Terapia adaptada molecularmente para el cáncer de páncreas
6 de abril de 2018 actualizado por: Georgetown University
Un estudio piloto de terapia adaptada molecularmente para pacientes con cáncer de páncreas metastásico
La terapia del paciente se adapta de acuerdo con el perfil molecular del tumor del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es para pacientes con cáncer de páncreas metastásico (cáncer que se diseminó a otras partes del cuerpo).
El propósito de este estudio es determinar si la terapia adaptada molecularmente puede mejorar la eficacia de las combinaciones de quimioterapia estándar para pacientes con cáncer de páncreas metastásico.
Se realizará una serie de pruebas especiales en una muestra de tumor y, según los resultados, se asignará a los sujetos a uno de los siete tratamientos de quimioterapia, cada uno de los cuales será una combinación de dos quimioterapias estándar.
Cada una de estas combinaciones se ha utilizado de manera segura en pacientes con cáncer de páncreas u otros tipos de cáncer.
El propósito de este estudio es determinar la capacidad de personalizar la terapia de esta manera y determinar cuántos pacientes necesitaría un estudio más amplio.
Un segundo propósito no es determinar si un doblete es mejor que otro.
Más bien, este segundo propósito es mostrar que para todos los pacientes inscritos en este protocolo a los que se les ha asignado un doblete basado en el análisis molecular de su tumor (adaptación molecular), la respuesta al tratamiento será mejor de lo esperado en comparación con los pacientes que han sido tratados en el pasado sin adaptación molecular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University- Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Olney, Maryland, Estados Unidos, 20832
- Medstar Montgomery Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de páncreas histológicamente probado con enfermedad medible
- Depósitos tumorales accesibles para biopsia
- Estado funcional ECOG 0-2
- Edad >/= 18 años
- Sujetos sin metástasis cerebrales o antecedentes de metástasis cerebrales tratadas previamente
- Función hepática, renal y de la médula ósea adecuada
- El tiempo de tromboplastina parcial debe ser </= 1,5 x el límite normal superior del rango normal de la institución y el INR < 1,5
- Esperanza de vida > 12 semanas
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento.
- El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los parámetros descritos en el protocolo y puede firmar y fechar los consentimientos.
Criterio de exclusión:
- Metástasis del SNC que no cumplen los criterios descritos en los criterios de inclusión
- Infección grave activa o infección crónica conocida por el VIH o el virus de la hepatitis B
- Enfermedad cardiovascular
- Enfermedad visceral potencialmente mortal u otra enfermedad concurrente grave
- Mujeres embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil que no utilizan formas duales de anticoncepción eficaz
- Supervivencia prevista del paciente inferior a 3 meses
- Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a gemcitabina, oxaliplatino, 5-FU, docetaxel o irinotecán
- Enfermedad intercurrente no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: FOLFOX-6 modificado
Oxaliplatino 85 mg/m2 el día 1 y 5-fluorouracilo 400 mg/m2 el día 1 y Leucovorina 400 mg/m2 el día 1 y 5-fluorouracilo 2400 mg/m2 durante 46 horas en los días 1-3 de cada ciclo de 14 días Todos los medicamentos serán administrado hasta que se observe progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Impuesto al Buey
Docetaxel 65 mg/m2 y oxaliplatino 100 mg/m2 el día 1 cada 3 semanas Todos los fármacos se administrarán hasta que se observe progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: FOLFIRI
Irinotecan 180 mg/m2 el día 1 y 5-FU 400 mg/m2 el día 1 y leucovorina 400 mg/m2 el día 1 y 5-FU 2400 mg/m2 durante 46 horas, días 1-3 como infusión continua Todos los medicamentos administrarse hasta que se observe progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Impuesto-Iri
2 semanas con, 1 semana sin Docetaxel 35 mg/m2/semana e Irinotecan 50 mg/m2/semana Ambos administrados el día 1 de cada semana de tratamiento Todos los medicamentos se administrarán hasta que se observe progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Buey-gema
Gemcitabina: 1000 mg/m2 durante 100 minutos el Día 1 Oxaliplatino: 100 mg/m2 durante 120 minutos el Día 2 de cada ciclo de 14 días Todos los medicamentos se administrarán hasta que se observe progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Gema-5FU
Gemcitabina: 1000 mg/m2 durante 30 minutos 5-FU 2000/m6 como infusión de 24 horas en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días Todos los medicamentos se administrarán hasta que se observe progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Impuesto a las gemas
Gemcitabina 1000 mg/m2 durante 30 minutos y docetaxel 35 mg/m2 durante 60 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Momento de la biopsia y el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de días desde el ingreso al estudio hasta la biopsia, los resultados moleculares y la primera dosis
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimaciones para futuros ensayos
Periodo de tiempo: 1 año
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tasa de respuesta objetiva, proporciones de pacientes con cada perfil molecular, momento de la biopsia y resultados de la terapia, utilidad de los resultados del perfil molecular y eventos adversos.
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1 año
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Beneficio Clínico
Periodo de tiempo: 1 año
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clasificación confirmada de enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa
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1 año
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo en días desde el ingreso al estudio hasta la progresión o muerte
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Pishvaian, MD, Georgetown University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2018
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Leucovorina
- Irinotecán
- Levoleucovorina
Otros números de identificación del estudio
- 2011-384
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .