Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylärt skräddarsydd terapi för bukspottkörtelcancer

6 april 2018 uppdaterad av: Georgetown University

En pilotstudie av molekylärt skräddarsydd terapi för patienter med metastaserad pankreascancer

Patientbehandlingen skräddarsys efter den molekylära profilen hos patientens tumör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är avsedd för patienter med metastaserad pankreascancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen). Syftet med denna studie är att avgöra om molekylärt anpassad terapi kan förbättra effektiviteten av vanliga kemoterapikombinationer för patienter med metastaserad pankreascancer. En serie specialtester kommer att utföras på ett prov av tumören, och baserat på resultaten kommer försökspersonerna att tilldelas en av sju kemoterapibehandlingar, där var och en är en kombination av två standardkemoterapier. Var och en av dessa kombinationer har använts säkert hos patienter med pankreascancer eller andra typer av cancer. Syftet med denna studie är att bestämma förmågan att skräddarsy terapi på detta sätt, och att bestämma hur många patienter en större studie skulle behöva. Ett andra syfte är inte att avgöra om en dubblett är bättre än en annan. Snarare är detta andra syfte att visa att för alla patienter som ingår i detta protokoll och som har tilldelats en dubblett baserat på sin tumörs molekylära analys (molekylär anpassning), kommer behandlingssvaret att vara bättre än vad som skulle förväntas jämfört med patienter som har behandlats i det förflutna utan molekylär anpassning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University- Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Förenta staterna, 20832
        • Medstar Montgomery Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat pankreasadenokarcinom med mätbar sjukdom
  • Biopsitillgängliga tumöravlagringar
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Ålder >/= 18 år
  • Försökspersoner utan hjärnmetastaser eller historia av tidigare behandlade hjärnmetastaser
  • Tillräcklig lever-, njur- och benmärgsfunktion
  • Partiell tromboplastintid måste vara </= 1,5 x övre normalgränsen för institutionens normalområde och INR < 1,5
  • Förväntad livslängd > 12 veckor
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 14 dagar innan behandlingen påbörjas
  • Försökspersonen är kapabel att förstå och följa parametrar som beskrivs i protokollet och kan underteckna och datera samtyckena

Exklusions kriterier:

  • CNS-metastaser som inte uppfyller kriterierna anges i inklusionskriterier
  • Aktiv allvarlig infektion eller känd kronisk infektion med HIV eller hepatit B-virus
  • Kardiovaskulär sjukdom
  • Livshotande visceral sjukdom eller annan allvarlig samtidig sjukdom
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller kvinnor i fertil ålder som inte använder dubbla former av effektiva preventivmedel
  • Förväntad patientöverlevnad under 3 månader
  • Patienter som får andra undersökningsmedel
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som gemcitabin, oxaliplatin, 5-FU, docetaxel eller irinotekan
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Modifierad FOLFOX-6
Oxaliplatin 85 mg/m2 dag 1 och 5-fluorouracil 400 mg/m2 dag 1 och Leucovorin 400 mg/m2 dag 1 och 5-fluorouracil 2400 mg/m2 under 46 timmar på dag 1-3 i varje 14 dagars cykel. administreras tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet observeras
Läkemedel: Modifierad FOLFOX-6
Andra namn:
  • 5-FU
  • Eloxatin
  • Leucovorin
  • Oxaliplatin
  • 5-fluorourcil
EXPERIMENTELL: Ox-skatt
Docetaxel 65 mg/m2 och Oxaliplatin 100 mg/m2 dag 1 var tredje vecka. Alla läkemedel kommer att administreras tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet observeras
Läkemedel: Ox-skatt
Andra namn:
  • Taxotere
  • Eloxatin
  • Docetaxel
  • Oxalipaltin
EXPERIMENTELL: FOLFIRI
Irinotekan 180 mg/m2 dag 1 och 5-FU 400 mg/m2 dag 1 och Leucovorin 400 mg/m2 dag 1 och 5-FU 2400 mg/m2 under 46 timmar, dag 1-3 som en kontinuerlig infusion. administreras tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet observeras
Läkemedel: FOLFIRI
Andra namn:
  • 5-FU
  • Leucovorin
  • Irinotekan
  • 5-Fluorouracil
  • CPT-11
EXPERIMENTELL: Skatt-Iri
2 veckor på, 1 vecka ledigt med Docetaxel 35 mg/m2/vecka och Irinotecan 50 mg/m2/vecka Båda administreras på dag 1 i varje behandlingsvecka. Alla läkemedel kommer att administreras tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet observeras
Läkemedel: Skatt-Iri
Andra namn:
  • Taxotere
  • Irinotekan
  • CPT-11
  • Docetaxel
EXPERIMENTELL: Gem-Ox
Gemcitabin: 1000 mg/m2 under 100 minuter på dag 1 Oxaliplatin: 100 mg/m2 under 120 minuter på dag 2 i var 14:e dagars cykel. Alla läkemedel kommer att administreras tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet observeras
Läkemedel: Gem-OX
Andra namn:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • Eloxatin
  • Oxaliplatin
EXPERIMENTELL: Gem-5FU
Gemcitabin: 1000 mg/m2 under 30 minuter 5-FU 2000/m6 som en 24 timmars infusion på dagarna 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel. Alla läkemedel kommer att administreras tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet observeras
Läkemedel: Gem-5FU
Andra namn:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
EXPERIMENTELL: Gem-skatt
Gemcitabin 1000 mg/m2 under 30 minuter och Docetaxel 35 mg/m2 under 60 minuter på dagarna 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel
Läkemedel: Gem-skatt
Andra namn:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • taxotere
  • Docetael

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för biopsi och behandling
Tidsram: 1 år
Antalet dagar från studiestart till biopsi till molekylära resultat till första dos
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattningar för framtida försök
Tidsram: 1 år
objektiv svarsfrekvens, andelar patienter med varje molekylär profil, tidpunkt för biopsi- och terapiresultat, användbarheten av molekylära profilresultat och biverkningar.
1 år
Klinisk fördel
Tidsram: 1 år
bekräftad klassificering av stabil sjukdom, partiell respons eller fullständig respons
1 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
Tid i dagar från studiestart till progress eller död
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Georgetown University

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Pishvaian, MD, Georgetown University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

24 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

28 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2018

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-384

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera