Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculair op maat gemaakte therapie voor pancreaskanker

6 april 2018 bijgewerkt door: Georgetown University

Een pilootstudie van moleculair aangepaste therapie voor patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker

De therapie van de patiënt wordt afgestemd op het moleculaire profiel van de tumor van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is voor patiënten met uitgezaaide alvleesklierkanker (kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam). Het doel van deze studie is om te bepalen of moleculair op maat gemaakte therapie de effectiviteit van standaard chemotherapiecombinaties voor patiënten met uitgezaaide alvleesklierkanker kan verbeteren. Er zal een reeks speciale tests worden uitgevoerd op een tumormonster, en op basis van de resultaten zullen proefpersonen worden toegewezen aan een van de zeven chemotherapiebehandelingen, waarbij elk een combinatie is van twee standaardchemotherapieën. Elk van deze combinaties is veilig gebruikt bij patiënten met alvleesklierkanker of andere vormen van kanker. Het doel van deze studie is om te bepalen of therapie op deze manier kan worden gepersonaliseerd, en om te bepalen hoeveel patiënten een grotere studie nodig zou hebben. Een tweede doel is niet om te bepalen of het ene doublet beter is dan het andere. Dit tweede doel is veeleer om aan te tonen dat voor alle patiënten die deelnemen aan dit protocol en aan wie een doublet is toegewezen op basis van de moleculaire analyse van hun tumor (molecular tailoring), de respons op de behandeling beter zal zijn dan verwacht in vergelijking met patiënten die zijn behandeld in het verleden zonder moleculair maatwerk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University- Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Verenigde Staten, 20832
        • Medstar Montgomery Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen pancreasadenocarcinoom met meetbare ziekte
  • Biopsie toegankelijke tumorafzettingen
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Leeftijd >/= 18 jaar
  • Proefpersonen zonder hersenmetastasen of een voorgeschiedenis van eerder behandelde hersenmetastasen
  • Adequate lever-, nier- en beenmergfunctie
  • De partiële tromboplastinetijd moet </= 1,5 x de bovengrens van het normale bereik van de instelling zijn en de INR < 1,5
  • Levensverwachting > 12 weken
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen voor aanvang van de behandeling een negatieve seum-zwangerschapstest ondergaan
  • De proefpersoon is in staat de parameters zoals uiteengezet in het protocol te begrijpen en na te leven en kan de toestemmingen ondertekenen en dateren

Uitsluitingscriteria:

  • CZS-metastasen die niet aan de criteria voldoen, worden beschreven in de inclusiecriteria
  • Actieve ernstige infectie of bekende chronische infectie met HIV of hepatitis B-virus
  • Hart-en vaatziekte
  • Levensbedreigende viscerale ziekte of andere ernstige gelijktijdige ziekte
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen dubbele vormen van effectieve anticonceptie gebruiken
  • Verwachte overleving van de patiënt minder dan 3 maanden
  • Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als gemcitabine, oxaliplatine, 5-FU, docetaxel of irinotecan
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gewijzigde FOLFOX-6
Oxaliplatine 85 mg/m2 dag 1 en 5-fluorouracil 400 mg/m2 dag 1 en Leucovorine 400 mg/m2 dag 1 en 5-fluorouracil 2400 mg/m2 gedurende 46 uur op dag 1-3 van elke cyclus van 14 dagen. toegediend totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit wordt waargenomen
Geneesmiddel: Gewijzigde FOLFOX-6
Andere namen:
  • 5-FU
  • Eloxatin
  • Leucovorin
  • Oxaliplatine
  • 5-fluorurcil
EXPERIMENTEEL: Ossenbelasting
Docetaxel 65 mg/m2 en Oxaliplatine 100 mg/m2 op dag 1 elke 3 weken Alle geneesmiddelen zullen worden toegediend totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit wordt waargenomen
Geneesmiddel: Ossenbelasting
Andere namen:
  • Taxoter
  • Eloxatin
  • Docetaxel
  • Oxalipaltin
EXPERIMENTEEL: FOLFIRI
Irinotecan 180 mg/m2 op dag 1 en 5-FU 400 mg/m2 op dag 1 en Leucovorin 400 mg/m2 dag 1 en 5-FU 2400 mg/m2 gedurende 46 uur, dagen 1-3 als een continue infusie. worden toegediend totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit wordt waargenomen
Geneesmiddel: FOLFIRI
Andere namen:
  • 5-FU
  • Leucovorin
  • Irinotecan
  • 5-Fluorouracil
  • CPT-11
EXPERIMENTEEL: Belasting-Iri
2 weken met, 1 week zonder docetaxel 35 mg/m2/week en irinotecan 50 mg/m2/week Beide toegediend op dag 1 van elke behandelingsweek Alle geneesmiddelen worden toegediend totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit wordt waargenomen
Geneesmiddel: Belasting-Iri
Andere namen:
  • Taxoter
  • Irinotecan
  • CPT-11
  • Docetaxel
EXPERIMENTEEL: Gem-Ox
Gemcitabine: 1000 mg/m2 gedurende 100 minuten op dag 1 Oxaliplatine: 100 mg/m2 gedurende 120 minuten op dag 2 van elke cyclus van 14 dagen Alle geneesmiddelen worden toegediend totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit wordt waargenomen
Geneesmiddel: Gem-OX
Andere namen:
  • Gemzar
  • Gemcitabine
  • Eloxatin
  • Oxaliplatine
EXPERIMENTEEL: Gem-5FU
Gemcitabine: 1000 mg/m2 gedurende 30 minuten 5-FU 2000/m6 als een 24-uurs infuus op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen Alle geneesmiddelen worden toegediend totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit wordt waargenomen
Geneesmiddel: Gem-5FU
Andere namen:
  • Gemzar
  • Gemcitabine
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
EXPERIMENTEEL: Gem-belasting
Gemcitabine 1000 mg/m2 gedurende 30 minuten en Docetaxel 35 mg/m2 gedurende 60 minuten op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Gem-belasting
Andere namen:
  • Gemzar
  • Gemcitabine
  • taxoter
  • Docetael

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timing van biopsie en behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal dagen vanaf het begin van het onderzoek via biopsie tot moleculaire resultaten tot de eerste dosis
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schattingen voor toekomstige proeven
Tijdsspanne: 1 jaar
objectief responspercentage, proporties van patiënten met elk moleculair profiel, timing van biopsie- en therapieresultaten, bruikbaarheid van moleculaire profielresultaten en bijwerkingen.
1 jaar
Klinisch voordeel
Tijdsspanne: 1 jaar
bevestigde classificatie van stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of volledige respons
1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd in dagen vanaf het begin van het onderzoek tot progressie of overlijden
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgetown University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Pishvaian, MD, Georgetown University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-384

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren