Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylært skræddersyet terapi for bugspytkirtelkræft

6. april 2018 opdateret af: Georgetown University

En pilotundersøgelse af molekylært skræddersyet terapi til patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft

Patientbehandlingen er skræddersyet efter den molekylære profil af patientens tumor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er til patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft (kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen). Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om molekylært skræddersyet terapi kan forbedre effektiviteten af ​​standard kemoterapikombinationer til patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft. En række specielle tests vil blive udført på en prøve af tumor, og baseret på resultaterne vil forsøgspersoner blive tildelt en af ​​syv kemoterapibehandlinger, hvor hver er en kombination af to standard kemoterapier. Hver af disse kombinationer er blevet brugt sikkert til patienter med bugspytkirtel eller andre former for cancer. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme evnen til at tilpasse terapi på denne måde, og at bestemme, hvor mange patienter en større undersøgelse ville have brug for. Et andet formål er ikke at afgøre, om en dublet er bedre end en anden. Dette andet formål er snarere at vise, at for alle patienter, der er indskrevet i denne protokol, og som er blevet tildelt en dublet baseret på deres tumors molekylære analyse (molekylær skræddersyet), vil behandlingsresponsen være bedre end forventet sammenlignet med patienter, der er blevet behandlet i fortiden uden molekylær skræddersyning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University- Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Forenede Stater, 20832
        • MedStar Montgomery Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist pancreas adenocarcinom med målbar sygdom
  • Biopsi tilgængelige tumoraflejringer
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Alder >/= 18 år
  • Personer uden hjernemetastaser eller historie med tidligere behandlede hjernemetastaser
  • Tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion
  • Partiel tromboplastintid skal være </= 1,5 x øvre normalgrænse for institutionens normalområde og INR < 1,5
  • Forventet levetid > 12 uger
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ seumgraviditetstest inden for 14 dage før påbegyndelse af behandlingen
  • Emnet er i stand til at forstå og overholde parametre som skitser i protokollen og i stand til at underskrive og datere samtykkerne

Ekskluderingskriterier:

  • CNS-metastaser, som ikke opfylder kriterierne, skitserer i inklusionskriterier
  • Aktiv alvorlig infektion eller kendt kronisk infektion med HIV eller hepatitis B-virus
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Livstruende visceral sygdom eller anden alvorlig samtidig sygdom
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger dobbelte former for effektiv prævention
  • Forventet patientoverlevelse under 3 måneder
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som gemcitabin, oxaliplatin, 5-FU, docetaxel eller irinotecan
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Modificeret FOLFOX-6
Oxaliplatin 85 mg/m2 dag 1 og 5-fluoruracil 400 mg/m2 dag 1 og Leucovorin 400 mg/m2 dag 1 og 5-fluorouracil 2400 mg/m2 over 46 timer på dag 1-3 i hver 14-dages cyklus. administreres indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet observeres
Medicin: Modificeret FOLFOX-6
Andre navne:
  • 5-FU
  • Eloxatin
  • Leucovorin
  • Oxaliplatin
  • 5-fluorourcil
EKSPERIMENTEL: Okse-skat
Docetaxel 65 mg/m2 og Oxaliplatin 100 mg/m2 på dag 1 hver 3. uge Alle lægemidler vil blive administreret, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet observeres
Medicin: Okse-skat
Andre navne:
  • Taxotere
  • Eloxatin
  • Docetaxel
  • Oxalipaltin
EKSPERIMENTEL: FOLFIRI
Irinotecan 180 mg/m2 på dag 1 og 5-FU 400 mg/m2 på dag 1 og Leucovorin 400 mg/m2 dag 1 og 5-FU 2400 mg/m2 over 46 timer, dag 1-3 som en kontinuerlig infusion. administreres indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet observeres
Medicin: FOLFIRI
Andre navne:
  • 5-FU
  • Leucovorin
  • Irinotecan
  • 5-Fluorouracil
  • CPT-11
EKSPERIMENTEL: Skat-Iri
2 uger på, 1 uge fri af Docetaxel 35 mg/m2/uge og Irinotecan 50 mg/m2/uge. Begge administreret på dag 1 i hver uges behandling. Alle lægemidler vil blive administreret, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet observeres
Medicin: Skat-Iri
Andre navne:
  • Taxotere
  • Irinotecan
  • CPT-11
  • Docetaxel
EKSPERIMENTEL: Gem-Ox
Gemcitabin: 1000 mg/m2 over 100 minutter på dag 1 Oxaliplatin: 100 mg/m2 over 120 minutter på dag 2 i hver 14-dages cyklus. Alle lægemidler vil blive administreret, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet observeres
Medicin: Gem-OX
Andre navne:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • Eloxatin
  • Oxaliplatin
EKSPERIMENTEL: Gem-5FU
Gemcitabin: 1000 mg/m2 over 30 minutter 5-FU 2000/m6 som en 24 timers infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus. Alle lægemidler vil blive administreret, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet observeres
Medicin: Gem-5FU
Andre navne:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
EKSPERIMENTEL: Ædelsten-skat
Gemcitabin 1000 mg/m2 over 30 minutter og Docetaxel 35 mg/m2 over 60 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus
Medicin: Ædelsten-skat
Andre navne:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • taxotere
  • Docetael

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for biopsi og behandling
Tidsramme: 1 år
Antallet af dage fra studiestart til biopsi til molekylære resultater til første dosis
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overslag for fremtidige forsøg
Tidsramme: 1 år
objektiv responsrate, andele af patienter med hver molekylær profil, timing af biopsi- og terapiresultater, anvendeligheden af ​​molekylære profilresultater og uønskede hændelser.
1 år
Klinisk fordel
Tidsramme: 1 år
bekræftet klassificering af stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons
1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Tid i dage fra studiestart til progression eller død
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Pishvaian, MD, Georgetown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2013

Først opslået (SKØN)

28. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2018

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-384

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Modificeret FOLFOX-6

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner