreicht, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität beobachtet wird
Arzneimittel: Gem-5FU
Andere Namen:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
EXPERIMENTAL: Edelsteinsteuer
Gemcitabin 1000 mg/m2 über 30 Minuten und Docetaxel 35 mg/m2 über 60 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Edelsteinsteuer
Andere Namen:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • Taxotere
  • Docetael

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Biopsie und Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Tage vom Studieneintritt über die Biopsie bis hin zu den molekularen Ergebnissen und der ersten Dosis
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzungen für zukünftige Studien
Zeitfenster: 1 Jahr
objektive Ansprechrate, Anteile von Patienten mit jedem molekularen Profil, Zeitpunkt der Biopsie- und Therapieergebnisse, Nützlichkeit der molekularen Profilergebnisse und unerwünschte Ereignisse.
1 Jahr
Klinischer Nutzen
Zeitfenster: 1 Jahr
bestätigte Einstufung als stabile Erkrankung, partielles Ansprechen oder vollständiges Ansprechen
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit in Tagen vom Studieneintritt bis zur Progression oder zum Tod
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Pishvaian, MD, Georgetown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-384

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

Klinische Studien zur Modifiziertes FOLFOX-6

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